De invloed van gelijktijdige posterieure colporrhaphy en perineoplastie op de efficiëntie en veiligheid van mesh-augmented sacrospinale fixatie (apicale sling) bij geavanceerde POP-reparatie.

ACHTERGROND Verzakking van de bekkenorganen (POP) wordt bij 40-60% van de pareuze vrouwen onthuld door het gynaecologisch onderzoek. Een bekkenbodemdefect wordt bijna in de helft van de gevallen vertegenwoordigd door cystocele. Tegelijkertijd is bekend dat alleen het verlies van apicale ondersteuning ervoor zorgt dat de voorste vaginale wand voorbij het maagdenvlies gaat. Tegenwoordig deelt de overgrote meerderheid van specialisten de mening dat de baarmoeder met zijn sacraal-baarmoeder-kardinale ligamentcomplex een sleutelelement is voor de betrouwbare ondersteuning van de bekkenbodem. Er wordt ook aangenomen dat insufficiëntie van het perineale lichaam de ontwikkeling van POP bevordert, omdat de kleine bekkenorganen geen steun hebben waarop ze kunnen liggen. Het perineale lichaam maakt volgens DeLancey deel uit van het ondersteuningsniveau III. Hiatusvergroting wordt geassocieerd met schade aan de liftspier van de anus en is een van de factoren voor de ontwikkeling van POP, zowel bij klinisch onderzoek als bij echografie. Perineoplastie is een van de methoden voor correctie van hiatusopening en anatomische perineale lichaamsinsufficiëntie. Een belangrijk aspect bij POP-chirurgie is het voorkomen van een recidief na de chirurgische behandeling. Het is belangrijk om te vermelden dat er vandaag geen gerandomiseerde studies zijn die de efficiëntie vergelijken van transvaginale bekkenbodemreconstructie met behulp van een mesh voor apicale fixatie met en zonder het herstel van het ondersteuningsniveau 3 volgens DeLancey. Het begrijpen van mechanismen voor het voorkomen van herhaalde operaties is dus fundamenteel en essentieel voor een succesvolle behandeling van POP.

PREOPERATIEVE BEOORDELING Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een preoperatieve beoordeling: medische voorgeschiedenis, lichamelijk en vaginaal onderzoek, beoordeling van de bekkenorgaanverzakking volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q). Alle patiënten zullen vragenlijsten invullen die in Rusland gevalideerd zijn: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, short form (PISQ-SF), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

MATERIALEN EN METHODEN Onze hypothese is dat posterieure colporrhaphy en perineoplastiek gelijktijdig uitgevoerd met mesh-augmented sacrospinale fixatie POP-recidief in elk compartiment vermindert.

Rekening houdend met de beschikbare gegevens over frequentie van recidieven na unilaterale sacrospinale fixatie volgens hybride technologie (7,4%) en ook klinische observatie over frequentie van recidieven na hybride reconstructie op drie niveaus (1%), studievermogen van 80%, significantieniveau van 5 %, 282 patiënten zijn nodig om een ​​verwacht verschil in frequentie van recidieven te bevestigen. Om gegevensverlies te compenseren, werd de berekende steekproefomvang met 10 % verhoogd. Als gevolg hiervan is de totale steekproefomvang 310 patiënten.

Alle ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroepen met mesh-augmented sacrospinale fixatie met posterieure colporrhaphy of sacrospinale fixatie met posterieure colporrhaphy en perineoplastiek in gelijke verhouding op de dag vóór de operatie, met behulp van computerrandomisatie.

Alle gegevens worden verzameld door medisch personeel dat niet betrokken is bij de behandeling. Verzamelde pre- en postoperatieve gegevens worden geanonimiseerd met behulp van unieke codes, die patiënten direct na randomisatie ontvangen.

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door 4 gekwalificeerde chirurgen. Postoperatieve follow-up zal 6, 12 en 24 maanden na de operatie worden uitgevoerd door 2 onderzoekers, die geblindeerd zullen zijn over het type interventie.