Inverkan av simultan posterior kolporrafi och perineoplastik på effektiviteten och säkerheten av Mesh-augmented Sacrospinal Fixation (Apical Sling) vid avancerad POP-reparation.

BAKGRUND Bäckenorganframfall (POP) avslöjas vid gynekologisk undersökning hos 40-60 % av parösa kvinnor. En bäckenbottendefekt representeras av cystocele nästan i hälften av fallen. Samtidigt är det känt att bara förlusten av apikala stöd gynnar att gå ut ur den främre slidväggen bortom mödomshinnan. Idag delar de allra flesta specialister en uppfattning om att livmodern med dess sakral-livmoder-kardinalligamentkomplex är ett nyckelelement för ett tillförlitligt stöd för bäckenbotten. Man anser också att perineal kroppsinsufficiens främjar utvecklingen av POP eftersom de små bäckenorganen inte har stöd som de skulle kunna ligga på. Perinealkroppen är en del av stödnivå III enligt DeLancey. Hiatusförstoring är associerad med skador på hissmuskeln i anus och en av faktorerna för POP-utveckling både vid en klinisk undersökning och ultraljudsskanning. Perineoplastik är en av metoderna för korrigering av öppning av hiatus och anatomisk perineal kroppsinsufficiens. En viktig aspekt vid POP-kirurgi är att förebygga ett återfall efter den kirurgiska behandlingen. Det är viktigt att nämna att det idag inte finns några randomiserade studier som jämför effektiviteten av transvaginal bäckenbottenrekonstruktion med ett nät för apikal fixering med och utan återhämtning av stödnivå 3 enligt DeLancey. Därför är förståelse för mekanismer för förebyggande av upprepade operationer grundläggande och väsentlig för framgångsrik behandling av POP.

PREOPERATIVA BEDÖMNING Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå en preoperativ bedömning: medicinsk historia, fysisk och vaginal undersökning, bedömning av bäckenorganprolaps enligt bäckenorganprolapskvantifieringssystem (POP-Q). Alla patienter kommer att fylla i frågeformulär som validerats i Ryssland: Bäckenbotteninvaliditetsindex (PFDI-20), Bäckenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire, kortform (PISQ-SF), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

MATERIAL OCH METODER Vår hypotes är att posterior kolporrafi och perineoplastik som utförs samtidigt med mesh-augmenterad sacrospinal fixering minskar POP-recidiv i vilket kompartment som helst.

Med hänsyn till tillgängliga data om frekvensen av recidiv efter unilateral sacrospinal fixation enligt hybridteknologi (7,4 %) och även klinisk observation av frekvensen av recidiv efter tre-nivå hybridrekonstruktion (1 %), studiestyrka på 80 %, signifikansnivå av 5 %, 282 patienter är nödvändiga för att bekräfta en förväntad skillnad i frekvens av återfall. För att kompensera dataförluster ökades den beräknade urvalsstorleken med 10 %. Som ett resultat är den totala urvalsstorleken 310 patienter.

Alla inskrivna patienter kommer att slumpmässigt tilldelas mesh-förstärkt sacrospinal fixation med posterior kolporrhaphy eller sacrospinal fixation med posterior kolporrhaphy och perineoplasty behandlingsgrupper i lika stor utsträckning dagen före operationen, med hjälp av datorrandomisering.

All data kommer att samlas in av medicinsk personal som inte är involverad i behandlingen. Insamlad pre- och postoperativ data kommer att anonymiseras med hjälp av unika koder, som patienterna får direkt efter randomisering.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av 4 kvalificerade kirurger. Postoperativ uppföljning kommer att utföras 6, 12 och 24 månader efter operationen av 2 forskare, som kommer att bli blinda om typen av intervention.