Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergy Lens Outcomes Evaluation

29. august 2023 opdateret af: Center For Sight

Evaluering af den nye Synergy IOL - første 7 måneders data fra to amerikanske centre

Dette er en enkeltbesøgsundersøgelse for at evaluere de visuelle resultater og patienttilfredshed hos patienter, der blev bilateralt implanteret med Tecnis Synergy IOL mellem 1. juni og 31. december 2021 i 2 centre i USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik rutinemæssig, begivenhedsløs kataraktoperation med implantation af Synergy-linsen i begge øjne mellem 01. juni 2021 og 31. december 2021 hos Center For Sight (Sarasota, FL) og Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år og ældre.
  2. Køn: mænd og kvinder.
  3. Begivenhedsløs bilateral linseudtrækning
  4. Bilateral implantation af Synergy IOL'er (toriske og ikke-toriske) af 5 kirurger i anterior segmentet ved Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS og JOD) og 1 kirurg hos Carolina Eyecare Physicians (KDS) gennem månederne juni til december 2021.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøgs- og studieeksamenprocedurer.
  7. Mindst 3 måneder postoperativt fra andet øje IOL-implantation.
  8. Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etableret okulær patologi, herunder: glaukom (undtagen glaukom-mistænkte), uveitis og klinisk signifikant retinal patologi, der påvirker makula (med synsstyrke værre end 20/32) og/eller andre øjenfund, der efter investigators mening kan , påvirke synet.
  2. Ukontrolleret diabetes.
  3. Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  4. Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  5. Klinisk signifikant hornhindedystrofi.
  6. Uregelmæssig astigmatisme.
  7. Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
  8. Tidligere intraokulær kirurgi.
  9. Tidligere keratoplastik
  10. Tidligere refraktiv operation.
  11. Alvorlig tørre øjne
  12. Pupil abnormiteter
  13. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  14. Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
  15. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke værre end 20/32 i hvert øje.
  16. Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
  17. Unormal iris
  18. Patienter, der havde en komplikation under operation for grå stær, som kunne omfatte bristede zonuler, revet kapsel eller vitrektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synergi IOL
Patienter implanteret med Synergy IOL i begge øjne.
Enhed: Tecnis Synergy IOL
Intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation af grå stær i begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm under fotopiske forhold
Tidsramme: Op til 1 år
Synsstyrke målt til 40 cm
Op til 1 år
Kikkertafstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm under mesopiske forhold
Tidsramme: Op til 1 år
Synsstyrke målt ved 40 cm under svagt lys
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 år
Deltagerne vil besvare et spørgeskema for at bestemme tilfredsheden med næraktiviteter. Mulige svar omfatter Helt, for det meste, moderat, lidt og ikke alle tilfredse.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center For Sight

Samarbejdspartnere

Science in Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFS 21-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tecnis Synergy IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner