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Oxalat-gesteuerte Wirtsreaktionen bei Nierensteinerkrankungen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie versucht, die Rolle von Oxalat auf die Entwicklung von Nierensteinen und die Immunität zu verstehen. In diese Studie werden gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Calciumoxalat-Nierensteinen (CaOx KS) aufgenommen. Die Teilnehmer werden etwa 3 Wochen an dieser Studie teilnehmen, sich kontrolliert ernähren und Blut- und Urinproben abgeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Längsschnittstudie ist es, die Auswirkungen von diätetischem Oxalat auf Nanokristallurie und das Immunsystem zu untersuchen. Oxalat ist ein kleines Molekül, das in Pflanzen und pflanzlichen Lebensmitteln vorkommt. Es hat sich gezeigt, dass Mahlzeiten mit hohen Oxalatmengen die Oxalatausscheidung im Urin erhöhen können, was ein Risikofaktor für Calciumoxalat-Nierensteine ​​(CaOx KS) ist. Ein geringer Oxalatanstieg kann die Bildung von Harnkristallen stimulieren, die eine Immunantwort hervorrufen können. Diese Studie besteht aus gesunden Probanden und Patienten mit CaOx KS, die sowohl oxalatarme als auch oxalatreiche Diäten konsumieren, um die Wirkung von Oxalat auf Harnkristalle und Immunantworten zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang eine Diät mit niedrigem oder hohem Oxalatgehalt, bevor sie 6 Tage lang eine Auswaschphase haben. Die Teilnehmer wechseln dann für weitere vier Tage zur entgegengesetzten Oxalat-Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanecia Mitchell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • BMI zwischen 20-30 kg/m2.
  • Nicht-Tabakkonsumenten oder nicht schwanger/stillend/stillend.
  • Normales Nüchternblut, umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild, C-reaktives Protein und Urinanalyse. Muss zwei 24-Stunden-Urinsammlungen innerhalb von 20 % des angemessenen Verhältnisses von Kreatinin (mg)/Körpergewicht (kg) für das jeweilige Geschlecht genau sammeln.
  • Gesunde Probanden: Keine Vorgeschichte von CaOx KS oder anderen Erkrankungen.
  • Patienten mit CaOx KS: Aktuelle Steinzusammensetzung > 50 % CaOx; kein Harnsäure-, Struvit- oder Carbonat-Apatit-Gesteinsgehalt. Muss erstmaliger oder rezidivierender CaOx-Steinbildner sein (letztes Steinereignis ≤ 3 Jahre).
  • Bereit, keine Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren (z. Vitamine, Ca (Citrat oder Carbonat) und andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel und Probiotika) für 2 Wochen vor der Studie und während der Studie.
  • Bereit, während der Studie auf starke körperliche Betätigung zu verzichten, da dies die Immunfunktion beeinträchtigen kann.
  • Bereit, Diäten zu konsumieren, die nur vom UAB CCTS Bionutrition Core bereitgestellt werden. Keine Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Lebensmittel auf den Studienmenüs.
  • Bereit, 24-Stunden-Urinproben genau zu sammeln und während der gesamten Studie Blut abnehmen zu lassen.
  • Wenn Sie Medikamente zur KS-Prävention einnehmen (z. Thiazide, Citratergänzung mit Ausnahme von Calciumcitrat), müssen die Patienten vor und während des Screenings mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Dosierungsschema erhalten, wobei während der Studie keine Dosisänderungen zu erwarten sind. Patienten sollten 2 Wochen vor dem Screening kein Allopurinol einnehmen, da Allopurinol antioxidative Eigenschaften hat.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien oder Ablehnung durch den Arzt.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu lesen.
  • Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • BMI ˃30 kg/m2 und <20 kg/m2
  • Tabakkonsumenten oder schwangere oder stillende/stillende Frauen.
  • Abnormales Nüchternblut, umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild, C-reaktives Protein und Urinanalyse. Ungenaue 24-Stunden-Urinsammlungen.
  • Gesunde Probanden: Nehmen derzeit Medikamente ein oder haben sie kürzlich innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen (d. h. Antibiotika) oder Nahrungsergänzungsmittel. Vorgeschichte von KS oder einer Erkrankung, die die Absorption oder Ausscheidung von Oxalat beeinflussen könnte.
  • Aktive Krankheit einschließlich COVID-19, Grippe, Erkältung, Fieber, Durchfall, Harnwegsinfektionen oder andere Infektionen 14 Tage vor der Studie und während der gesamten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip vier Tage lang entweder eine hohe (250 mg) oder eine niedrige (40 mg) Oxalatdiät, eine zehntägige „Auswaschphase“ mit einer selbstgewählten Diät und schließlich die entgegengesetzte Diät von der ersten für die letzten vier Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Experimental: Kalziumoxalat-Nierenstein
Calciumoxalat-Nierenstein-Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip vier Tage lang entweder eine hohe (250 mg) oder eine niedrige (40 mg) Oxalat-Diät, eine zehntägige "Auswaschphase" mit einer selbstgewählten Diät und schließlich die entgegengesetzte Diät von der ersten bis zur letzten vier Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxalats im Urin
Zeitfenster: Tage 3-4 und 13-14
24-Stunden-Oxalat im Urin wird als mg/Tag angegeben.
Tage 3-4 und 13-14
Veränderung der Nanozystallurie
Zeitfenster: Tage 3-4 und 13-14
Nanokristallurie wird als Partikel/ml angegeben.
Tage 3-4 und 13-14
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 1
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 1
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 4
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 4
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 11
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 11
Zelluläre Bioenergetik und Mitochondrienfunktion von Monozyten
Zeitfenster: Tag 14
Zelluläre Bioenergetik und mitochondriale Funktion werden als Sauerstoffverbrauchsrate (pmol/min/10.000 Zellen) angegeben.
Tag 14
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 1
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 1
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 4
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 4
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 11
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 11
Monozyten-Subtypen
Zeitfenster: Tag 14
Monozyten-Subtypen werden mittels Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensität) bestimmt.
Tag 14
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 1
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 1
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 4
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 4
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 11
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 11
Monozyten-Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 14
Monozyten-Transkriptomik wird als Genexpression (mRNA-Spiegel) gemeldet
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009093
  • R01DK129885 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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