此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同时进行后路阴道缝合术和会阴成形术对晚期 POP 修复中网状增强骶脊柱固定(顶端吊带)的效率和安全性的影响。

2024年7月2日 更新者:Shkarupa Dmitry、Saint Petersburg State University, Russia

同时进行后路阴道缝合术和会阴成形术对晚期 POP 修复中网状增强骶脊柱固定(顶端吊带)的效率和安全性的影响。随机对照研究。

这是一项前瞻性随机对照研究,旨在评估在晚期盆腔器官脱垂修复中同时进行的后阴道缝合术和会阴成形术与网状增强骶脊柱固定(顶端吊带)的影响。

研究概览

详细说明

背景技术在 40-60% 的经产妇女中,妇科检查发现盆腔器官脱垂 (POP)。 在几乎一半的病例中,盆底缺陷表现为膀胱膨出。 同时,众所周知,只是失去顶端支撑有利于离开处女膜以外的阴道前壁。 今天,绝大多数专家都同意一个观点,即子宫及其骶-子宫-主韧带复合体是可靠支撑盆底的关键因素。 还认为会阴体功能不全促进了 POP 的发展,因为小的盆腔器官没有支撑它们可以躺下。 根据 DeLancey 的说法,会阴体是 III 级支撑的一部分。 裂孔扩大与肛门提肌损伤有关,也是临床检查和超声扫描中 POP 发展的因素之一。 会阴成形术是矫正裂孔开口和解剖性会阴体功能不全的方法之一。 POP 手术的一个重要方面在于预防手术治疗后的复发。 值得一提的是,根据 DeLancey 的说法,今天没有随机研究比较使用网状物进行根尖固定的经阴道盆底重建的效率,有和没有恢复 3 级支撑。 因此,了解预防重复手术的机制是成功治疗 POP 的基础和必要条件。

术前评估 所有符合资格标准的患者都将接受术前评估:病史、身体和阴道检查、根据盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 评估盆腔器官脱垂。 所有患者都将完成在俄罗斯验证的问卷:盆底功能障碍指数 (PFDI-20)、盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷、简表 (PISQ-SF)、患者整体改善印象 (PGI-I)。

材料和方法 我们的假设是,同时进行后路阴道缝合术和会阴成形术以及网状增强骶椎固定可减少任何间室的 POP 复发。

考虑到根据混合技术单侧骶椎固定后复发率的可用数据 (7.4 %) 以及三节段混合重建后复发率的临床观察 (1 %),研究功效为 80 %,显着性水平5 %,需要 282 名患者来确认预期的复发频率差异。 为了补偿数据损失,计算的样本量增加了 10%。 因此,总样本量为 310 名患者。

所有入组的患者将在手术前一天使用计算机随机化,随机分配到网状增强骶椎固定伴后路阴道缝合术或骶椎固定伴后路阴道缝合术和会阴成形术治疗组。

所有数据将由不参与治疗的医务人员收集。 收集的术前和术后数据将使用唯一代码进行匿名处理,患者将在随机化后立即收到。

所有外科手术将由 4 名合格的外科医生进行。 术后 6、12 和 24 个月将由 2 名研究人员进行术后随访,他们对干预类型不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者的年龄为45至80岁。
  • 脱垂的前导点位于处女膜水平或远离处女膜(根据 POP-Q 分类,Ba,C>=0)
  • 患者阅读和签署知情同意书的能力。
  • 能够填写经过验证的问卷并在未来进行对照术后检查的社会化患者。
  • 患者同意参与研究。

排除标准:

  • 受试者患有较早诊断的或现在处于活动状态的肿瘤疾病。
  • 受试者曾接受过 POP、SUI 或子宫切除术的手术
  • 受试者患有妇科疾病(反复子宫出血、子宫内膜增生、宫颈涂片存在异型细胞、子宫腺肌症、多发性子宫肌瘤)
  • 受试者有尿失禁
  • 受试者计划怀孕
  • 受试者有活动性尿路感染或手术区域皮肤感染或急性传染病
  • 受试者无法进行术后检查
  • 拒绝参与。
  • 根据 POP-Q 系统,Bp > C。
  • 根据 POP-Q 系统,gh < 4 cm 和 > 6 cm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:带后阴道缝合术和会阴成形术的网状增强骶脊柱固定术。
阴道网增强骶脊柱固定与后阴道缝合术和会阴成形术。
有源比较器:带后阴道缝合术的网状增强骶脊柱固定。
阴道网增强骶脊柱固定与后阴道缝合术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观治愈率
大体时间:24个月(2年)
根据 POP-Q(0-1 阶段),如果处女膜没有脱垂并且子宫颈高于 -1 厘米,则认为患者已治愈
24个月(2年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术满意度
大体时间:术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次
通过在俄罗斯验证的患者总体印象改善问卷 (PGI-I) 进行测量。 与手术前相比,患者标记最能描述她术后状况的数字。 分数范围从 1(非常好)到 7(非常差)。
术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次
治疗对性功能的影响
大体时间:术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次
通过在俄罗斯验证的盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 的评分进行测量。 该量表评估尿失禁和/或 POP 患者的性功能。 回答按五点李克特量表评分,范围从 0(总是)到 4(从不)。 项目 1-4 反向计分,总分 48 分为满分。 分数越高表示性功能越好。
术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次
治疗对生活质量的影响
大体时间:术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次
通过在俄罗斯验证的骨盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 进行测量。 该项目包括 20 个问题。 分数范围从 0 到 300。 分数越高,结果越差。
术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次
观察到的并发症
大体时间:术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次
存在任何不良反应,例如:需要输血的出血、血肿、器官穿孔、神经损伤、阴道疤痕和缩短、伤口感染、尿路感染、盆腔疼痛、阴道网状物挤压、尿路网状物侵蚀、性交困难de novo, de novo urgency, atonic bladder, de novo 压力性尿失禁
术后每隔 6、12 和 24 个月测量一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dmitry Shkarupa, MD, PhD、Saint Petersburg State University, Russia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年3月9日

研究完成 (估计的)

2025年5月9日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SSF and perineoplasty

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