Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxalatdrevne værtsreaktioner ved nyrestenssygdom

12. maj 2026 opdateret af: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse søger at forstå oxalats rolle på udvikling af nyresten og immunitet. Denne undersøgelse vil indskrive raske deltagere og deltagere med calciumoxalat nyresten (CaOx KS). Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 3 uger, indtage kontrollerede diæter og give blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af diætoxalat på nanokrystalluri og immunsystemet. Oxalat er et lille molekyle, der findes i planter og planteafledt mad. Det har vist sig, at måltider, der indeholder store mængder oxalat, kan øge udskillelsen af ​​oxalat i urinen, som er en risikofaktor for calciumoxalat-nyresten (CaOx KS). Små stigninger i oxalat kan stimulere dannelse af urinkrystaller, som kan fremkalde et immunrespons. Denne undersøgelse består i at lade raske forsøgspersoner og patienter med CaOx KS indtage både lav- og oxalatberigede diæter for at evaluere effekten af ​​oxalat på urinkrystaller og immunresponser. Deltagerne vil modtage en diæt med lavt eller højt oxalatindhold i 4 dage, før de har en udvaskningsperiode i 6 dage. Deltagerne vil derefter gå over til den modsatte oxalatdiæt i fire dage mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • BMI mellem 20-30 kg/m2.
  • Ikke-tobaksbrugere eller ikke gravide/ammende/ammende.
  • Normalt fastende blod omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Skal nøjagtigt opsamle to 24-timers urinopsamlinger inden for 20 % af det passende forhold mellem kreatinin (mg)/kropsvægt (kg) for det respektive køn.
  • Raske forsøgspersoner: Ingen historie med CaOx KS eller andre medicinske tilstande.
  • Patienter med CaOx KS: Nylig stensammensætning > 50% CaOx; intet indhold af urinsyre, struvit eller carbonat apatitsten. Skal være førstegangs eller tilbagevendende CaOx-stendannende (sidste stenhændelse ≤ 3 år).
  • Villig til ikke at indtage kosttilskud (dvs. vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler og probiotika) i 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen.
  • Er villig til at afholde sig fra kraftig træning under undersøgelsen, da dette kan kompromittere immunfunktionen.
  • Villig til at indtage diæter kun leveret af UAB CCTS Bionutrition Core. Ingen fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne på undersøgelsens menuer.
  • Villig til nøjagtigt at indsamle 24-timers urinprøver og at få taget blod under hele undersøgelsen.
  • Hvis du tager medicin til KS-forebyggelse (f. thiazider, citrattilskud undtagen calciumcitrat), skal patienterne have et stabilt dosisregime i mindst 8 uger før og under screening, uden at der forventes nogen ændringer i doseringen under undersøgelsen. Patienter bør ikke tage allopurinol i 2 uger før screening, da allopurinol har antioxidantegenskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne eller lægens afslag.
  • Manglende evne til at underskrive og læse det informerede samtykke.
  • Eventuelle medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der ville forhindre deltagere i at overholde undersøgelseskravene.
  • BMI ˃30 kg/m2 og <20 kg/m2
  • Tobaksbrugere eller gravide eller ammende/ammende kvinder.
  • Unormalt fastende blod omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Unøjagtige 24-timers urinopsamlinger.
  • Sunde personer: Tager i øjeblikket eller har for nylig taget medicin inden for de sidste 3 måneder (dvs. antibiotika) eller kosttilskud. Anamnese med KS eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption eller udskillelse af oxalat.
  • Aktiv sygdom inklusive COVID-19, influenza, almindelig forkølelse, feber, diarré, urinvejsinfektioner eller andre infektioner 14 dage før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere vil tilfældigt modtage enten høj (250 mg) eller lav (40 mg) oxalatdiæt i fire dage, en ti dages "udvaskningsperiode" på en selvvalgt diæt og til sidst den modsatte diæt fra den første i de sidste fire dage.
Kosttilskud: Lav oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Kosttilskud: Høj oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Eksperimentel: Calciumoxalat nyresten
Calciumoxalat nyresten deltagere vil tilfældigt modtage enten høj (250 mg) eller lav (40 mg) oxalat diæt i fire dage, en ti dages "udvaskningsperiode" på en selvvalgt diæt og til sidst den modsatte diæt fra den første til sidst fire dage.
Kosttilskud: Lav oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Kosttilskud: Høj oxalat diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinoxalat
Tidsramme: Dag 3-4 og 13-14
24 timers urinoxalat vil blive rapporteret som mg/dag.
Dag 3-4 og 13-14
Ændring i nanocystalluri
Tidsramme: Dag 3-4 og 13-14
Nanokrystalluri vil blive rapporteret som partikler/ml.
Dag 3-4 og 13-14
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 1
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 1
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 4
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 4
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 11
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 11
Monocytcellulær bioenergetik og mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 14
Cellulær bioenergetik og mitokondriel funktion vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed (pmol/min/10.000 celler).
Dag 14
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 1
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 1
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 4
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 4
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 11
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 11
Monocytundertyper
Tidsramme: Dag 14
Monocytundertyper vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet).
Dag 14
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 1
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 1
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 4
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 4
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 11
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 11
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Dag 14
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Lav oxalat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner