Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av synergiobjektiv

29 augusti 2023 uppdaterad av: Center For Sight

Utvärdering av den nya Synergy IOL - första 7 månaders data från två amerikanska center

Detta är en studie för ett enstaka besök för att utvärdera de visuella resultaten och patientnöjdheten hos patienter som implanterades bilateralt med Tecnis Synergy IOL mellan 1 juni och 31 december 2021 i två centra i USA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Center For Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick rutinmässig, händelselös kataraktoperation med implantation av Synergy-linsen i båda ögonen mellan 01 juni 2021 och 31 december 2021 på Center For Sight (Sarasota, FL) och Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 år och äldre.
  2. Kön: män och kvinnor.
  3. Händelselös bilateral linsextraktion
  4. Bilateral implantation av Synergy IOLs (toriska och icke-toriska) av 5 främre segmentkirurger vid Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS och JOD) och 1 kirurg vid Carolina Eyecare Physicians (KDS) under månaderna juni till december 2021.
  5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  6. Vill och kan följa schemalagda besöks- och studieprovsförfaranden.
  7. Minst 3 månader efter operationen från andra ögats IOL-implantation.
  8. Postoperativt bäst korrigerad synskärpa på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  1. Etablerad okulär patologi, inklusive: glaukom (utom misstänkt glaukom), uveit och kliniskt signifikant retinal patologi som påverkar gula fläcken (med synskärpa sämre än 20/32) och/eller andra ögonfynd som kan, enligt utredarens uppfattning , påverka synen.
  2. Okontrollerad diabetes.
  3. Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  4. Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
  5. Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi.
  6. Oregelbunden astigmatism.
  7. Historik av kronisk intraokulär inflammation.
  8. Tidigare intraokulär kirurgi.
  9. Tidigare keratoplastik
  10. Tidigare refraktiv operation.
  11. Svår torra ögon
  12. Pupillavvikelser
  13. Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultat.
  14. Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av oftalmologiska läkemedel eller ögonapparat inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
  15. Bäst korrigerad avståndssynskärpa sämre än 20/32 i varje öga.
  16. Oförmåga att fokusera eller fixera under långa perioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.)
  17. Onormal iris
  18. Patienter som hade en komplikation under kataraktoperation, vilket kan inkludera brustna zonuler, trasiga kapslar eller vitrektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Synergy IOL
Patienter implanterade med Synergy IOL i båda ögonen.
Enhet: Tecnis Synergy IOL
Intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i båda ögonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kikaravstånd korrigerat nära synskärpan vid 40 cm under fotopiska förhållanden
Tidsram: Upp till 1 år
Synskärpa uppmätt till 40 cm
Upp till 1 år
Kikaravstånd korrigerat nära synskärpan vid 40 cm under mesopiska förhållanden
Tidsram: Upp till 1 år
Synskärpa uppmätt vid 40 cm under svagt ljus
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 1 år
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär för att fastställa hur nöjda de är med aktiviteter i närheten. Möjliga svar inkluderar Helt, mestadels, måttligt, lite och inte alla nöjda.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center For Sight

Samarbetspartners

Science in Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFS 21-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Tecnis Synergy IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera