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Valutazione dei risultati di Synergy Lens

29 agosto 2023 aggiornato da: Center For Sight

Valutazione della nuova sinergia IOL - Dati dei primi 7 mesi da due centri statunitensi

Questo è uno studio a visita singola per valutare i risultati visivi e la soddisfazione del paziente dei pazienti che sono stati impiantati bilateralmente con la IOL Tecnis Synergy tra il 1 giugno e il 31 dicembre 2021 in 2 centri negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta di routine senza incidenti con impianto della lente Synergy in entrambi gli occhi tra il 1° giugno 2021 e il 31 dicembre 2021 presso Center For Sight (Sarasota, FL) e Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 anni in su.
  2. Sesso: maschi e femmine.
  3. Estrazione del cristallino bilaterale senza problemi
  4. Impianto bilaterale di IOL Synergy (toriche e non toriche) da parte di 5 chirurghi del segmento anteriore presso Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS e JOD) e 1 chirurgo presso Carolina Eyecare Physicians (KDS) nei mesi da giugno a dicembre 2021.
  5. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di visita programmata e di esame di studio.
  7. Almeno 3 mesi dopo l'intervento dall'impianto di IOL del secondo occhio.
  8. Acuità visiva postoperatoria meglio corretta di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia oculare accertata, tra cui: glaucoma (eccetto sospetti di glaucoma), uveite e patologia retinica clinicamente significativa che interessa la macula (con acuità visiva inferiore a 20/32) e/o qualsiasi altro riscontro oculare che, a giudizio dello sperimentatore, possa , influenzare la visione.
  2. Diabete non controllato.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  4. Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  5. Distrofia corneale clinicamente significativa.
  6. Astigmatismo irregolare.
  7. Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  8. Pregressa chirurgia intraoculare.
  9. Precedente cheratoplastica
  10. Precedente chirurgia refrattiva.
  11. Grave secchezza oculare
  12. Anomalie della pupilla
  13. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  14. Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci oftalmici sperimentali o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
  15. Acuità visiva per la distanza con la migliore correzione peggiore di 20/32 in ciascun occhio.
  16. Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
  17. Iride anormale
  18. Pazienti che hanno avuto una complicazione durante l'intervento di cataratta, che potrebbe includere la rottura delle zonule, la rottura della capsula o la vitrectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sinergia IOL
Pazienti impiantati con Synergy IOL in entrambi gli occhi.
Dispositivo: Tecnis Synergy IOL
La lente intraoculare sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta in entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza binoculare corretta acuità visiva vicina a 40 cm in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Acuità visiva misurata a 40 cm
Fino a 1 anno
Distanza binoculare corretta acuità visiva vicina a 40 cm in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Acuità visiva misurata a 40 cm in condizioni di scarsa illuminazione
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I partecipanti risponderanno a un questionario per determinare la soddisfazione per le attività vicine. Le possibili risposte includono Completamente, prevalentemente, moderatamente, poco e non del tutto soddisfatto.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center For Sight

Collaboratori

Science in Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFS 21-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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