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Risposte dell'ospite guidate dall'ossalato nella malattia del calcolo renale

12 maggio 2026 aggiornato da: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio sta cercando di comprendere il ruolo dell'ossalato sullo sviluppo e sull'immunità dei calcoli renali. Questo studio registrerà partecipanti sani e partecipanti con calcoli renali di ossalato di calcio (CaOx KS). I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 3 settimane, consumeranno diete controllate e forniranno campioni di sangue e urina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio longitudinale è esaminare gli effetti dell'ossalato alimentare sulla nanocristalliuria e sul sistema immunitario. L'ossalato è una piccola molecola che si trova nelle piante e negli alimenti di origine vegetale. È stato dimostrato che i pasti contenenti elevate quantità di ossalato possono aumentare l'escrezione urinaria di ossalato, che è un fattore di rischio per i calcoli renali di ossalato di calcio (CaOx KS). Piccoli aumenti di ossalato possono stimolare la formazione di cristalli urinari che possono suscitare una risposta immunitaria. Questo studio consiste nel fare in modo che soggetti sani e pazienti con CaOx KS consumino diete a basso contenuto di ossalato e arricchite di ossalato per valutare l'effetto dell'ossalato sui cristalli urinari e sulle risposte immunitarie. I partecipanti riceveranno una dieta a basso o alto contenuto di ossalato per 4 giorni prima di avere un periodo di wash-out per 6 giorni. I partecipanti passeranno quindi alla dieta a base di ossalato opposta per altri quattro giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • BMI tra 20-30 kg/m2.
  • Non consumatori di tabacco o non in stato di gravidanza/allattamento/allattamento.
  • Pannello metabolico completo del sangue a digiuno normale, emocromo completo, proteina C-reattiva e analisi delle urine. Deve raccogliere accuratamente due raccolte di urine delle 24 ore entro il 20% del rapporto appropriato di creatinina (mg)/peso corporeo (kg) per il rispettivo sesso.
  • Soggetti sani: nessuna storia di CaOx KS o altre condizioni mediche.
  • Pazienti con CaOx KS: composizione recente del calcolo > 50% CaOx; nessun contenuto di calcoli di acido urico, struvite o carbonato di apatite. Deve essere un formatore di calcoli CaOx per la prima volta o ricorrente (ultimo evento di calcoli ≤ 3 anni).
  • Disposti a non consumare integratori (es. vitamine, Ca (citrato o carbonato) e altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali e probiotici) per 2 settimane prima dello studio e durante lo studio.
  • - Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante lo studio in quanto ciò potrebbe compromettere la funzione immunitaria.
  • Disposto a consumare diete fornite solo dall'UAB CCTS Bionutrition Core. Nessuna allergia o intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti presenti nei menu dello studio.
  • Disponibilità a raccogliere accuratamente campioni di urina delle 24 ore e a prelevare sangue durante lo studio.
  • Se si assumono farmaci per la prevenzione del SK (ad es. tiazidici, supplementazione di citrato escluso il citrato di calcio), i pazienti devono seguire un regime posologico stabile per almeno 8 settimane prima e durante lo screening, senza variazioni del dosaggio previste durante lo studio. I pazienti non devono assumere allopurinolo per 2 settimane prima dello screening poiché l'allopurinolo ha proprietà antiossidanti.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione o rifiuto del medico.
  • Impossibilità di firmare e leggere il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che vieterebbe ai partecipanti di rispettare i requisiti dello studio.
  • BMI ˃30 kg/m2 e <20 kg/m2
  • Utilizzatori di tabacco o donne incinte o che allattano/allattano.
  • Pannello metabolico completo del sangue a digiuno anormale, emocromo completo, proteina C-reattiva e analisi delle urine. Raccolta delle urine delle 24 ore imprecisa.
  • Soggetti sani: stanno attualmente assumendo o hanno recentemente assunto farmaci negli ultimi 3 mesi (es. antibiotici) o integratori alimentari. Storia di KS o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento o l'escrezione di ossalato.
  • Malattia attiva tra cui COVID-19, influenza, raffreddore comune, febbre, diarrea, infezioni del tratto urinario o altre infezioni 14 giorni prima dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani riceveranno in modo casuale una dieta ad alto contenuto di ossalato (250 mg) o basso (40 mg) per quattro giorni, un periodo di "washout" di dieci giorni con una dieta autoselezionata e infine la dieta opposta rispetto alla prima per gli ultimi quattro giorni.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, esercitare intensamente o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
Sperimentale: Calcolo renale di ossalato di calcio
I partecipanti ai calcoli renali di ossalato di calcio riceveranno in modo casuale una dieta ad alto (250 mg) o basso (40 mg) di ossalato per quattro giorni, un periodo di "washout" di dieci giorni con una dieta auto-selezionata e infine la dieta opposta dalla prima per l'ultima quattro giorni.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, esercitare intensamente o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossalato urinario
Lasso di tempo: Giorni 3-4 e 13-14
L'ossalato urinario delle 24 ore verrà riportato come mg/die.
Giorni 3-4 e 13-14
Alterazione della nanocristalliuria
Lasso di tempo: Giorni 3-4 e 13-14
La nanocristalliuria sarà riportata come particelle/ml.
Giorni 3-4 e 13-14
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 1
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 1
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 4
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 4
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 11
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 11
Bioenergetica cellulare dei monociti e funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 14
La bioenergetica cellulare e la funzione mitocondriale saranno riportate come tasso di consumo di ossigeno (pmol/min/10.000 cellule).
Giorno 14
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 1
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 1
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 4
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 4
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 11
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 11
Sottotipi di monociti
Lasso di tempo: Giorno 14
I sottotipi di monociti saranno determinati mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza).
Giorno 14
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 1
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 1
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 4
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 4
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 11
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 11
Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Giorno 14
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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