Der Einfluss der gleichzeitigen posterioren Kolporrhaphie und Perineoplastik auf die Effizienz und Sicherheit der netzaugmentierten sakrospinalen Fixierung (apikale Schlinge) bei der fortgeschrittenen POP-Reparatur.

HINTERGRUND Ein Beckenorganprolaps (POP) wird bei der gynäkologischen Untersuchung bei 40-60 % der parösen Frauen festgestellt. Ein Beckenbodendefekt wird fast in der Hälfte der Fälle durch eine Zystozele dargestellt. Gleichzeitig ist bekannt, dass gerade der Verlust des apikalen Halts den Austritt aus der vorderen Vaginalwand über das Jungfernhäutchen hinaus begünstigt. Heute ist sich die überwiegende Mehrheit der Fachkreise einig, dass die Gebärmutter mit ihrem Kreuzbein-Gebärmutter-Kardinalband-Komplex ein Schlüsselelement für die zuverlässige Stützung des Beckenbodens ist. Es wird auch angenommen, dass eine Perinealkörperinsuffizienz die Entwicklung von POP fördert, da die kleinen Beckenorgane keine Unterstützung haben, auf der sie aufliegen könnten. Der Dammkörper ist ein Teil der Stützstufe III nach DeLancey. Die Vergrößerung des Hiatus ist mit einer Schädigung des Hebemuskels des Anus verbunden und einer der Faktoren für die POP-Entwicklung sowohl bei einer klinischen Untersuchung als auch bei einer Ultraschalluntersuchung. Die Perineoplastik ist eine der Methoden zur Korrektur der Hiatusöffnung und der anatomischen Dammkörperinsuffizienz. Ein wichtiger Aspekt in der POP-Chirurgie besteht in der Rezidivprophylaxe nach der operativen Behandlung. Es ist wichtig zu erwähnen, dass es heute keine randomisierten Studien gibt, die die Effizienz der transvaginalen Beckenbodenrekonstruktion mit einem Netz zur apikalen Fixierung mit und ohne Wiederherstellung der Unterstützungsstufe 3 nach DeLancey vergleichen. Daher ist das Verständnis der Mechanismen zur Verhinderung wiederholter Operationen grundlegend und unerlässlich für eine erfolgreiche Behandlung von POP.

PRÄOPERATIVE BEWERTUNG Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einer präoperativen Bewertung unterzogen: Anamnese, körperliche und vaginale Untersuchung, Beurteilung des Beckenorganprolaps gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q). Alle Patienten werden in Russland validierte Fragebögen ausfüllen: Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20), Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexueller Fragebogen, Kurzform (PISQ-SF), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

MATERIALIEN UND METHODEN Unsere Hypothese ist, dass eine gleichzeitig durchgeführte posteriore Kolporrhaphie und Perineoplastik mit netzaugmentierter sakrospinaler Fixierung das POP-Rezidiv in jedem Kompartiment reduziert.

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten zur Rezidivhäufigkeit nach einseitiger sakrospinaler Fixierung nach Hybridtechnik (7,4 %) sowie der klinischen Beobachtung zur Rezidivhäufigkeit nach dreistufiger Hybridrekonstruktion (1 %), Studienpower von 80 %, Signifikanzniveau von 5 %, 282 Patienten sind notwendig, um einen erwarteten Unterschied in der Rezidivhäufigkeit zu bestätigen. Um Datenverluste auszugleichen, wurde der berechnete Stichprobenumfang um 10 % erhöht. Infolgedessen beträgt die Gesamtstichprobengröße 310 Patienten.

Alle eingeschriebenen Patienten werden am Tag vor der Operation per Computer-Randomisierung zu gleichen Teilen in die Behandlungsgruppen netzunterstützte sakrospinale Fixierung mit posteriorer Kolporrhaphie oder sakrospinale Fixierung mit posteriorer Kolporrhaphie und Perineoplastik eingeteilt.

Alle Daten werden von medizinischem Personal erhoben, das nicht an der Behandlung beteiligt ist. Die gesammelten prä- und postoperativen Daten werden mit eindeutigen Codes anonymisiert, die die Patienten unmittelbar nach der Randomisierung erhalten.

Alle chirurgischen Eingriffe werden von 4 qualifizierten Chirurgen durchgeführt. Die postoperative Nachsorge wird 6, 12 und 24 Monate nach der Operation von 2 Forschern durchgeführt, die über die Art des Eingriffs verblindet sind.