Avaliação dos Resultados das Lentes Sinergéticas
29 de agosto de 2023 atualizado por: Center For Sight
Avaliando a nova LIO Synergy - dados dos primeiros 7 meses de dois centros dos EUA
Este é um estudo de visita única para avaliar os resultados visuais e a satisfação dos pacientes que receberam implante bilateral da LIO Tecnis Synergy entre 1º de junho e 31 de dezembro de 2021 em 2 centros nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina sem intercorrências com implantação da lente Synergy em ambos os olhos entre 01 de junho de 2021 e 31 de dezembro de 2021 no Center For Sight (Sarasota, FL) e Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais.
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Extração bilateral sem intercorrências da lente
- Implantação bilateral de LIOs Synergy (tóricas e não tóricas) por 5 cirurgiões do segmento anterior no Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS e JOD) e 1 cirurgião no Carolina Eyecare Physicians (KDS) durante os meses de junho a dezembro 2021.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas programadas e os procedimentos de exame do estudo.
- Pelo menos 3 meses após a implantação da LIO do segundo olho.
- Acuidade visual com melhor correção pós-operatória de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular estabelecida, incluindo: glaucoma (exceto suspeitos de glaucoma), uveíte e patologia retiniana clinicamente significativa afetando a mácula (com acuidade visual pior que 20/32) e/ou quaisquer outros achados oculares que possam, na opinião do investigador , afetam a visão.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Distrofia corneana clinicamente significativa.
- Astigmatismo irregular.
- História de inflamação intraocular crônica.
- Cirurgia intraocular prévia.
- ceratoplastia anterior
- Cirurgia refrativa prévia.
- olho seco severo
- Anormalidades da pupila
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos últimos 30 dias antes da data de início deste teste.
- Acuidade visual para longe com melhor correção pior que 20/32 em cada olho.
- Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- íris anormal
- Pacientes que tiveram uma complicação durante a cirurgia de catarata, que pode incluir zônulas rompidas, cápsula rompida ou vitrectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Synergy LIO
Pacientes implantados com a LIO Synergy em ambos os olhos.
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A lente intraocular substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância binocular corrigida perto da acuidade visual a 40 cm em condições fotópicas
Prazo: Até 1 ano
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Acuidade visual medida a 40 cm
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Até 1 ano
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Distância binocular corrigida perto da acuidade visual a 40 cm em condições mesópicas
Prazo: Até 1 ano
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Acuidade visual medida a 40 cm sob pouca luz
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Os participantes responderão a um questionário para determinar a satisfação com atividades de proximidade.
As respostas possíveis incluem Completamente, na maior parte, moderadamente, um pouco e nem todos satisfeitos.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFS 21-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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