Оценка результатов Synergy Lens
29 августа 2023 г. обновлено: Center For Sight
Оценка новой ИОЛ Synergy — данные за первые 7 месяцев из двух центров США
Это однократное исследование для оценки визуальных результатов и удовлетворенности пациентов, которым была билатерально имплантирована ИОЛ Tecnis Synergy в период с 1 июня по 31 декабря 2021 года в 2 центрах в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие обычную операцию по удалению катаракты без осложнений с имплантацией линзы Synergy в оба глаза в период с 01 июня 2021 г. по 31 декабря 2021 г. в Центре зрения (Сарасота, Флорида) и у врачей-офтальмологов Каролины (Чарльстон, Южная Каролина)
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше.
- Пол: самцы и самки.
- Безболезненное двустороннее извлечение хрусталика
- Двусторонняя имплантация ИОЛ Synergy (торические и неторические) 5 хирургами переднего сегмента в Центре зрения (DWS, WJL, JWK, WLS и JOD) и 1 хирургом в клинике офтальмологов Каролины (KDS) в период с июня по декабрь. 2021.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные процедуры визита и исследования.
- Не менее 3 месяцев после операции после имплантации ИОЛ второго глаза.
- Послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 Snellen) или лучше на оба глаза.
Критерий исключения:
- Установленная глазная патология, в том числе: глаукома (за исключением случаев с подозрением на глаукому), увеит и клинически значимая патология сетчатки, поражающая макулу (с остротой зрения ниже 20/32) и/или любые другие глазные признаки, которые, по мнению исследователя, могут , влияют на зрение.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Клинически значимая дистрофия роговицы.
- Неправильный астигматизм.
- Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Предыдущие внутриглазные операции.
- Предыдущая кератопластика
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Сильная сухость глаз
- Аномалии зрачка
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в испытании любого исследуемого офтальмологического препарата или офтальмологического устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией хуже 20/32 на каждый глаз.
- Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
- Аномальная радужка
- Пациенты, у которых были осложнения во время операции по удалению катаракты, которые могли включать разрыв связок, разрыв капсулы или витрэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синергия ИОЛ
Пациенты с имплантированными ИОЛ Synergy в оба глаза.
|
Интраокулярная линза заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты на обоих глазах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см в фотопических условиях
Временное ограничение: До 1 года
|
Острота зрения измерена на уровне 40 см.
|
До 1 года
|
|
Бинокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см в мезопических условиях
Временное ограничение: До 1 года
|
Острота зрения измерена на расстоянии 40 см при тусклом свете.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Участники ответят на вопросник, чтобы определить удовлетворенность деятельностью вблизи.
Возможные ответы: Полностью, в основном, умеренно, немного и не все удовлетворены.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFS 21-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .