Vliv simultánní zadní kolporafie a perineoplastiky na účinnost a bezpečnost sakrospinální fixace s augmentovanou síťkou (apical sling) při pokročilé opravě POP.

STAV TECHNIKY Prolaps pánevního orgánu (POP) je gynekologickým vyšetřením odhalen u 40-60 % žen. Defekt pánevního dna představuje cystokéla téměř v polovině případů. Zároveň je známo, že právě ztráta apikální opory podporuje výstup z přední poševní stěny za panenskou blánu. Naprostá většina odborníků dnes sdílí jeden názor, že děloha se svým sakrálně-děložním-kardinálním vazovým komplexem je klíčovým prvkem pro spolehlivou podporu pánevního dna. Má se také za to, že nedostatečnost perineálního těla podporuje rozvoj POP, protože orgány malé pánve nemají oporu, na které by mohly ležet. Tělo hráze je součástí III. úrovně podpory podle DeLanceyho. Zvětšení hiátu je spojeno s poškozením m. elevátoru anu a jedním z faktorů rozvoje POP jak při klinickém vyšetření, tak při ultrazvukovém vyšetření. Perineoplastika je jednou z metod korekce otevření hiátu a anatomické insuficience perineálního těla. Důležitým aspektem POP chirurgie je prevence recidivy po chirurgické léčbě. Je důležité zmínit, že dnes neexistují žádné randomizované studie, které by porovnávaly účinnost transvaginální rekonstrukce pánevního dna pomocí síťky pro apikální fixaci s a bez obnovení podpory úrovně 3 podle DeLanceyho. Pochopení mechanismů prevence opakovaných operací je tedy zásadní a zásadní pro úspěšnou léčbu POP.

PŘEDOPERAČNÍ POSOUZENÍ Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí předoperační vyšetření: anamnézu, fyzikální a vaginální vyšetření, hodnocení prolapsu pánevních orgánů podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). Všichni pacienti vyplní dotazníky validované v Rusku: Index postižení pánevního dna (PFDI-20), Sexuální dotazník o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci, krátký formulář (PISQ-SF), Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I).

MATERIÁLY A METODY Naší hypotézou je, že zadní kolporafie a perineoplastika provedené současně se síťkou augmentovanou sakrospinální fixací snižuje recidivu POP v jakémkoli kompartmentu.

S přihlédnutím k dostupným údajům o četnosti recidiv po jednostranné sakrospinální fixaci podle hybridní technologie (7,4 %) a také klinickému pozorování četnosti recidiv po tříúrovňové hybridní rekonstrukci (1 %) je síla studie 80 %, hladina významnosti 5 %, k potvrzení očekávaného rozdílu ve frekvenci recidiv je zapotřebí 282 pacientů. Aby se kompenzovaly ztráty dat, byla vypočtená velikost vzorku zvětšena o 10 %. Výsledkem je celková velikost vzorku 310 pacientů.

Všichni zařazení pacienti budou den před operací náhodně rozděleni do skupin s sakrospinální fixací s augmentovanou síťkou se zadní kolporafií nebo s sakrospinální fixací se zadní kolporafií a perineoplastikou ve stejném poměru den před operací, pomocí počítačové randomizace.

Všechny údaje budou shromažďovány zdravotnickým personálem, který se nepodílí na léčbě. Shromážděná předoperační a pooperační data budou anonymizována pomocí unikátních kódů, které pacienti obdrží ihned po randomizaci.

Všechny chirurgické zákroky budou provádět 4 kvalifikovaní chirurgové. Pooperační sledování bude provedeno 6, 12 a 24 měsíců po operaci 2 výzkumníky, kteří budou zaslepeni ohledně typu intervence.