La influencia de la colporrafia posterior simultánea y la perineoplastia en la eficiencia y seguridad de la fijación sacroespinal aumentada con malla (cabestrillo apical) en la reparación avanzada del POP.

ANTECEDENTES El examen ginecológico revela prolapso de órganos pélvicos (POP) en el 40-60 % de las mujeres con hijos. Un defecto del piso pélvico está representado por cistocele casi en la mitad de los casos. Al mismo tiempo se sabe que la sola pérdida del soporte apical favorece la salida de la pared vaginal anterior más allá del himen. Hoy en día, la gran mayoría de los especialistas comparten la opinión de que el útero con su complejo de ligamentos sacro-uterino-cardinales es un elemento clave para el soporte confiable del piso pélvico. También se considera que la insuficiencia del cuerpo perineal favorece el desarrollo de POP debido a que los pequeños órganos pélvicos no tienen un soporte sobre el que puedan descansar. El cuerpo perineal forma parte del nivel de soporte III según DeLancey. El agrandamiento del hiato se asocia con daño del músculo elevador del ano y uno de los factores para el desarrollo de POP tanto en un examen clínico como en una ecografía. La perineoplastia es uno de los métodos para la corrección de la apertura del hiato y la insuficiencia anatómica del cuerpo perineal. Un aspecto importante en la cirugía del POP consiste en la prevención de una recurrencia después del tratamiento quirúrgico. Es importante mencionar que al día de hoy no existen estudios aleatorizados que comparen la eficacia de la reconstrucción transvaginal del suelo pélvico utilizando malla para fijación apical con y sin recuperación del soporte nivel 3 según DeLancey. Por lo tanto, la comprensión de los mecanismos para la prevención de cirugías repetidas es fundamental y esencial para el éxito del tratamiento del POP.

EVALUACIÓN PREOPERATORIA Todas las pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una evaluación preoperatoria: historial médico, examen físico y vaginal, evaluando el prolapso de órganos pélvicos según el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q). Todos los pacientes completarán cuestionarios validados en Rusia: Índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20), Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria, forma abreviada (PISQ-SF), Impresión global de mejora del paciente (PGI-I).

MATERIALES Y MÉTODOS Nuestra hipótesis es que la colporrafia posterior y la perineoplastia realizadas simultáneamente con la fijación sacroespinal aumentada con malla reducen la recurrencia del POP en cualquier compartimento.

Teniendo en cuenta los datos disponibles sobre la frecuencia de recurrencias después de la fijación sacroespinal unilateral según tecnología híbrida (7,4 %) y también la observación clínica sobre la frecuencia de recurrencias después de la reconstrucción híbrida de tres niveles (1 %), poder de estudio del 80 %, nivel de significancia de 5 %, 282 pacientes son necesarios para confirmar una diferencia esperada en la frecuencia de recurrencias. Para compensar las pérdidas de datos, el tamaño de muestra calculado se aumentó en un 10 %. Como resultado, el tamaño total de la muestra es de 310 pacientes.

Todos los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento de fijación sacroespinal aumentada con malla con colporrafia posterior o fijación sacroespinal con colporrafia posterior y perineoplastia en proporciones iguales el día antes de la cirugía, mediante aleatorización por computadora.

Todos los datos serán recogidos por personal médico no implicado en el tratamiento. Los datos preoperatorios y posoperatorios recopilados se anonimizarán mediante códigos únicos que los pacientes recibirán inmediatamente después de la aleatorización.

Todas las intervenciones quirúrgicas serán realizadas por 4 cirujanos titulados. El seguimiento postoperatorio se realizará a los 6, 12 y 24 meses de la cirugía por 2 investigadores, quienes serán cegados sobre el tipo de intervención.