L'influenza della colporrafia posteriore simultanea e della perineoplastica sull'efficienza e sulla sicurezza della fissazione sacrospinale con aumento della rete (imbracatura apicale) nella riparazione POP avanzata.

BACKGROUND Il prolasso degli organi pelvici (POP) è rivelato dalla visita ginecologica nel 40-60% delle donne parose. Un difetto del pavimento pelvico è rappresentato dal cistocele quasi nella metà dei casi. Allo stesso tempo è noto che proprio la perdita del sostegno apicale favorisce l'uscita dalla parete vaginale anteriore oltre l'imene. Oggi la stragrande maggioranza degli specialisti condivide l'opinione che l'utero con il suo complesso legamentoso sacrale-uterino-cardinale sia un elemento chiave per il supporto affidabile del pavimento pelvico. Si ritiene inoltre che l'insufficienza del corpo perineale promuova lo sviluppo di POP perché i piccoli organi pelvici non hanno un sostegno su cui poggiare. Il corpo perineale fa parte del livello di supporto III secondo DeLancey. L'allargamento dello iato è associato al danno del muscolo elevatore dell'ano e uno dei fattori per lo sviluppo del POP sia all'esame clinico che all'ecografia. La perineoplastica è uno dei metodi per correggere l'apertura dello iato e l'insufficienza anatomica del corpo perineale. Un aspetto importante nella chirurgia POP consiste nella prevenzione di una recidiva dopo il trattamento chirurgico. È importante ricordare che ad oggi non esistono studi randomizzati che confrontino l'efficienza della ricostruzione del pavimento pelvico transvaginale utilizzando una rete per la fissazione apicale con e senza il recupero del livello di supporto 3 secondo DeLancey. Pertanto, la comprensione dei meccanismi per la prevenzione di interventi chirurgici ripetuti è fondamentale ed essenziale per il successo del trattamento del POP.

VALUTAZIONE PREOPERATORIA Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria: anamnesi, esame fisico e vaginale, valutazione del prolasso degli organi pelvici secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Tutti i pazienti completeranno i questionari convalidati in Russia: indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20), questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria, forma breve (PISQ-SF), impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I).

MATERIALI E METODI La nostra ipotesi è che la colporrafia posteriore e la perineoplastica eseguite contemporaneamente alla fissazione sacrospinale con mesh-augmented riducano le recidive di POP in qualsiasi compartimento.

Tenendo conto dei dati disponibili sulla frequenza delle recidive dopo fissazione sacrospinale unilaterale secondo la tecnologia ibrida (7,4 %) e anche dell'osservazione clinica sulla frequenza delle recidive dopo la ricostruzione ibrida a tre livelli (1 %), il potere dello studio dell'80 %, il livello di significatività di 5 %, 282 pazienti sono necessari per confermare una differenza prevista nella frequenza delle recidive. Per compensare le perdite di dati, la dimensione del campione calcolata è stata aumentata del 10 %. Di conseguenza, la dimensione totale del campione è di 310 pazienti.

Tutti i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale alla fissazione sacrospinale con aumento della rete con colporrafia posteriore o fissazione sacrospinale con colporrafia posteriore e gruppi di trattamento perineoplastica in uguale rapporto il giorno prima dell'intervento, utilizzando la randomizzazione del computer.

Tutti i dati saranno raccolti da personale medico non coinvolto nel trattamento. I dati pre e postoperatori raccolti saranno resi anonimi utilizzando codici univoci, che i pazienti riceveranno immediatamente dopo la randomizzazione.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da 4 chirurghi qualificati. Il follow-up postoperatorio verrà eseguito 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento da 2 ricercatori, che saranno in cieco sul tipo di intervento.