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Réponses de l'hôte induites par l'oxalate dans la maladie des calculs rénaux

12 mai 2026 mis à jour par: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Cette étude cherche à comprendre le rôle de l'oxalate sur le développement et l'immunité des calculs rénaux. Cette étude recrutera des participants en bonne santé et des participants souffrant de calculs rénaux d'oxalate de calcium (CaOx KS). Les participants participeront à cette étude pendant environ 3 semaines, consommeront des régimes contrôlés et fourniront des échantillons de sang et d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude longitudinale est d'examiner les effets de l'oxalate alimentaire sur la nanocristallurie et le système immunitaire. L'oxalate est une petite molécule présente dans les plantes et les aliments d'origine végétale. Il a été démontré que les repas contenant de grandes quantités d'oxalate peuvent augmenter l'excrétion urinaire d'oxalate, qui est un facteur de risque de calculs rénaux d'oxalate de calcium (CaOx KS). De petites augmentations d'oxalate peuvent stimuler la formation de cristaux urinaires qui peuvent déclencher une réponse immunitaire. Cette étude consiste à faire consommer à des sujets sains et à des patients atteints de SK CaOx des régimes pauvres et enrichis en oxalate pour évaluer l'effet de l'oxalate sur les cristaux urinaires et les réponses immunitaires. Les participants recevront un régime pauvre ou riche en oxalate pendant 4 jours avant d'avoir une période de sevrage pendant 6 jours. Les participants passeront ensuite au régime d'oxalate opposé pendant quatre jours supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • IMC entre 20 et 30 kg/m2.
  • Non-fumeurs ou non enceintes/allaitantes/allaitantes.
  • Tableau métabolique complet du sang à jeun normal, numération globulaire complète, protéine C-réactive et analyse d'urine. Doit collecter avec précision deux collectes d'urine de 24 heures dans les 20% du rapport approprié de créatinine (mg) / poids corporel (kg) pour le sexe respectif.
  • Sujets sains : aucun antécédent de CaOx KS ou d'autres conditions médicales.
  • Patients atteints de SK CaOx : composition récente des calculs > 50 % CaOx ; pas d'acide urique, de struvite ou de pierre d'apatite carbonatée. Doit être un primitif ou récurrent CaOx (dernier événement ≤ 3 ans).
  • Disposé à ne pas consommer de suppléments (c.-à-d. vitamines, Ca (citrate ou carbonate) et autres minéraux, suppléments à base de plantes, aides nutritionnelles et probiotiques) pendant 2 semaines avant l'étude et pendant l'étude.
  • - Disposé à s'abstenir d'exercices vigoureux pendant l'étude car cela pourrait compromettre la fonction immunitaire.
  • Disposé à consommer des régimes fournis uniquement par l'UAB CCTS Bionutrition Core. Aucune allergie alimentaire ou intolérance à l'un des aliments des menus d'étude.
  • Disposé à collecter avec précision des échantillons d'urine de 24 heures et à faire prélever du sang tout au long de l'étude.
  • Si vous prenez des médicaments pour la prévention du SK (par ex. thiazidiques, supplémentation en citrate à l'exclusion du citrate de calcium), les patients doivent suivre un schéma posologique stable pendant au moins 8 semaines avant et pendant le dépistage, sans modification de la posologie prévue au cours de l'étude. Les patients ne doivent pas prendre d'allopurinol pendant 2 semaines avant le dépistage car l'allopurinol a des propriétés antioxydantes.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion ou refus du médecin.
  • Incapacité de signer et de lire le consentement éclairé.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui empêcherait les participants de se conformer aux exigences de l'étude.
  • IMC ˃30 kg/m2 et <20 kg/m2
  • Usagers du tabac ou femmes enceintes ou allaitantes.
  • Tableau métabolique complet sanguin à jeun anormal, numération globulaire complète, protéine C-réactive et analyse d'urine. Collectes d'urine inexactes sur 24 heures.
