慢性背痛退伍军人的自我指压按摩
慢性背痛退伍军人的自我穴位按摩:有效性和实施的多点评估
许多退伍军人都经历过慢性疼痛,其中背痛是最常报告的病症。 退伍军人健康管理局 (VHA) 正在从依赖药物转向非药物干预,包括补充和综合健康治疗,现在是一线护理。 穴位按摩是一种源自针灸的传统中医技术,正在成为治疗多种慢性疼痛的潜在有效方法,并可能有助于帮助退伍军人控制慢性腰痛。
这项研究将确定自我按摩治疗慢性腰痛的有效性。 将邀请 300 名退伍军人参加这项研究。 所有参与者都将被要求参加穴位按摩课程的介绍,并在他们参加研究时以及在 6 周和 10 周时再次完成调查。 该调查措施评估重要结果,例如疼痛如何干扰日常功能,以及其他可能受疼痛影响的领域,例如疲劳和睡眠质量。 完成第一项调查后,一半的参与者将收到一台带有应用程序的平板电脑,该应用程序向他们展示如何针对腰痛进行自我穴位按摩,并被要求在接下来的 6 周内每天进行穴位按摩。 在完成基于最终调查的评估后大约 10 周,另一半参与者将收到带有应用程序的平板电脑。 研究人员预计,经过 6 周的穴位按摩练习后,结果将得到改善,并且这些改善将持续接下来的 4 周。
研究概览
详细说明
这是一项混合类型 1 有效性实施研究。 主要目的是进行一项 2 组随机对照试验,以检查与慢性腰痛退伍军人的等候名单对照组相比,刺激穴位按摩的有效性。 研究参与者将包括 VA Ann Arbor 医疗系统内的退伍军人健康管理局患者,他们患有慢性腰痛并且有兴趣尝试将指压按摩作为一种疼痛管理方式。 第二个目标是评估在 VHA 中实施此类指压计划的促进因素和障碍。
具体而言,本研究将确定与候补名单对照组相比,在基线后 6 周和 10 周时,为期 6 周的自我管理穴位按摩方案对疼痛干扰、疲劳、睡眠质量和残疾结果的有效性。 研究人员假设,经过 6 周的穴位按摩练习后,退伍军人的结果将比基线有所改善,并且这种改善将持续 4 周。 在基线、年龄、性别和基线疼痛干扰时使用阿片类药物会缓和干预效果。
该研究将招募和招募 300 名患有慢性腰痛的退伍军人,他们将被随机分配到两个研究组之一:刺激穴位按摩或候补名单对照组。 这些退伍军人将以多种方式招募,包括通过研究机构提供的 Whole Health 课程、提供者推荐和主动外展,并使用 VHA 企业数据仓库提供的电子健康记录数据确定可能符合条件的参与者。 所有参与者都将参加虚拟或亲自进行的介绍性穴位按摩课程,该课程提供慢性背痛穴位按摩的一般概述,演示如何找到穴位按摩点以及施加多少压力。
在完成同意流程和基线调查后,参与者将被随机分配到穴位按摩干预组或候补名单对照组。 参与者将以 1:1 的比例通过块随机化分配到组中,块大小混合,并按性别分层,以确保各组中女性和男性的平衡。 然后,随机接受干预的参与者将收到一台带有应用程序的平板电脑,该应用程序提供有关如何自我进行刺激穴位按摩和识别穴位按摩以治疗背痛的具体说明。 干预参与者将被要求遵循一项为期 6 周的协议,该协议包括在应用程序的指导下每天进行一次穴位按摩,持续约 30 分钟。 6 周后,他们将被要求停止穴位按摩 4 周,以便确定持续效果。 等候名单对照组的参与者将在 10 周结束时收到一台装有该应用程序的平板电脑。 基于调查的结果评估将在 6 周和 10 周时进行。
本研究的最终目标是确定有效且易于获得的慢性疼痛非药物治疗方法,这是 VHA 内外都迫切需要的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 退伍军人参加了 VA Ann Arbor 医疗保健系统
- 通过电子病历确认的非特异性腰痛(即 ICD-10 代码:M54.5、M54.40、41、42、M54.89)
- 报告的疼痛严重程度为 4/10,持续至少 3 个月并且在大多数日子里都存在
- 身体状况稳定(过去一个月没有住院持续 3 天或更长时间)
- 在过去 4 周内止痛药方案没有变化
- 在接下来的 10 周内没有计划的背痛手术或注射
排除标准:
- 孕
- 在过去 2 年内接受过背部手术
- 在过去 3 个月内接受过针灸或穴位按摩
- 认知障碍的证据可能会影响提供同意和遵循研究方案的能力(使用 Callahan 等人的 6 项筛选器定义为 3 分)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:指压干预
接受穴位按摩干预
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穴位按摩干预是自我管理的。
干预组会收到一个应用程序,指导他们如何执行刺激穴位按摩方案,该方案由六个穴位组成,其中四个穴位在身体的左右两侧进行,总共十个穴位。
十个穴位中的每一个穴位将被刺激每个穴位 3 分钟,总治疗时间为每天 30 分钟,持续 6 周。
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无干预:等候名单控制
在研究期间无法进行穴位按摩干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 6b 疼痛干扰量表的变化
大体时间:基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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疼痛干扰量表评估疼痛对功能的几个方面的影响,包括社交和情绪过程以及身体功能(例如,疼痛对您的日常活动有多大影响)基于 6 个评分项目从 1(完全没有)到 5(非常多)的等级。
最终分数以 T 分数给出,分数越高表示干扰越大(功能越差)。
PROMIS 分数是一个 t 分数,表示与在美国成人一般样本和临床样本中收集的估计人口平均值之间的关系。
在这个 t 分布上,50 代表总体平均值,标准差为 10。
因此,60 分代表比美国全国平均水平高 1 个标准差的分数,40 分代表比全国平均水平低 1 个标准差的分数。
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基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 8a 疲劳量表的变化
大体时间:基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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疲劳量表由 8 个项目组成,用于评估疲劳的程度和影响,每个项目的评分范围为 1(完全不)到 5(非常)。
最终分数以 T 分数给出,分数越高表示疲劳越严重。
PROMIS 分数是一个 t 分数,表示与在美国成人一般样本和临床样本中收集的估计人口平均值之间的关系。
在这个 t 分布上,50 代表总体平均值,标准差为 10。
因此,60 分代表比美国全国平均水平高 1 个标准差的分数,40 分代表比全国平均水平低 1 个标准差的分数。
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基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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PROMIS 8b 睡眠障碍量表的变化
大体时间:基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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睡眠障碍量表由评估睡眠质量的 8 个项目组成,每个项目的评分范围为 1(完全没有)到 5(非常多)。
最终分数以 T 分数给出,分数越高表示睡眠障碍越严重。
PROMIS 分数是一个 t 分数,表示与在美国成人一般样本和临床样本中收集的估计人口平均值之间的关系。
在这个 t 分布上,50 代表总体平均值,标准差为 10。
因此,60 分代表比美国全国平均水平高 1 个标准差的分数,40 分代表比全国平均水平低 1 个标准差的分数。
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基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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罗兰·莫里斯残疾量表的变化
大体时间:基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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Roland Morris 残疾量表是根据检查的项目总数评估背痛特定残疾,范围从最小 0 到最大 24,分数越高表示残疾越多。
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基线到 6 周(积极治疗结束)和 10 周(可持续性)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah L. Krein, PhD RN、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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