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Bewertung der Synergy Lens-Ergebnisse

29. August 2023 aktualisiert von: Center For Sight

Bewertung der neuen Synergy IOL – Daten der ersten 7 Monate von zwei US-Zentren

Dies ist eine Einzelbesuchsstudie zur Bewertung der visuellen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit von Patienten, denen zwischen dem 1. Juni und dem 31. Dezember 2021 in 2 Zentren in den USA bilateral die Tecnis Synergy IOL implantiert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 1. Juni 2021 und dem 31. Dezember 2021 einer routinemäßigen, komplikationslosen Kataraktoperation mit Implantation der Synergy-Linse in beiden Augen im Center For Sight (Sarasota, FL) und Carolina Eyecare Physicians (Charleston, SC) unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter.
  2. Geschlecht: Männer und Frauen.
  3. Unkomplizierte beidseitige Linsenextraktion
  4. Bilaterale Implantation von Synergy-IOLs (torisch und nicht-torisch) durch 5 Chirurgen des vorderen Segments im Center For Sight (DWS, WJL, JWK, WLS und JOD) und 1 Chirurg bei Carolina Eyecare Physicians (KDS) in den Monaten Juni bis Dezember 2021.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  6. Bereit und in der Lage, geplante Besuchs- und Studienprüfungsverfahren einzuhalten.
  7. Mindestens 3 Monate nach der IOL-Implantation des zweiten Auges.
  8. Postoperativ bestkorrigierter Visus von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser auf beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Etablierte Augenpathologie, einschließlich: Glaukom (außer Verdacht auf Glaukom), Uveitis und klinisch signifikante Netzhautpathologie, die die Makula betrifft (mit einer Sehschärfe von weniger als 20/32) und/oder andere Augenbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes auftreten können , das Sehvermögen beeinträchtigen.
  2. Unkontrollierter Diabetes.
  3. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  4. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  5. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie.
  6. Unregelmäßiger Astigmatismus.
  7. Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  8. Frühere intraokulare Operation.
  9. Vorherige Keratoplastik
  10. Frühere refraktive Chirurgie.
  11. Schweres trockenes Auge
  12. Pupillenanomalien
  13. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  14. Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem ophthalmologischen Prüfpräparat oder einer ophthalmologischen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  15. Bestkorrigierter Fernvisus schlechter als 20/32 auf beiden Augen.
  16. Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
  17. Anormale Iris
  18. Patienten, bei denen während einer Kataraktoperation eine Komplikation aufgetreten ist, die rupturierte Zonulae, Kapselrisse oder Vitrektomie umfassen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Synergie-IOL
Patienten, denen die Synergy IOL in beide Augen implantiert wurde.
Gerät: Tecnis Synergy IOL
Die Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation in beiden Augen entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Entfernung korrigierte Nahvisus bei 40 cm unter photopischen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sehschärfe gemessen bei 40 cm
Bis zu 1 Jahr
Binokulare Entfernung korrigierte Nahsichtschärfe bei 40 cm unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sehschärfe gemessen bei 40 cm bei schwachem Licht
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, um die Zufriedenheit mit Nahaktivitäten zu ermitteln. Mögliche Antworten sind Vollkommen, Meistens, Mäßig, Etwas und Nicht alle zufrieden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center For Sight

Mitarbeiter

Science in Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFS 21-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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