- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05418153
시너지 렌즈 결과 평가
2023년 8월 29일 업데이트: Center For Sight
새로운 Synergy IOL 평가 - 미국 센터 두 곳에서 처음 7개월 데이터
2021년 6월 1일부터 12월 31일까지 미국 2개 센터에서 Tecnis Synergy IOL을 양측에 이식한 환자의 시각적 결과 및 환자 만족도를 평가하기 위한 단일 방문 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Center For Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 6월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 Center For Sight(Sarasota, FL) 및 Carolina Eyecare Physicians(Charleston, SC)에서 양쪽 눈에 Synergy 렌즈를 이식하여 일상적이고 사건 없는 백내장 수술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- 성별: 남성과 여성.
- 사건이 없는 양측 렌즈 추출
- 6월부터 12월까지 Center For Sight(DWS, WJL, JWK, WLS 및 JOD)의 전치부 외과의사 5명과 KDS(Carolina Eyecare Physicians)의 외과의사 1명에 의한 Synergy IOL(원환체 및 비원체체)의 양측 이식 2021.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 연구 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
- 두 번째 눈 IOL 이식 수술 후 최소 3개월.
- 양쪽 눈의 수술 후 최고 교정 시력은 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상입니다.
제외 기준:
- 녹내장(녹내장 용의자 제외), 포도막염, 황반에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 망막 병리(시력이 20/32보다 나쁨) 및/또는 연구자의 의견에 따라 발생할 수 있는 기타 안구 소견을 포함하는 확립된 안구 병리 , 시력에 영향을 미칩니다.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증.
- 불규칙한 난시.
- 만성 안내 염증의 병력.
- 이전 안내 수술.
- 이전 각막이식술
- 이전 굴절 수술.
- 심한 안구건조증
- 동공 이상
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 중증인 의학적 또는 정신과적 상태.
- 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 안과용 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여).
- 각 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/32보다 나쁩니다.
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 비정상적인 홍채
- 파열된 소대, 파열된 캡슐 또는 유리체 절제술을 포함할 수 있는 백내장 수술 중 합병증이 있었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시너지 IOL
양쪽 눈에 Synergy IOL을 이식한 환자.
|
인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포토픽 조건 하에서 40cm의 근시력을 교정한 양안 거리
기간: 최대 1년
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40 cm에서 측정된 시력
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최대 1년
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박명시 조건 하에서 40cm의 근시력을 교정한 양안 거리
기간: 최대 1년
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희미한 조명 아래 40cm에서 측정한 시력
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 최대 1년
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참가자는 가까운 활동에 대한 만족도를 결정하기 위해 설문지에 답합니다.
가능한 대답은 다음과 같습니다. 완전히, 대체로, 적당히, 약간, 모두 만족하지는 않습니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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