- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05417568
Respuestas del huésped impulsadas por oxalato en la enfermedad de cálculos renales
12 de mayo de 2026 actualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio busca comprender el papel del oxalato en el desarrollo de cálculos renales y la inmunidad.
Este estudio inscribirá a participantes sanos y participantes con cálculos renales de oxalato de calcio (CaOx KS).
Los participantes estarán en este estudio durante aproximadamente 3 semanas, consumirán dietas controladas y proporcionarán muestras de sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio longitudinal es examinar los efectos del oxalato en la dieta sobre la nanocristaluria y el sistema inmunitario.
El oxalato es una molécula pequeña que se encuentra en las plantas y en los alimentos de origen vegetal.
Se ha demostrado que las comidas que contienen altas cantidades de oxalato pueden aumentar la excreción urinaria de oxalato, que es un factor de riesgo para los cálculos renales de oxalato de calcio (CaOx KS).
Pequeños aumentos en el oxalato pueden estimular la formación de cristales urinarios que pueden provocar una respuesta inmune.
Este estudio consiste en hacer que sujetos sanos y pacientes con CaOx KS consuman dietas bajas en oxalato y enriquecidas en oxalato para evaluar el efecto del oxalato en los cristales urinarios y las respuestas inmunitarias.
Los participantes recibirán una dieta alta o baja en oxalatos durante 4 días antes de tener un período de lavado de 6 días.
Luego, los participantes cambiarán a la dieta opuesta de oxalato durante cuatro días más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanecia Mitchell, PhD
- Número de teléfono: (205) 996-2292
- Correo electrónico: taneciamitchell@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Tanecia Mitchell, PhD
- Número de teléfono: (205) 996-2292
- Correo electrónico: taneciamitchell@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Tanecia Mitchell, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 60 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- IMC entre 20-30 kg/m2.
- No fumadores o no embarazadas/amamantando/lactando.
- Panel metabólico completo de sangre normal en ayunas, hemograma completo, proteína C reactiva y análisis de orina. Debe recolectar con precisión dos recolecciones de orina de 24 horas dentro del 20% de la proporción apropiada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para el género respectivo.
- Sujetos sanos: Sin antecedentes de CaOx KS u otras condiciones médicas.
- Pacientes con CaOx KS: Composición reciente de cálculos > 50% CaOx; sin ácido úrico, estruvita o contenido de cálculos de apatita de carbonato. Debe ser un formador de cálculos de CaOx por primera vez o recurrente (último evento de cálculo ≤ 3 años).
- Dispuesto a no consumir suplementos (es decir, vitaminas, Ca (citrato o carbonato) y otros minerales, suplementos herbales, ayudas nutricionales y probióticos) durante 2 semanas antes del estudio y durante el estudio.
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso durante el estudio, ya que esto puede comprometer la función inmunológica.
- Disposición a consumir dietas proporcionadas únicamente por el Núcleo de Bionutrición CCTS de la UAB. Sin alergias alimentarias ni intolerancia a ninguno de los alimentos de los menús del estudio.
- Dispuesto a recolectar con precisión muestras de orina de 24 horas y a que se le extraiga sangre durante todo el estudio.
- Si toma medicamentos para la prevención del KS (p. tiazidas, suplementos de citrato excluyendo citrato de calcio), los pacientes deben estar en un régimen de dosis estable durante al menos 8 semanas antes y durante la selección, sin que se anticipen cambios en la dosis durante el estudio. Los pacientes no deben tomar alopurinol durante las 2 semanas previas a la selección, ya que el alopurinol tiene propiedades antioxidantes.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión o negativa del médico.
- Imposibilidad de firmar y leer el consentimiento informado.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que prohíba a los participantes cumplir con los requisitos del estudio.
- IMC ˃30 kg/m2 y <20 kg/m2
- Usuarios de tabaco o mujeres embarazadas o lactantes.
