Влияние одновременной задней кольпорафии и перинеопластики на эффективность и безопасность крестцово-спинальной фиксации с аугментацией сеткой (апикальный слинг) при продвинутом восстановлении пролапса носа.

ПРЕДПОСЫЛКИ Пролапс тазовых органов (ПТО) выявляют при гинекологическом осмотре у 40-60 % рожавших женщин. Дефект тазового дна почти в половине случаев представлен цистоцеле. В то же время известно, что именно потеря апикальной опоры способствует выходу передней стенки влагалища за пределы девственной плевы. Сегодня подавляющее большинство специалистов сходятся во мнении, что матка с ее крестцово-маточно-кардинальным связочным комплексом является ключевым элементом надежной поддержки тазового дна. Также считается, что недостаточность промежностного тела способствует развитию ПТО, так как органы малого таза не имеют опоры, на которой они могли бы лежать. Промежностное тело является частью уровня поддержки III по ДеЛанси. Увеличение диафрагмы связано с поражением мышцы, поднимающей задний проход, и является одним из факторов развития ПОП как при клиническом осмотре, так и при УЗИ. Перинеопластика является одним из методов коррекции раскрытия хиатуса и анатомической недостаточности тела промежности. Важным аспектом в хирургии ПОП является предотвращение рецидива после оперативного лечения. Важно отметить, что на сегодняшний день нет рандомизированных исследований, сравнивающих эффективность трансвагинальной реконструкции тазового дна сеткой для апикальной фиксации с восстановлением 3-го уровня поддержки по DeLancey и без него. Таким образом, понимание механизмов предотвращения повторных операций является фундаментальным и необходимым для успешного лечения ПТО.

ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА Все пациентки, отвечающие критериям включения, проходят предоперационную оценку: сбор анамнеза, физикальное и вагинальное обследование, оценку пролапса тазовых органов в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Все пациенты будут заполнять валидированные в России опросники: индекс инвалидности тазового дна (PFDI-20), половой опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи, краткая форма (PISQ-SF), общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I).

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Наша гипотеза состоит в том, что задняя кольпорафия и перинеопластика, выполняемые одновременно с сакроспинальной фиксацией с использованием сетки, снижают частоту рецидивов ПТО в любом отделе.

С учетом имеющихся данных о частоте рецидивов после односторонней крестцово-позвоночной фиксации по гибридной технологии (7,4 %), а также клинического наблюдения о частоте рецидивов после трехуровневой гибридной реконструкции (1 %), мощность исследования 80 %, уровень значимости 5 %, необходимо 282 пациента, чтобы подтвердить ожидаемую разницу в частоте рецидивов. Чтобы компенсировать потери данных, расчетный размер выборки был увеличен на 10 %. В результате общий объем выборки составил 310 пациентов.

Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в группы лечения сакроспинальной фиксации с аугментацией сеткой с задней кольпорафией или сакроспинальной фиксации с задней кольпорафией и перинеопластикой в ​​равном соотношении за день до операции с использованием компьютерной рандомизации.

Все данные будут собираться медицинским персоналом, не участвующим в лечении. Собранные пред- и послеоперационные данные будут анонимизированы с использованием уникальных кодов, которые пациенты получат сразу после рандомизации.

Все оперативные вмешательства будут выполнять 4 квалифицированных хирурга. Послеоперационное наблюдение будет проводиться через 6, 12 и 24 месяца после операции двумя исследователями, которые не будут осведомлены о типе вмешательства.