A influência da colporrafia posterior e perineoplastia simultâneas na eficiência e segurança da fixação sacroespinhal aumentada por malha (sling apical) no reparo avançado de POP.

ANTECEDENTES O prolapso de órgão pélvico (POP) é ​​revelado pelo exame ginecológico em 40-60% das mulheres multíparas. Um defeito do assoalho pélvico é representado por cistocele em quase metade dos casos. Ao mesmo tempo, sabe-se que apenas a perda do suporte apical favorece a saída da parede vaginal anterior além do hímen. Hoje, a grande maioria dos especialistas compartilha a visão de que o útero com seu complexo ligamentar sacro-uterino-cardinal é um elemento-chave para o suporte confiável do assoalho pélvico. Considera-se também que a insuficiência do corpo perineal promove o desenvolvimento de POP porque os pequenos órgãos pélvicos não têm suporte sobre o qual poderiam se apoiar. O corpo perineal faz parte do nível de suporte III de acordo com DeLancey. O alargamento do hiato está associado ao dano do músculo elevador do ânus e um dos fatores para o desenvolvimento de POP tanto no exame clínico quanto na ultrassonografia. A perineoplastia é um dos métodos para correção da abertura do hiato e da insuficiência anatômica do corpo perineal. Um aspecto importante na cirurgia POP consiste na prevenção de uma recorrência após o tratamento cirúrgico. É importante mencionar que não existem atualmente estudos randomizados comparando a eficiência da reconstrução transvaginal do assoalho pélvico com tela para fixação apical com e sem a recuperação do nível de suporte 3 segundo DeLancey. Assim, a compreensão dos mecanismos de prevenção de cirurgias repetidas é fundamental e essencial para o sucesso do tratamento do POP.

AVALIAÇÃO PRÉ-OPERATÓRIA Todos os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão submetidos a uma avaliação pré-operatória: histórico médico, exame físico e vaginal, avaliando o prolapso de órgãos pélvicos de acordo com o Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q). Todos os pacientes preencherão questionários validados na Rússia: Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20), Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, forma abreviada (PISQ-SF), Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).

MATERIAIS E MÉTODOS Nossa hipótese é que a colporrafia posterior e a perineoplastia realizadas simultaneamente com fixação sacroespinal aumentada por tela reduzem a recorrência do POP em qualquer compartimento.

Tendo em conta os dados disponíveis sobre a frequência de recorrências após fixação sacroespinhal unilateral de acordo com a tecnologia híbrida (7,4%) e também a observação clínica sobre a frequência de recorrências após reconstrução híbrida de três níveis (1%), poder do estudo de 80%, nível de significância de 5%, 282 pacientes são necessários para confirmar uma diferença esperada na frequência de recorrências. Para compensar as perdas de dados, o tamanho da amostra calculada foi aumentado em 10%. Como resultado, o tamanho total da amostra é de 310 pacientes.

Todos os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para fixação sacroespinhal aumentada por malha com colporrafia posterior ou fixação sacroespinhal com colporrafia posterior e grupos de tratamento de perineoplastia em proporção igual no dia anterior à cirurgia, usando randomização por computador.

Todos os dados serão coletados pela equipe médica não envolvida no tratamento. Os dados pré e pós-operatórios coletados serão anonimizados por meio de códigos únicos, que os pacientes receberão imediatamente após a randomização.

Todas as intervenções cirúrgicas serão realizadas por 4 cirurgiões qualificados. O acompanhamento pós-operatório será realizado 6, 12 e 24 meses após a cirurgia por 2 pesquisadores, que serão cegados quanto ao tipo de intervenção.