- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417568
Respostas do hospedeiro impulsionadas por oxalato na doença de cálculos renais
12 de maio de 2026 atualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo procura entender o papel do oxalato no desenvolvimento de cálculos renais e na imunidade.
Este estudo incluirá participantes saudáveis e participantes com cálculos renais de oxalato de cálcio (CaOx KS).
Os participantes estarão neste estudo por cerca de 3 semanas, consumirão dietas controladas e fornecerão amostras de sangue e urina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo longitudinal é examinar os efeitos do oxalato dietético na nanocristalúria e no sistema imunológico.
Oxalato é uma pequena molécula encontrada em plantas e alimentos derivados de plantas.
Foi demonstrado que refeições contendo grandes quantidades de oxalato podem aumentar a excreção urinária de oxalato, que é um fator de risco para cálculos renais de oxalato de cálcio (CaOx KS).
Pequenos aumentos no oxalato podem estimular a formação de cristais urinários que podem provocar uma resposta imune.
Este estudo consiste em fazer com que indivíduos saudáveis e pacientes com CaOx KS consumam dietas baixas e enriquecidas com oxalato para avaliar o efeito do oxalato nos cristais urinários e nas respostas imunes.
Os participantes receberão uma dieta com baixo ou alto oxalato por 4 dias antes de um período de wash-out de 6 dias.
Os participantes então passarão para a dieta oposta de oxalato por mais quatro dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanecia Mitchell, PhD
- Número de telefone: (205) 996-2292
- E-mail: taneciamitchell@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Tanecia Mitchell, PhD
- Número de telefone: (205) 996-2292
- E-mail: taneciamitchell@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Tanecia Mitchell, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- IMC entre 20-30 kg/m2.
- Não tabagista ou não grávida/amamentando/amamentando.
- Painel metabólico abrangente de sangue em jejum normal, hemograma completo, proteína C-reativa e exame de urina. Deve coletar com precisão duas coletas de urina de 24 horas dentro de 20% da proporção apropriada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para o respectivo sexo.
- Indivíduos saudáveis: Sem história de CaOx KS ou outras condições médicas.
- Pacientes com CaOx KS: Composição recente do cálculo > 50% CaOx; sem ácido úrico, estruvita ou carbonato de conteúdo de pedra de apatita. Deve ser formador de cálculo de CaOx pela primeira vez ou recorrente (último evento de cálculo ≤ 3 anos).
- Disposto a não consumir suplementos (ou seja, vitaminas, Ca (citrato ou carbonato) e outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais e probióticos) por 2 semanas antes do estudo e durante o estudo.
- Disposto a se abster de exercícios vigorosos durante o estudo, pois isso pode comprometer a função imunológica.
- Disposto a consumir dietas fornecidas apenas pelo Núcleo de Bionutrição do CCTS da UAB. Sem alergia alimentar ou intolerância a qualquer um dos alimentos dos menus do estudo.
- Disposto a coletar com precisão amostras de urina de 24 horas e a coletar sangue durante o estudo.
- Se estiver tomando medicamentos para prevenção do SK (p. tiazidas, suplementação de citrato excluindo citrato de cálcio), os pacientes devem estar em um regime de dose estável por pelo menos 8 semanas antes e durante a triagem, sem mudanças na dosagem previstas durante o estudo. Os pacientes não devem tomar alopurinol por 2 semanas antes da triagem, pois o alopurinol tem propriedades antioxidantes.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão ou recusa do médico.
- Incapacidade de assinar e ler o consentimento informado.
- Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou sociais que impeçam os participantes de cumprir os requisitos do estudo.
- IMC ˃30 kg/m2 e <20 kg/m2
- Usuários de tabaco ou mulheres grávidas ou lactantes/amamentando.
- Painel metabólico abrangente de sangue em jejum anormal, hemograma completo, proteína C-reativa e exame de urina. Coletas imprecisas de urina de 24 horas.
- Indivíduos saudáveis: Atualmente tomando ou tomaram recentemente medicamentos nos últimos 3 meses (ou seja, antibióticos) ou suplementos dietéticos. História de SK ou qualquer condição médica que possa influenciar a absorção ou excreção de oxalato.
- Doença ativa, incluindo COVID-19, gripe, resfriado comum, febre, diarreia, infecções do trato urinário ou outras infecções 14 dias antes do estudo e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Saudáveis
Os participantes saudáveis receberão aleatoriamente uma dieta rica em oxalato (250 mg) ou baixa (40 mg) por quatro dias, um período de "washout" de dez dias em uma dieta auto-selecionada e, finalmente, a dieta oposta da primeira nos últimos quatro dias.
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Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
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Experimental: Pedra nos Rins de Oxalato de Cálcio
Os participantes de cálculos renais de oxalato de cálcio receberão aleatoriamente uma dieta rica em oxalato (250 mg) ou baixa (40 mg) por quatro dias, um período de "lavagem" de dez dias em uma dieta auto-selecionada e, finalmente, a dieta oposta da primeira para a última quatro dias.
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Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Oxalato Urinário
Prazo: Dias 3-4 e 13-14
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O oxalato urinário de 24 horas será relatado como mg/dia.
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Dias 3-4 e 13-14
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Alteração na Nanocistalúria
Prazo: Dias 3-4 e 13-14
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A nanocristalúria será relatada como partículas/ml.
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Dias 3-4 e 13-14
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Bioenergética celular de monócitos e função mitocondrial
Prazo: Dia 1
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A bioenergética celular e a função mitocondrial serão relatadas como taxa de consumo de oxigênio (pmol/min/10.000 células).
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Dia 1
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Bioenergética celular de monócitos e função mitocondrial
Prazo: Dia 4
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A bioenergética celular e a função mitocondrial serão relatadas como taxa de consumo de oxigênio (pmol/min/10.000 células).
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Dia 4
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Bioenergética celular de monócitos e função mitocondrial
Prazo: Dia 11
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A bioenergética celular e a função mitocondrial serão relatadas como taxa de consumo de oxigênio (pmol/min/10.000 células).
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Dia 11
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Bioenergética celular de monócitos e função mitocondrial
Prazo: Dia 14
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A bioenergética celular e a função mitocondrial serão relatadas como taxa de consumo de oxigênio (pmol/min/10.000 células).
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Dia 14
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Subtipos de monócitos
Prazo: Dia 1
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Os subtipos de monócitos serão determinados por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência).
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Dia 1
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Subtipos de monócitos
Prazo: Dia 4
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Os subtipos de monócitos serão determinados por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência).
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Dia 4
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Subtipos de monócitos
Prazo: Dia 11
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Os subtipos de monócitos serão determinados por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência).
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Dia 11
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Subtipos de monócitos
Prazo: Dia 14
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Os subtipos de monócitos serão determinados por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência).
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Dia 14
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Transcrição de Monócitos
Prazo: Dia 1
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A transcriptômica de monócitos será relatada como expressão gênica (níveis de mRNA)
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Dia 1
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Transcrição de Monócitos
Prazo: Dia 4
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A transcriptômica de monócitos será relatada como expressão gênica (níveis de mRNA)
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Dia 4
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Transcrição de Monócitos
Prazo: Dia 11
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A transcriptômica de monócitos será relatada como expressão gênica (níveis de mRNA)
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Dia 11
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Transcrição de Monócitos
Prazo: Dia 14
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A transcriptômica de monócitos será relatada como expressão gênica (níveis de mRNA)
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009093
- R01DK129885 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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