Synergy Lens Utfall Evaluering
29. august 2023 oppdatert av: Center For Sight
Evaluering av den nye Synergy IOL - første 7 måneders data fra to amerikanske sentre
Dette er en enkeltbesøksstudie for å evaluere de visuelle resultatene og pasienttilfredsheten til pasienter som ble bilateralt implantert med Tecnis Synergy IOL mellom 1. juni og 31. desember 2021 i 2 sentre i USA
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk rutinemessig, begivenhetsløs kataraktoperasjon med implantasjon av Synergy-linsen i begge øyne mellom 01. juni 2021 og 31. desember 2021 ved Center For Sight (Sarasota, FL) og Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Begivenhetsløs bilateral linseekstraksjon
- Bilateral implantasjon av Synergy IOL-er (toriske og ikke-toriske) av 5 kirurger i fremre segment ved Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS og JOD) og 1 kirurg ved Carolina Eyecare Physicians (KDS) gjennom månedene juni til desember 2021.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøks- og studieeksamensprosedyrer.
- Minst 3 måneder postoperativt fra andre øye IOL-implantasjon.
- Postoperativ best korrigert synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Etablert okulær patologi, inkludert: glaukom (unntatt glaukom mistenkt), uveitt og klinisk signifikant retinal patologi som påvirker makula (med synsskarphet dårligere enn 20/32) og/eller andre okulære funn som kan, etter etterforskerens mening , påvirke synet.
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Klinisk signifikant hornhinnedystrofi.
- Uregelmessig astigmatisme.
- Historie med kronisk intraokulær betennelse.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere keratoplastikk
- Tidligere refraktiv operasjon.
- Alvorlig tørre øyne
- Pupillavvik
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.
- Best korrigert avstandssynsstyrke dårligere enn 20/32 i hvert øye.
- Manglende evne til å fokusere eller fiksere over lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
- Unormal iris
- Pasienter som hadde en komplikasjon under kataraktkirurgi, som kan omfatte rupturerte zonuler, revet kapsel eller vitrektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synergi IOL
Pasienter implantert med Synergy IOL i begge øyne.
|
Intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi på begge øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm under fotopiske forhold
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Synsstyrke målt til 40 cm
|
Inntil 1 år
|
|
Kikkertavstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm under mesopiske forhold
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Synsstyrke målt til 40 cm under svakt lys
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Deltakerne vil svare på et spørreskjema for å fastslå tilfredsheten med næraktiviteter.
Mulige svar inkluderer Helt, stort sett, moderat, litt og ikke alle fornøyde.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFS 21-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .