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Synergy Lens 成果評価

2023年8月29日 更新者:Center For Sight

新しい Synergy IOL の評価 - 米国の 2 つのセンターからの最初の 7 か月のデータ

これは、米国の 2 つのセンターで 2021 年 6 月 1 日から 12 月 31 日までの間に Tecnis Synergy IOL を両側に移植された患者の視覚的成果と患者満足度を評価するための 1 回の訪問研究です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eyecare Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 6 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに Center For Sight (サラソタ、フロリダ州) および Carolina Eyecare Physicians (チャールストン、サウスカロライナ州) で両眼に Synergy レンズを移植する通常の平穏な白内障手術を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳以上。
  2. 性別: 男性と女性。
  3. 無事両側レンズ摘出
  4. 6 月から 12 月にかけて、Center For Sight (DWS、WJL、JWK、WLS、および JOD) の 5 人の前眼部外科医と Carolina Eyecare Physicians (KDS) の 1 人の外科医による Synergy IOL (トーリックおよび非トーリック) の両側移植2021年。
  5. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  6. -予定された訪問および研究試験手順を喜んで順守することができます。
  7. 2 番目の目の IOL 移植から少なくとも 3 か月の術後。
  8. -術後の最良矯正視力が両眼で0.2 logMAR(20/32スネレン)以上であること。

除外基準:

  1. -緑内障(緑内障の疑いを除く)、ブドウ膜炎、および黄斑に影響を与える臨床的に重要な網膜病理(視力が20/32よりも悪い)および/または調査官の意見で、視覚に影響を与えます。
  2. コントロールされていない糖尿病。
  3. -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
  4. -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
  5. 臨床的に重大な角膜ジストロフィー。
  6. 不規則な乱視。
  7. -慢性眼内炎症の病歴。
  8. -以前の眼内手術。
  9. 以前の角膜形成術
  10. 以前の屈折矯正手術。
  11. 重度のドライアイ
  12. 瞳孔異常
  13. -研究結果の解釈を妨げる可能性のある、臨床的に重要な、深刻な、または重度の医学的または精神医学的状態。
  14. -この試験の開始日の前の過去30日以内の眼科治験薬または眼科用デバイスの試験への参加(または現在の参加)。
  15. 最高矯正遠方視力が各眼で 20/32 より悪い。
  16. 長時間集中したり凝視したりすることができない(例えば、斜視、眼振などによる)
  17. 異常な虹彩
  18. 白内障手術中に、小帯の破裂、被膜の破れ、または硝子体切除術などの合併症を起こした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シナジー眼内レンズ
Synergy IOL を両眼に移植した患者。
眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然の水晶体に取って代わります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明所視条件下での40cmの近距離矯正視力
時間枠:最長1年
視力は40cmで測定
最長1年
薄明視条件下での両眼距離補正近距離視力 (40 cm)
時間枠:最長1年
薄暗い光の下で40cmで測定した視力
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:最長1年
参加者は、近くの活動に対する満足度を判断するためにアンケートに回答します。 考えられる答えには、完全に、ほとんど、適度に、少し、すべてが満足というわけではありません。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFS 21-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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