Evaluación de resultados de Synergy Lens
29 de agosto de 2023 actualizado por: Center For Sight
Evaluación de la nueva LIO Synergy: datos de los primeros 7 meses de dos centros de EE. UU.
Este es un estudio de una sola visita para evaluar los resultados visuales y la satisfacción de los pacientes a los que se les implantó bilateralmente la LIO Tecnis Synergy entre el 1 de junio y el 31 de diciembre de 2021 en 2 centros de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center For Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas de rutina sin incidentes con la implantación de lentes Synergy en ambos ojos entre el 1 de junio de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 en Center For Sight (Sarasota, FL) y Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante.
- Género: Machos y Hembras.
- Extracción de cristalino bilateral sin incidentes
- Implantación bilateral de lentes intraoculares Synergy (tóricas y no tóricas) por parte de 5 cirujanos del segmento anterior en Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS y JOD) y 1 cirujano en Carolina Eyecare Physicians (KDS) durante los meses de junio a diciembre 2021.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con la visita programada y los procedimientos de examen de estudio.
- Al menos 3 meses después de la operación desde la implantación de LIO en el segundo ojo.
- Mejor agudeza visual corregida postoperatoria de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular establecida, que incluye: glaucoma (excepto sospechas de glaucoma), uveítis y patología retiniana clínicamente significativa que afecta a la mácula (con agudeza visual inferior a 20/32) y/o cualquier otro hallazgo ocular que pueda, en opinión del investigador , afectan la visión.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Distrofia corneal clínicamente significativa.
- Astigmatismo irregular.
- Antecedentes de inflamación intraocular crónica.
- Cirugía intraocular previa.
- Queratoplastia previa
- Cirugía refractiva previa.
- Ojo seco severo
- anomalías de la pupila
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, seria o severa que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo oftálmico o fármaco en investigación oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Agudeza visual lejana mejor corregida peor de 20/32 en cada ojo.
- Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- iris anormal
- Pacientes que tuvieron una complicación durante la cirugía de cataratas, que podría incluir rotura de zónulas, desgarro de cápsula o vitrectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sinergia LIO
Pacientes implantados con la LIO Synergy en ambos ojos.
|
La lente intraocular reemplaza la lente natural extraída durante la cirugía de cataratas en ambos ojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia binocular corregida agudeza visual cercana a 40 cm en condiciones fotópicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Agudeza visual medida a 40 cm.
|
Hasta 1 año
|
|
Distancia binocular corregida Agudeza visual cercana a 40 cm en condiciones mesópicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Agudeza visual medida a 40 cm bajo luz tenue.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Los participantes responderán un cuestionario para determinar la satisfacción con las actividades cercanas.
Las posibles respuestas incluyen Completamente, en su mayoría, moderadamente, un poco y no del todo satisfecho.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFS 21-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lente intraocular Tecnis Synergy
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoCatarata | Astigmatismo CornealEstados Unidos
-
Bucci Laser Vision InstituteTerminadoCatarata | Satisfacción del paciente | LIOEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Terminado
-
Democritus University of ThraceTerminado
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
University of AlbertaTerminadoGlaucoma de ángulo abiertoCanadá
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaReclutamientoIsquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronariaCorea, república de
-
Medical University of South CarolinaTerminadoExtracción de cataratas | Cirugía RefractivaEstados Unidos
-
Marmara UniversityTerminadoLentes Intraoculares Multifocales | Profundidad de enfoque extendidaPavo
-
University of Modena and Reggio EmiliaAún no reclutandoRuptura de Membranas; Prematuro | Sepsis Materna | Angustia; Parto fetal complicado | Parto retrasado después de ruptura espontánea o no especificada de membranasItalia