Synergy Linssin tulosten arviointi
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Center For Sight
Uuden synergia-IOL:n arviointi - Ensimmäisen 7 kuukauden tiedot kahdesta yhdysvaltalaiskeskuksesta
Tämä on yhden käynnin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida visuaalisia tuloksia ja potilastyytyväisyyttä potilailla, joille on implantoitu Tecnis Synergy IOL kahdenvälisesti 1.6.-31.12.2021 kahdessa keskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin rutiini, tapahtumaton kaihileikkaus, jossa Synergy-linssi implantoitiin molempiin silmiin 1.6.2021–31.12.2021 Center For Sightissa (Sarasota, FL) ja Carolina Eyecare Physiciansissa (Charleston, SC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Tapahtumaton molemminpuolinen linssin poisto
- Synergy IOL:ien (toristen ja ei-toristen) kahdenvälinen implantointi 5 etusegmentin kirurgilla Center For Sightissa (DWS, WJL, JWK, WLS ja JOD) ja 1 kirurgilla Carolina Eyecare Physiciansissa (KDS) kesäkuusta joulukuuhun 2021.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailu- ja opintokoemenettelyjä.
- Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen toisen silmän IOL-istutuksesta.
- Leikkauksen jälkeen paras korjattu näöntarkkuus on 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu silmäpatologia, mukaan lukien: glaukooma (paitsi glaukoomaksi epäiltyjä), uveiitti ja kliinisesti merkittävä verkkokalvon makulaan vaikuttava patologia (näöntarkkuus huonompi kuin 20/32) ja/tai muut silmälöydökset, jotka voivat tutkijan mielestä , vaikuttaa näkökykyyn.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia.
- Epäsäännöllinen astigmatismi.
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
- Edellinen keratoplastia
- Aiempi taittoleikkaus.
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Pupillin poikkeavuudet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/32 kummassakin silmässä.
- Kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.)
- Epänormaali iiris
- Potilaat, joilla oli kaihileikkauksen aikana komplikaatioita, joihin voi sisältyä repeytyneet vyöhykkeet, repeytynyt kapseli tai vitrektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synergia IOL
Potilaille, joille on istutettu Synergy IOL molempiin silmiin.
|
Silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen yhteydessä poistetun luonnollisen linssin molemmissa silmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikarin etäisyys korjattu lähes näöntarkkuudella 40 cm valokuvaolosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Näöntarkkuus mitattuna 40 cm
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kiikarin etäisyys korjattu lähes näöntarkkuus 40 cm mesoopisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Näöntarkkuus mitattuna 40 cm hämärässä
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat vastaavat kyselyyn selvittääkseen tyytyväisyytensä lähitoimintoihin.
Mahdollisia vastauksia ovat Täysin, enimmäkseen, kohtalaisesti, vähän eivätkä kaikki tyytyväisiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFS 21-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .