Synergy Lens 结果评估
2023年8月29日 更新者：Center For Sight
评估新的 Synergy IOL - 来自美国两个中心的前 7 个月数据
这是一项单次访问研究，旨在评估 2021 年 6 月 1 日至 12 月 31 日期间在美国 2 个中心双侧植入 Tecnis Synergy IOL 的患者的视力结果和患者满意度
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Venice、Florida、美国、34285
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2021 年 6 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间在视力中心（佛罗里达州萨拉索塔）和 Carolina Eyecare Physicians（南卡罗来纳州查尔斯顿）接受常规、顺利的白内障手术并在双眼中植入 Synergy 晶状体的患者
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上。
- 性别：男性和女性。
- 顺利双侧晶状体摘除
- 6 月至 12 月期间，视力中心（DWS、WJL、JWK、WLS 和 JOD）的 5 名眼前节外科医生和 Carolina Eyecare Physicians (KDS) 的 1 名外科医生对 Synergy IOL（复曲面和非复曲面）进行了双侧植入2021.
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定的访问和学习考试程序。
- 第二只眼 IOL 植入术后至少 3 个月。
- 双眼术后最佳矫正视力为 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。
排除标准：
- 确定的眼部病理，包括：青光眼（疑似青光眼除外）、葡萄膜炎和影响黄斑的具有临床意义的视网膜病理（视力低于 20/32）和/或研究者认为可能的任何其他眼部发现，影响视力。
- 不受控制的糖尿病。
- 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
- 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 临床上显着的角膜营养不良。
- 不规则散光。
- 慢性眼内炎症史。
- 以前的眼内手术。
- 既往角膜移植术
- 以前的屈光手术。
- 严重的干眼症
- 瞳孔异常
- 任何可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
- 在本试验开始日期前 30 天内参与（或当前参与）任何眼科研究药物或眼科器械试验。
- 每只眼睛的最佳矫正远视力低于 20/32。
- 无法长时间集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）
- 虹膜异常
- 在白内障手术期间出现并发症的患者，包括悬韧带破裂、囊膜撕裂或玻璃体切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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协同人工晶状体
双眼植入 Synergy IOL 的患者。
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人工晶状体取代了在双眼白内障手术中摘除的天然晶状体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明视条件下40cm处双眼矫正近视力
大体时间：长达 1 年
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40厘米处测得的视力
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长达 1 年
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中光条件下40cm处双眼距离矫正近视力
大体时间：长达 1 年
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弱光下40cm处测得的视力
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：长达 1 年
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参与者将回答问卷以确定对附近活动的满意度。
可能的答案包括完全、大部分、适度、有一点和不完全满意。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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