- Panel metabólico completo de sangre en ayunas anormal, hemograma completo, proteína C reactiva y análisis de orina. Recolecciones de orina de 24 horas inexactas.
- Sujetos sanos: actualmente tomando o han tomado recientemente medicamentos en los últimos 3 meses (es decir, antibióticos) o suplementos dietéticos. Antecedentes de KS o cualquier condición médica que pueda influir en la absorción o excreción de oxalato.
- Enfermedad activa que incluye COVID-19, gripe, resfriado común, fiebre, diarrea, infecciones del tracto urinario u otras infecciones 14 días antes del estudio y durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes Saludables
Los participantes sanos recibirán aleatoriamente una dieta alta (250 mg) o baja (40 mg) en oxalato durante cuatro días, un período de "lavado" de diez días con una dieta autoseleccionada y, finalmente, la dieta opuesta a la primera durante los últimos cuatro días.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
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Experimental: Cálculo renal de oxalato de calcio
Los participantes con cálculos renales de oxalato de calcio recibirán aleatoriamente una dieta alta (250 mg) o baja (40 mg) en oxalato durante cuatro días, un período de "lavado" de diez días con una dieta seleccionada por ellos mismos y, finalmente, la dieta opuesta a la primera para la última cuatro días.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el oxalato urinario
Periodo de tiempo: Días 3-4 y 13-14
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El oxalato urinario de veinticuatro horas se informará como mg/día.
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Días 3-4 y 13-14
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Cambio en Nanocistaluria
Periodo de tiempo: Días 3-4 y 13-14
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La nanocristaluria se informará como partículas/ml.
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Días 3-4 y 13-14
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Bioenergética celular de monocitos y función mitocondrial
Periodo de tiempo: Día 1
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La bioenergética celular y la función mitocondrial se informarán como tasa de consumo de oxígeno (pmol/min/10 000 células).
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Día 1
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Bioenergética celular de monocitos y función mitocondrial
Periodo de tiempo: Día 4
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La bioenergética celular y la función mitocondrial se informarán como tasa de consumo de oxígeno (pmol/min/10 000 células).
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Día 4
|
|
Bioenergética celular de monocitos y función mitocondrial
Periodo de tiempo: Día 11
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La bioenergética celular y la función mitocondrial se informarán como tasa de consumo de oxígeno (pmol/min/10 000 células).
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Día 11
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Bioenergética celular de monocitos y función mitocondrial
Periodo de tiempo: Día 14
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La bioenergética celular y la función mitocondrial se informarán como tasa de consumo de oxígeno (pmol/min/10 000 células).
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Día 14
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Subtipos de monocitos
Periodo de tiempo: Día 1
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Los subtipos de monocitos se determinarán mediante citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media).
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Día 1
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Subtipos de monocitos
Periodo de tiempo: Día 4
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Los subtipos de monocitos se determinarán mediante citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media).
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Día 4
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Subtipos de monocitos
Periodo de tiempo: Día 11
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Los subtipos de monocitos se determinarán mediante citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media).
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Día 11
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Subtipos de monocitos
Periodo de tiempo: Día 14
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Los subtipos de monocitos se determinarán mediante citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media).
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Día 14
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Transcriptómica de monocitos
Periodo de tiempo: Día 1
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La transcriptómica de monocitos se informará como expresión génica (niveles de ARNm)
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Día 1
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Transcriptómica de monocitos
Periodo de tiempo: Día 4
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La transcriptómica de monocitos se informará como expresión génica (niveles de ARNm)
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Día 4
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Transcriptómica de monocitos
Periodo de tiempo: Día 11
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La transcriptómica de monocitos se informará como expresión génica (niveles de ARNm)
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Día 11
|
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Transcriptómica de monocitos
Periodo de tiempo: Día 14
|
La transcriptómica de monocitos se informará como expresión génica (niveles de ARNm)
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009093
- R01DK129885 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .