Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników soczewek synergicznych

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Center For Sight

Ocena nowej soczewki IOL Synergy — dane z pierwszych 7 miesięcy z dwóch ośrodków w USA

Jest to jednowizytowe badanie mające na celu ocenę efektów wizualnych i zadowolenia pacjentów, którym wszczepiono obustronnie soczewkę wewnątrzgałkową Tecnis Synergy w okresie od 1 czerwca do 31 grudnia 2021 r. w 2 ośrodkach w USA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli rutynową, niepowikłaną operację usunięcia zaćmy z implantacją soczewki Synergy w obu oczach w okresie od 1 czerwca 2021 r. do 31 grudnia 2021 r. w Center For Sight (Sarasota, Floryda) i Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat i więcej.
  2. Płeć: mężczyźni i kobiety.
  3. Niepowikłana obustronna ekstrakcja soczewki
  4. Obustronne wszczepienie soczewek IOL Synergy (torycznych i nietorycznych) przez 5 chirurgów odcinka przedniego w Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS i JOD) oraz 1 chirurga w Carolina Eyecare Physicians (KDS) w okresie od czerwca do grudnia 2021.
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur egzaminacyjnych.
  7. Co najmniej 3 miesiące po operacji od wszczepienia drugiej soczewki IOL.
  8. Pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona patologia oka, w tym: jaskra (z wyjątkiem podejrzenia jaskry), zapalenie błony naczyniowej oka i klinicznie istotna patologia siatkówki dotycząca plamki żółtej (z ostrością wzroku gorszą niż 20/32) i/lub inne zmiany w oku, które w opinii badacza mogą , wpływają na wzrok.
  2. Niekontrolowana cukrzyca.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
  4. Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  5. Klinicznie istotna dystrofia rogówki.
  6. Nieregularny astygmatyzm.
  7. Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
  8. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
  9. Poprzednia keratoplastyka
  10. Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  11. Ciężkie suche oko
  12. Nieprawidłowości źrenic
  13. Każdy klinicznie istotny, poważny lub poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać interpretację wyników badania.
  14. Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
  15. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali gorsza niż 20/32 w każdym oku.
  16. Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
  17. Nienormalna tęczówka
  18. Pacjenci, u których wystąpiło powikłanie podczas operacji usunięcia zaćmy, które mogło obejmować pęknięcie zonuli, rozerwanie torebki lub witrektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Soczewka soczewkowa synergii
Pacjenci z wszczepionymi soczewkami IOL Synergy w obu oczach.
Urządzenie: Tecnis Synergy IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w obu oczach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość obuoczna skorygowana do ostrości wzroku do bliży przy 40 cm w warunkach fotopowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ostrość wzroku mierzona w odległości 40 cm
Do 1 roku
Odległość obuoczna skorygowana do ostrości wzroku do bliży przy 40 cm w warunkach mezopowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ostrość wzroku mierzona w odległości 40 cm w słabym świetle
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz, aby określić satysfakcję z czynności bliskich. Możliwe odpowiedzi to Całkowicie, w większości, umiarkowanie, trochę i nie wszyscy zadowoleni.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center For Sight

Współpracownicy

Science in Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFS 21-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tecnis Synergy IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj