Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxalátem řízené reakce hostitele u ledvinových kamenů

12. května 2026 aktualizováno: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie se snaží porozumět roli oxalátu na vývoj ledvinových kamenů a imunitu. Do této studie budou zařazeni zdraví účastníci a účastníci s ledvinovými kameny oxalátu vápenatého (CaOx KS). Účastníci budou v této studii po dobu asi 3 týdnů, konzumovat kontrolovanou stravu a poskytovat vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této longitudinální studie je prozkoumat účinky dietního oxalátu na nanokrystalurii a imunitní systém. Oxalát je malá molekula, která se nachází v rostlinách a potravinách rostlinného původu. Bylo prokázáno, že jídla obsahující vysoké množství oxalátu mohou zvýšit vylučování šťavelanu močí, což je rizikový faktor pro ledvinové kameny oxalátu vápenatého (CaOx KS). Malé zvýšení oxalátu může stimulovat tvorbu krystalů v moči, které mohou vyvolat imunitní odpověď. Tato studie spočívá v tom, že zdravé subjekty a pacienti s CaOx KS konzumují dietu s nízkým obsahem oxalátu i stravu obohacenou o oxalát, aby se vyhodnotil účinek oxalátu na močové krystaly a imunitní reakce. Účastníci budou dostávat dietu s nízkým nebo vysokým obsahem oxalátu po dobu 4 dnů před tím, než budou mít vymývací období po dobu 6 dnů. Účastníci pak přejdou na opačnou oxalátovou dietu na další čtyři dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • BMI mezi 20-30 kg/m2.
  • Neuživatelé tabáku nebo netěhotné/kojící/kojící.
  • Normální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Musí přesně odebrat dva 24hodinové sběry moči v rozmezí 20 % příslušného poměru kreatininu (mg)/tělesná hmotnost (kg) pro příslušné pohlaví.
  • Zdraví jedinci: Bez anamnézy CaOx KS nebo jiných zdravotních stavů.
  • Pacienti s CaOx KS: Nedávné složení kamenů > 50 % CaOx; neobsahuje kyselinu močovou, struvit ani uhličitan apatit. Musí to být první nebo opakující se tvorba kamene CaOx (poslední výskyt kamene ≤ 3 roky).
  • Ochotný nekonzumovat doplňky (tj. vitamíny, Ca (citrát nebo uhličitan) a další minerály, bylinné doplňky, nutriční pomůcky a probiotika) po dobu 2 týdnů před studií a během studie.
  • Ochotný zdržet se intenzivního cvičení během studie, protože to může ohrozit imunitní funkce.
  • Ochota konzumovat diety poskytované pouze UAB CCTS Bionutrition Core. Žádné potravinové alergie nebo intolerance na některou z potravin na jídelních lístcích studie.
  • Ochota přesně odebírat 24hodinové vzorky moči a nechat si odebírat krev v průběhu studie.
  • Pokud užíváte léky na prevenci KS (např. thiazidy, suplementace citrátem s výjimkou citrátu vápenatého), pacienti musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 8 týdnů před a během screeningu, přičemž se během studie neočekávají žádné změny v dávkování. Pacienti by neměli užívat alopurinol 2 týdny před screeningem, protože alopurinol má antioxidační vlastnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení nebo odmítnutí lékařem.
  • Neschopnost podepsat a přečíst informovaný souhlas.
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by účastníkům bránily dodržovat požadavky studie.
  • BMI ˃30 kg/m2 a <20 kg/m2
  • Uživatelé tabáku nebo těhotné nebo kojící/kojící ženy.
  • Abnormální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Nepřesné 24hodinové sběry moči.
  • Zdraví jedinci: V současné době užívají nebo v posledních 3 měsících užívali léky (tj. antibiotika) nebo doplňky stravy. Anamnéza KS nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci nebo vylučování oxalátu.
  • Aktivní onemocnění včetně COVID-19, chřipky, běžného nachlazení, horečky, průjmu, infekcí močových cest nebo jiných infekcí 14 dní před studií a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci budou náhodně dostávat buď vysokou (250 mg) nebo nízkou (40 mg) oxalátovou dietu po dobu čtyř dnů, desetidenní „vymývací“ období na dietě, kterou si sami zvolili, a nakonec opačnou dietu oproti první po dobu posledních čtyř dnů.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Experimentální: Ledvinový kámen šťavelanu vápenatého
Účastníci ledvinových kamenů s oxalátem vápenatým budou náhodně dostávat po dobu čtyř dnů buď dietu s vysokým (250 mg) nebo nízkou (40 mg) šťavelanu, desetidenní „vymývací“ období na dietě, kterou si sami zvolili, a nakonec opačnou dietu než první po dobu poslední. čtyři dny.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxalátu v moči
Časové okno: Dny 3-4 a 13-14
24 hodinový oxalát v moči bude uváděn v mg/den.
Dny 3-4 a 13-14
Změna v nanocystalurii
Časové okno: Dny 3-4 a 13-14
Nanokrystalurie bude uváděna jako částice/ml.
Dny 3-4 a 13-14
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 1
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 1
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 4
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 4
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 11
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 11
Monocytární buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce
Časové okno: Den 14
Buněčná bioenergetika a mitochondriální funkce budou uváděny jako rychlost spotřeby kyslíku (pmol/min/10 000 buněk).
Den 14
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 1
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 1
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 4
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 4
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 11
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 11
Podtypy monocytů
Časové okno: Den 14
Subtypy monocytů budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie (průměrná intenzita fluorescence).
Den 14
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 1
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 1
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 4
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 4
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 11
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 11
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Den 14
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem oxalátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit