Påvirkningen av samtidig posterior kolporrafi og perineoplastikk på effektiviteten og sikkerheten til mesh-augmented sacrospinal fiksering (apical sling) i avansert POP-reparasjon.

BAKGRUNN Bekkenprolaps (POP) avsløres ved gynekologisk undersøkelse hos 40-60 % av parøse kvinner. En bekkenbunnsdefekt er representert av cystocele nesten i halvparten av tilfellene. Samtidig er det kjent at bare tapet av apikal støtte favoriserer å gå ut av den fremre skjedeveggen utover jomfruhinnen. I dag deler de aller fleste spesialister en oppfatning om at livmoren med dens sakral-livmor-kardinal ligamentkompleks er et nøkkelelement for pålitelig støtte av bekkenbunnen. Det anses også at perineal kroppsinsuffisiens fremmer utviklingen av POP fordi de små bekkenorganene ikke har støtte som de kan ligge på. Perinealkroppen er en del av støttenivå III ifølge DeLancey. Hiatusforstørrelse er assosiert med skade på elevatormuskelen i anus og en av faktorene for POP-utvikling både ved klinisk undersøkelse og ultralydskanning. Perineoplastikk er en av metodene for korrigering av hiatusåpning og anatomisk perineal kroppsinsuffisiens. Et viktig aspekt ved POP-kirurgi består i forebygging av residiv etter den kirurgiske behandlingen. Det er viktig å nevne at det i dag ikke er noen randomiserte studier som sammenligner effektiviteten av transvaginal bekkenbunnsrekonstruksjon ved bruk av et nett for apikal fiksering med og uten gjenoppretting av støttenivå 3 ifølge DeLancey. Derfor er forståelse av mekanismer for forebygging av gjentatte operasjoner grunnleggende og avgjørende for vellykket behandling av POP.

PREOPERATIV VURDERING Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en preoperativ vurdering: sykehistorie, fysisk og vaginal undersøkelse, vurdering av bekkenorganprolaps i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q). Alle pasienter vil fylle ut spørreskjemaer validert i Russland: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, kortform (PISQ-SF), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

MATERIALER OG METODER Vår hypotese er at posterior kolporrafi og perineoplastikk utført samtidig med mesh-augmented sakrospinal fiksering reduserer POP-residiv i ethvert kompartment.

Tatt i betraktning tilgjengelige data om frekvens av residiv etter unilateral sakrospinal fiksering i henhold til hybridteknologi (7,4 %) og også klinisk observasjon av frekvens av residiv etter tre-nivå hybrid rekonstruksjon (1 %), studiestyrke på 80 %, signifikansnivå av 5 %, 282 pasienter er nødvendige for å bekrefte en forventet forskjell i frekvens av tilbakefall. For å kompensere datatap ble den beregnede prøvestørrelsen økt med 10 %. Som et resultat er den totale prøvestørrelsen 310 pasienter.

Alle påmeldte pasienter vil bli randomisert til mesh-augmented sakrospinal fiksering med posterior kolporrafi eller sakrospinal fiksering med posterior kolporrafi og perineoplastikk behandlingsgrupper i likt forhold dagen før operasjonen, ved bruk av datamaskinrandomisering.

Alle data vil bli samlet inn av medisinsk personell som ikke er involvert i behandlingen. Innsamlede pre- og postoperative data vil anonymiseres ved hjelp av unike koder, som pasienter vil motta umiddelbart etter randomisering.

Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av 4 kvalifiserte kirurger. Postoperativ oppfølging vil bli utført 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen av 2 forskere, som vil bli blindet om type intervensjon.