  • Sujets en bonne santé : Prenant actuellement ou ayant récemment pris des médicaments au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. antibiotiques) ou des compléments alimentaires. Antécédents de SK ou de toute condition médicale pouvant influencer l'absorption ou l'excrétion d'oxalate.
  • Maladie active, y compris COVID-19, grippe, rhume, fièvre, diarrhée, infections des voies urinaires ou autres infections 14 jours avant l'étude et tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé recevront au hasard un régime riche en oxalate (250 mg) ou faible (40 mg) pendant quatre jours, une période de « lessivage » de dix jours sur un régime auto-sélectionné, et enfin le régime opposé au premier pendant les quatre derniers jours.
Complément alimentaire: Régime pauvre en oxalates
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Complément alimentaire: Régime riche en oxalates
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Expérimental: Calculs rénaux d'oxalate de calcium
Les participants aux calculs rénaux d'oxalate de calcium recevront au hasard un régime riche en oxalate (250 mg) ou faible (40 mg) pendant quatre jours, une période de "lavage" de dix jours sur un régime auto-sélectionné, et enfin le régime opposé du premier pour le dernier quatre jours.
Complément alimentaire: Régime pauvre en oxalates
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Complément alimentaire: Régime riche en oxalates
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxalate urinaire
Délai: Jours 3-4 et 13-14
L'oxalate urinaire sur vingt-quatre heures sera rapporté en mg/jour.
Jours 3-4 et 13-14
Modification de la nanocystallurie
Délai: Jours 3-4 et 13-14
La nanocristallurie sera rapportée en particules/ml.
Jours 3-4 et 13-14
Bioénergétique cellulaire des monocytes et fonction mitochondriale
Délai: Jour 1
La bioénergétique cellulaire et la fonction mitochondriale seront rapportées sous forme de taux de consommation d'oxygène (pmol/min/10 000 cellules).
Jour 1
Bioénergétique cellulaire des monocytes et fonction mitochondriale
Délai: Jour 4
La bioénergétique cellulaire et la fonction mitochondriale seront rapportées sous forme de taux de consommation d'oxygène (pmol/min/10 000 cellules).
Jour 4
Bioénergétique cellulaire des monocytes et fonction mitochondriale
Délai: Jour 11
La bioénergétique cellulaire et la fonction mitochondriale seront rapportées sous forme de taux de consommation d'oxygène (pmol/min/10 000 cellules).
Jour 11
Bioénergétique cellulaire des monocytes et fonction mitochondriale
Délai: Jour 14
La bioénergétique cellulaire et la fonction mitochondriale seront rapportées sous forme de taux de consommation d'oxygène (pmol/min/10 000 cellules).
Jour 14
Sous-types de monocytes
Délai: Jour 1
Les sous-types de monocytes seront déterminés par cytométrie en flux (intensité moyenne de fluorescence).
Jour 1
Sous-types de monocytes
Délai: Jour 4
Les sous-types de monocytes seront déterminés par cytométrie en flux (intensité moyenne de fluorescence).
Jour 4
Sous-types de monocytes
Délai: Jour 11
Les sous-types de monocytes seront déterminés par cytométrie en flux (intensité moyenne de fluorescence).
Jour 11
Sous-types de monocytes
Délai: Jour 14
Les sous-types de monocytes seront déterminés par cytométrie en flux (intensité moyenne de fluorescence).
Jour 14
Transcriptomique des monocytes
Délai: Jour 1
La transcriptomique des monocytes sera rapportée sous forme d'expression génique (niveaux d'ARNm)
Jour 1
Transcriptomique des monocytes
Délai: Jour 4
La transcriptomique des monocytes sera rapportée sous forme d'expression génique (niveaux d'ARNm)
Jour 4
Transcriptomique des monocytes
Délai: Jour 11
La transcriptomique des monocytes sera rapportée sous forme d'expression génique (niveaux d'ARNm)
Jour 11
Transcriptomique des monocytes
Délai: Jour 14
La transcriptomique des monocytes sera rapportée sous forme d'expression génique (niveaux d'ARNm)
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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