Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksalatdrevne vertsresponser ved nyresteinsykdom

31. mai 2023 oppdatert av: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne studien ønsker å forstå hvilken rolle oksalat har på utvikling av nyrestein og immunitet. Denne studien vil registrere friske deltakere og deltakere med kalsiumoksalat nyrestein (CaOx KS). Deltakerne vil være i denne studien i ca. 3 uker, spise kontrollerte dietter og gi blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne longitudinelle studien er å undersøke effekten av oksalat i kosten på nanokrystalluri og immunsystemet. Oksalat er et lite molekyl som finnes i planter og planteavledet mat. Det har vist seg at måltider som inneholder store mengder oksalat kan øke utskillelsen av oksalat i urinen, som er en risikofaktor for kalsiumoksalat-nyrestein (CaOx KS). Små økninger i oksalat kan stimulere til dannelse av urinkrystaller som kan fremkalle en immunrespons. Denne studien består av å la friske forsøkspersoner og pasienter med CaOx KS innta både lav- og oksalatberikede dietter for å evaluere effekten av oksalat på urinkrystaller og immunresponser. Deltakerne vil motta en diett med lavt eller høyt oksalatnivå i 4 dager før de har en utvaskingsperiode i 6 dager. Deltakerne vil deretter gå over til motsatt oksalatdiett i fire dager til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 60 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • BMI mellom 20-30 kg/m2.
  • Ikke-tobakksbrukere eller ikke gravid/ammer/ammer.
  • Normalt fastende blod omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Må samle nøyaktig to 24-timers urinprøver innenfor 20 % av det passende forholdet mellom kreatinin (mg)/kroppsvekt (kg) for respektive kjønn.
  • Friske personer: Ingen historie med CaOx KS eller andre medisinske tilstander.
  • Pasienter med CaOx KS: Nylig steinsammensetning > 50 % CaOx; ikke innhold av urinsyre, struvitt eller karbonat apatittstein. Må være førstegangs eller tilbakevendende CaOx-steindanner (siste steinhendelse ≤ 3 år).
  • Villig til ikke å konsumere kosttilskudd (dvs. vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler og probiotika) i 2 uker før studien og under studien.
  • Villig til å avstå fra hard trening under studiet da dette kan kompromittere immunfunksjonen.
  • Villig til å konsumere dietter kun levert av UAB CCTS Bionutrition Core. Ingen matallergier eller intoleranse mot noen av matvarene på studiemenyene.
  • Villig til nøyaktig å samle 24-timers urinprøver, og å få tatt blod under hele studien.
  • Hvis du bruker medisiner for KS-forebygging (f.eks. tiazider, sitrattilskudd unntatt kalsiumsitrat), må pasientene ha et stabilt doseregime i minst 8 uker før og under screening, uten at det forventes noen endringer i doseringen i løpet av studien. Pasienter bør ikke ta allopurinol i 2 uker før screening siden allopurinol har antioksidantegenskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene eller legeavslag.
  • Manglende evne til å signere og lese det informerte samtykket.
  • Eventuelle medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som vil hindre deltakerne i å overholde studiekravene.
  • BMI ˃30 kg/m2 og <20 kg/m2
  • Tobakksbrukere eller gravide eller ammende/ammende kvinner.
  • Unormalt fastende blod omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Unøyaktige 24-timers urinsamlinger.
  • Friske personer: Tar eller har nylig tatt medisiner i løpet av de siste 3 månedene (dvs. antibiotika) eller kosttilskudd. Anamnese med KS eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av oksalat.
  • Aktiv sykdom inkludert COVID-19, influensa, forkjølelse, feber, diaré, urinveisinfeksjoner eller andre infeksjoner 14 dager før studien og gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Friske deltakere vil tilfeldig motta enten høy (250 mg) eller lav (40 mg) oksalatdiett i fire dager, en ti dagers "utvaskingsperiode" på en selvvalgt diett, og til slutt motsatt diett fra den første de siste fire dagene.
Kosttilskudd: Diett med lavt oksalat
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.
Kosttilskudd: Høy oksalat diett
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.
Eksperimentell: Kalsiumoksalat nyrestein
Kalsiumoksalat nyresteindeltakere vil tilfeldig motta enten høy (250 mg) eller lav (40 mg) oksalatdiett i fire dager, en ti dagers "utvaskingsperiode" på en selvvalgt diett, og til slutt motsatt diett fra den første til sist fire dager.
Kosttilskudd: Diett med lavt oksalat
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.
Kosttilskudd: Høy oksalat diett
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinoksalat
Tidsramme: Dag 3-4 og 13-14
Tjuefire timers urinoksalat vil bli rapportert som mg/dag.
Dag 3-4 og 13-14
Endring i nanocystalluri
Tidsramme: Dag 3-4 og 13-14
Nanokrystalluri vil bli rapportert som partikler/ml.
Dag 3-4 og 13-14
Monocyttcellulær bioenergi og mitokondriell funksjon
Tidsramme: Dag 1
Cellulær bioenergetikk og mitokondriell funksjon vil bli rapportert som oksygenforbrukshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 1
Monocyttcellulær bioenergi og mitokondriell funksjon
Tidsramme: Dag 4
Cellulær bioenergetikk og mitokondriell funksjon vil bli rapportert som oksygenforbrukshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 4
Monocyttcellulær bioenergi og mitokondriell funksjon
Tidsramme: Dag 11
Cellulær bioenergetikk og mitokondriell funksjon vil bli rapportert som oksygenforbrukshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 11
Monocyttcellulær bioenergi og mitokondriell funksjon
Tidsramme: Dag 14
Cellulær bioenergetikk og mitokondriell funksjon vil bli rapportert som oksygenforbrukshastighet (pmol/min/10 000 celler).
Dag 14
Monocyttundertyper
Tidsramme: Dag 1
Monocyttsubtyper vil bli bestemt ved bruk av flowcytometri (gjennomsnittlig fluorescensintensitet).
Dag 1
Monocyttundertyper
Tidsramme: Dag 4
Monocyttsubtyper vil bli bestemt ved bruk av flowcytometri (gjennomsnittlig fluorescensintensitet).
Dag 4
Monocyttundertyper
Tidsramme: Dag 11
Monocyttsubtyper vil bli bestemt ved bruk av flowcytometri (gjennomsnittlig fluorescensintensitet).
Dag 11
Monocyttundertyper
Tidsramme: Dag 14
Monocyttsubtyper vil bli bestemt ved bruk av flowcytometri (gjennomsnittlig fluorescensintensitet).
Dag 14
Monocytt transkriptomikk
Tidsramme: Dag 1
Monocytt-transkriptomikk vil bli rapportert som genuttrykk (mRNA-nivåer)
Dag 1
Monocytt transkriptomikk
Tidsramme: Dag 4
Monocytt-transkriptomikk vil bli rapportert som genuttrykk (mRNA-nivåer)
Dag 4
Monocytt transkriptomikk
Tidsramme: Dag 11
Monocytt-transkriptomikk vil bli rapportert som genuttrykk (mRNA-nivåer)
Dag 11
Monocytt transkriptomikk
Tidsramme: Dag 14
Monocytt-transkriptomikk vil bli rapportert som genuttrykk (mRNA-nivåer)
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009093

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Diett med lavt oksalat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere