Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků čoček synergie

29. srpna 2023 aktualizováno: Center For Sight

Vyhodnocení nové nitrooční čočky Synergy – údaje za prvních 7 měsíců ze dvou středisek v USA

Jedná se o studii s jedinou návštěvou k vyhodnocení vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů u pacientů, kterým byla oboustranně implantována IOL Tecnis Synergy mezi 1. červnem a 31. prosincem 2021 ve 2 centrech v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili rutinní, bezproblémovou operaci šedého zákalu s implantací čočky Synergy do obou očí mezi 1. červnem 2021 a 31. prosincem 2021 v Center For Sight (Sarasota, FL) a Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let a starší.
  2. Pohlaví: Muži a ženy.
  3. Bezproblémová oboustranná extrakce čočky
  4. Bilaterální implantace nitroočních čoček Synergy (torických a netorických) 5 chirurgy předního segmentu v Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS a JOD) a 1 chirurgem v Carolina Eyecare Physicians (KDS) během měsíců června až prosince 2021.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  6. Ochotný a schopný dodržet plánované návštěvní a studijní zkušební postupy.
  7. Nejméně 3 měsíce po operaci od implantace IOL druhého oka.
  8. Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší u obou očí.

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázaná oční patologie, včetně: glaukomu (kromě osob s podezřením na glaukom), uveitidy a klinicky významné patologie sítnice postihující makulu (se zrakovou ostrostí horší než 20/32) a/nebo jakékoli jiné oční nálezy, které mohou podle názoru zkoušejícího , ovlivnit vidění.
  2. Nekontrolovaný diabetes.
  3. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  4. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  5. Klinicky významná dystrofie rohovky.
  6. Nepravidelný astigmatismus.
  7. Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
  8. Předchozí nitrooční operace.
  9. Předchozí keratoplastika
  10. Předchozí refrakční operace.
  11. Těžké suché oko
  12. Abnormality zornic
  13. Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie.
  14. Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
  15. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 20/32 v každém oku.
  16. Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
  17. Abnormální duhovka
  18. Pacienti, kteří měli komplikaci během operace katarakty, která mohla zahrnovat prasklé zonuly, roztržené pouzdro nebo vitrektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Synergy IOL
Pacienti s implantovanou IOL Synergy do obou očí.
Přístroj: IOL Tecnis Synergy
Nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u obou očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 40 cm za fotopických podmínek
Časové okno: Do 1 roku
Zraková ostrost měřena na 40 cm
Do 1 roku
Binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 40 cm za mezopických podmínek
Časové okno: Do 1 roku
Zraková ostrost měřena na 40 cm při slabém světle
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Do 1 roku
Účastníci budou odpovídat na dotazník, aby zjistili spokojenost s blízkými aktivitami. Možné odpovědi zahrnují Zcela, většinou, středně, trochu a ne všichni spokojeni.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center For Sight

Spolupracovníci

Science in Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFS 21-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL Tecnis Synergy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit