Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Synergy-lensresultaten

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Center For Sight

Evaluatie van de nieuwe Synergy IOL - Gegevens over de eerste 7 maanden van twee Amerikaanse centra

Dit is een studie met één bezoek om de visuele resultaten en patiënttevredenheid te evalueren van patiënten bij wie tussen 1 juni en 31 december 2021 bilateraal de Tecnis Synergy IOL is geïmplanteerd in 2 centra in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 1 juni 2021 en 31 december 2021 een routinematige, rustige staaroperatie met implantatie van de Synergy-lens in beide ogen hebben ondergaan bij Center For Sight (Sarasota, FL) en Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar en ouder.
  2. Geslacht: mannen en vrouwen.
  3. Ongecompliceerde bilaterale lensextractie
  4. Bilaterale implantatie van Synergy IOL's (torisch en niet-torisch) door 5 chirurgen van het voorste segment bij Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS en JOD) en 1 chirurg bij Carolina Eyecare Physicians (KDS) gedurende de maanden juni tot december 2021.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  6. Bereid en in staat om geplande bezoek- en studie-examenprocedures na te leven.
  7. Minstens 3 maanden postoperatief vanaf implantatie van de IOL in het tweede oog.
  8. Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevestigde oculaire pathologie, waaronder: glaucoom (behalve verdachten van glaucoom), uveïtis en klinisch significante retinale pathologie die de macula aantast (met gezichtsscherpte slechter dan 20/32) en/of andere oculaire bevindingen die naar de mening van de onderzoeker kunnen , gezichtsvermogen beïnvloeden.
  2. Ongecontroleerde suikerziekte.
  3. Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
  4. Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
  5. Klinisch significante corneadystrofie.
  6. Onregelmatig astigmatisme.
  7. Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
  8. Eerdere intraoculaire chirurgie.
  9. Eerdere keratoplastiek
  10. Eerdere refractieve chirurgie.
  11. Ernstig droog oog
  12. Afwijkingen van de leerling
  13. Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  14. Deelname aan (of huidige deelname aan) een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.
  15. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand slechter dan 20/32 in elk oog.
  16. Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijvoorbeeld door scheelzien, nystagmus, etc.)
  17. Abnormale iris
  18. Patiënten die een complicatie hadden tijdens een cataractoperatie, waaronder gescheurde zonules, gescheurde capsule of vitrectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Synergie IOL
Patiënten bij wie de Synergy IOL in beide ogen is geïmplanteerd.
Apparaat: Tecnis Synergy IOL
Intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een cataractoperatie in beide ogen is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 40 cm onder fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gezichtsscherpte gemeten op 40 cm
Tot 1 jaar
Binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 40 cm onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gezichtsscherpte gemeten op 40 cm bij weinig licht
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deelnemers zullen een vragenlijst beantwoorden om de tevredenheid met nabije activiteiten te bepalen. Mogelijke antwoorden zijn: Helemaal, Meestal, Matig, Een beetje en Niet allemaal tevreden.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center For Sight

Medewerkers

Science in Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFS 21-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tecnis Synergy IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren