Évaluation des résultats de Synergy Lens
29 août 2023 mis à jour par: Center For Sight
Évaluation de la nouvelle LIO Synergy - Données des 7 premiers mois provenant de deux centres américains
Il s'agit d'une étude en une seule visite pour évaluer les résultats visuels et la satisfaction des patients qui ont été implantés bilatéralement avec la LIO Tecnis Synergy entre le 1er juin et le 31 décembre 2021 dans 2 centres aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte de routine sans incident avec implantation de la lentille Synergy dans les deux yeux entre le 1er juin 2021 et le 31 décembre 2021 au Center For Sight (Sarasota, FL) et aux médecins Carolina Eyecare (Charleston, SC)
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus.
- Genre : Hommes et femmes.
- Extraction bilatérale sans incident du cristallin
- Implantation bilatérale de LIO Synergy (toriques et non toriques) par 5 chirurgiens du segment antérieur au Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS et JOD) et 1 chirurgien chez Carolina Eyecare Physicians (KDS) pendant les mois de juin à décembre 2021.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'examen d'étude.
- Au moins 3 mois après l'opération à partir de l'implantation de la LIO du deuxième œil.
- Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire établie, y compris : glaucome (à l'exception des cas suspects de glaucome), uvéite et pathologie rétinienne cliniquement significative affectant la macula (avec une acuité visuelle inférieure à 20/32) et/ou toute autre observation oculaire susceptible, de l'avis de l'investigateur , affectent la vision.
- Diabète non contrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
- Dystrophie cornéenne cliniquement significative.
- Astigmatisme irrégulier.
- Antécédents d'inflammation intraoculaire chronique.
- Chirurgie intraoculaire antérieure.
- Kératoplastie antérieure
- Chirurgie réfractive antérieure.
- Sécheresse oculaire sévère
- Anomalies pupillaires
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai de médicament expérimental ophtalmique ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée inférieure à 20/32 dans chaque œil.
- Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.)
- Iris anormal
- Patients ayant eu une complication lors d'une chirurgie de la cataracte, pouvant inclure une rupture des zonules, une déchirure de la capsule ou une vitrectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LIO Synergie
Patients implantés avec la LIO Synergy dans les deux yeux.
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La lentille intraoculaire remplace la lentille naturelle retirée lors de la chirurgie de la cataracte dans les deux yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance binoculaire corrigée de l'acuité visuelle proche à 40 cm dans des conditions photopiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Acuité visuelle mesurée à 40 cm
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Jusqu'à 1 an
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Distance binoculaire corrigée de l'acuité visuelle proche à 40 cm dans des conditions mésopiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Acuité visuelle mesurée à 40 cm sous faible lumière
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les participants répondront à un questionnaire pour déterminer la satisfaction à l'égard des activités à proximité.
Les réponses possibles incluent Complètement, principalement, modérément, un peu et pas du tout satisfait.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFS 21-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .