Wpływ jednoczesnej kolporafii tylnej i plastyki krocza na skuteczność i bezpieczeństwo stabilizacji krzyżowo-rdzeniowej wzmocnionej siatką (podwieszka wierzchołkowa) w zaawansowanej naprawie POP.

WPROWADZENIE Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) stwierdza się w badaniu ginekologicznym u 40-60% kobiet rodzących. Wada dna miednicy reprezentowana jest przez cystocele prawie w połowie przypadków. Jednocześnie wiadomo, że już sama utrata podparcia wierzchołkowego sprzyja wyjściu z przedniej ściany pochwy poza błonę dziewiczą. Dziś zdecydowana większość specjalistów podziela pogląd, że macica wraz z zespołem więzadeł krzyżowo-maciczno-kardynalnych jest kluczowym elementem niezawodnego podparcia dna miednicy. Uważa się również, że niewydolność krocza sprzyja rozwojowi POP, ponieważ małe narządy miednicy mniejszej nie mają oparcia, na którym mogłyby się oprzeć. Trzon krocza jest częścią III poziomu podparcia według DeLanceya. Powiększenie rozworu przełykowego wiąże się z uszkodzeniem mięśnia dźwigacza odbytu i jest jednym z czynników rozwoju POP zarówno w badaniu klinicznym, jak i USG. Plastyka krocza jest jedną z metod korekcji otwarcia rozworu przełykowego i anatomicznej niewydolności trzonu krocza. Ważnym aspektem w chirurgii POP jest zapobieganie nawrotom po leczeniu operacyjnym. Należy wspomnieć, że obecnie nie ma randomizowanych badań porównujących skuteczność przezpochwowej rekonstrukcji dna miednicy przy użyciu siatki do zespolenia wierzchołkowego z i bez odzyskania podparcia poziomu 3 według DeLancey. Dlatego zrozumienie mechanizmów zapobiegania powtórnym operacjom jest fundamentalne i niezbędne do skutecznego leczenia POP.

OCENA PRZEDOPERACYJNA Wszystkie pacjentki spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej: wywiad lekarski, badanie fizykalne i przezpochwowe, ocena wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze walidowane w Rosji: Indeks Niepełnosprawności Dna Miednicy (PFDI-20), Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu, krótki formularz (PISQ-SF), Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I).

MATERIAŁ I METODY Nasza hipoteza jest taka, że ​​kolporafia tylna i plastyka krocza wykonywane jednocześnie z stabilizacją krzyżowo-rdzeniową wzmocnioną siatką zmniejszają nawroty POP w dowolnym przedziale.

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące częstości nawrotów po jednostronnej stabilizacji krzyżowo-rdzeniowej według technologii hybrydowej (7,4%), a także obserwacje kliniczne dotyczące częstości nawrotów po trójstopniowej rekonstrukcji hybrydowej (1%), moc badania 80%, poziom istotności 5% potrzeba 282 pacjentów, aby potwierdzić oczekiwaną różnicę w częstości nawrotów. Aby zrekompensować utratę danych, obliczoną wielkość próby zwiększono o 10%. W rezultacie całkowita wielkość próby wynosi 310 pacjentów.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej stabilizacją krzyżowo-rdzeniową wzmocnioną siatką z tylną kolporafią lub stabilizacją krzyżowo-rdzeniową z tylną kolporafią i plastyką krocza w równych proporcjach na dzień przed operacją, przy użyciu randomizacji komputerowej.

Wszystkie dane będą zbierane przez personel medyczny niezaangażowany w leczenie. Zgromadzone dane przed- i pooperacyjne zostaną zanonimizowane przy użyciu unikalnych kodów, które pacjenci otrzymają bezpośrednio po randomizacji.

Wszystkie interwencje chirurgiczne będą wykonywane przez 4 wykwalifikowanych chirurgów. Kontrola pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji przez 2 badaczy, którzy nie będą wiedzieć o rodzaju interwencji.