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慢性腰痛の退役軍人のための自己投与指圧

2024年3月7日 更新者:VA Office of Research and Development

慢性腰痛の退役軍人のための自己投与指圧:有効性と実施のマルチサイト評価

多くの退役軍人は慢性的な痛みを経験しており、最も一般的に報告されている状態は背中の痛みです。 退役軍人健康管理局 (VHA) は、投薬への依存から、補完的で統合的な健康治療を含む非投薬介入が今や最前線のケアであるというアプローチに移行しています. 鍼治療から派生した伝統的な中国医学の技術である指圧は、いくつかの慢性的な痛みの状態を治療するための潜在的に効果的なアプローチとして浮上しており、退役軍人が慢性的な腰痛を管理するのに役立つことが証明される可能性があります.

この研究では、慢性腰痛を治療するための自己投与指圧の有効性を判断します。 300人の退役軍人が調査に参加するよう招待されます。 すべての参加者は、指圧クラスの紹介に参加し、研究に参加するときと6週間目と10週間目にアンケートに回答するよう求められます. この調査では、痛みが日常機能をどのように妨げるかなどの重要な結果や、疲労や睡眠の質など、痛みによって影響を受ける可能性のある他の領域を評価します。 最初の調査を完了した後、参加者の半分は、腰痛の指圧を自分で管理する方法を示すアプリを備えたタブレット コンピューターを受け取り、次の 6 週間、毎日の指圧セッションを行うよう求められます。 参加者の残りの半数は、最終調査に基づく評価を完了してから約 10 週間後に、アプリがインストールされたタブレット コンピューターを受け取ります。 研究者は、6週間の指圧練習後に結果が改善されると予想しており、これらの改善は次の4週間持続します.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、ハイブリッド タイプ 1 の有効性の実装に関する調査です。 主な目的は、慢性腰痛を持つ退役軍人のための待機リストの対照群と比較した指圧刺激の有効性を調べるために、2 群無作為対照試験を実施することです。 研究参加者には、慢性腰痛に苦しみ、疼痛管理の一形態として指圧を試すことに関心がある VA Ann Arbor Healthcare System 内の退役軍人健康管理患者が含まれます。 2 番目の目的は、VHA でこの種の指圧プログラムを実施する際のファシリテーターと障壁を評価することです。

具体的には、この研究では、待機リストの対照群と比較して、ベースライン後 6 週間および 10 週間で、疼痛障害、疲労、睡眠の質、および障害の結果に対する 6 週間の自己投与指圧プロトコルの有効性を判断します。 研究者は、6週間の指圧練習の後、退役軍人の結果はベースラインから改善され、改善は次の4週間持続するという仮説を立てています. 介入効果は、ベースライン、年齢、性別、およびベースラインの痛みの干渉でのオピオイド使用によって緩和されます。

この研究では、慢性腰痛を持つ 300 人の退役軍人を募集して登録し、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けます: 指圧刺激または待機リスト コントロール グループ。 これらの退役軍人は、研究施設で提供される Whole Health クラス、プロバイダーの紹介、積極的なアウトリーチなど、複数の方法で募集され、VHA の企業データ ウェアハウスから入手できる電子健康記録データを使用して潜在的に適格な参加者が特定されます。 すべての参加者は、バーチャルまたは対面で行われる指圧入門クラスに参加します。このクラスでは、慢性腰痛に対する指圧の概要を説明し、指圧ポイントの見つけ方と適用する圧力の量を実演します。

同意プロセスとベースライン調査が完了した後、参加者は指圧介入または待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。 参加者は、混合ブロックサイズのブロック無作為化によって 1:1 の比率でグループに割り当てられ、グループ全体で女性と男性のバランスを確保するために性別によって層別化されます。 介入に無作為に割り付けられた参加者は、刺激的な指圧を自己管理し、背中の痛みを治療するための指圧ポイントを特定する方法についての具体的な指示を提供するアプリを備えたタブレット コンピューターを受け取ります。 介入参加者は、アプリの指示に従って、1 日 1 回、約 30 分間、指圧を行うことを含む 6 週間のプロトコルに従うよう求められます。 6 週間後、効果の持続性を判断できるように、4 週間は指圧を中止するよう求められます。 待機リスト コントロール グループの参加者は、10 週間の終わりにアプリを搭載したタブレットを受け取ります。 調査に基づく結果評価は、6 週目と 10 週目に実施されます。

この研究の最終的な目標は、VHA の内外で非常に必要とされる、慢性疼痛に対する効果的で利用しやすい非薬理学的治療法を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sarah L Krein, PhD RN
  • 電話番号:(734) 845-3621
  • メールSarah.Krein@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah L. Krein, PhD RN
        • 副調査官:
          • Susan L Murphy, ScD OTR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VA Ann Arbor Healthcare System に在籍する退役軍人
  • 電子カルテで確認された非特異的な腰痛 (すなわち、ICD-10 コード: M54.5、M54.40、41、42、M54.89)
  • 少なくとも 3 か月間持続し、ほとんどの日に存在する 4/10 の痛みの重症度を報告
  • 医学的に安定している (過去 1 か月間に 3 日以上の入院がない)
  • -過去4週間で鎮痛剤レジメンに変更はありません
  • 次の 10 週間は、背中の痛みに対する手術や注射の予定はありません

除外基準:

  • 妊娠中
  • 過去2年間に背中の手術を受けた
  • 過去3か月以内に鍼または指圧を受けた
  • -同意を提供し、研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある認知障害の証拠(Callahan et al. 6項目スクリーナーを使用して3のスコアとして定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:指圧介入
指圧介入へのアクセスを受け取ります
指圧介入は自己管理です。 介入グループは、刺激的な指圧プロトコルを実行する方法を指示するアプリを受け取ります。このプロトコルは、6 つのツボで構成され、4 つのツボが体の左右両側で合計 10 ポイント実行されます。 10 個のツボをそれぞれ 3 分間刺激し、合計 30 分間の治療を 6 週間続けます。
介入なし:待機リスト コントロール
研究期間中の指圧介入へのアクセス禁止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 6b 疼痛干渉スケールの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)
疼痛干渉尺度は、身体機能だけでなく、社会的および感情的なプロセスを含む、機能のいくつかの側面に対する痛みの影響の評価を提供します (たとえば、痛みが日常の活動をどの程度妨げたか)。 1 (まったくない) から 5 (非常にある) のスケール。 最終スコアは T スコアとして与えられ、スコアが高いほど干渉が大きい (機能が悪い) ことを表します。 PROMIS スコアは、一般的な米国の成人サンプルおよび臨床サンプルで収集された推定人口平均との関係を表す t スコアです。 この t 分布では、50 は母集団の平均を表し、標準偏差は 10 です。 したがって、60 のスコアは、米国の全国平均より 1 標準偏差高いスコアを表し、40 は、全国平均より 1 標準偏差低いスコアを表します。
ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 8a 疲労スケールの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)
疲労尺度は、疲労の程度と影響を評価する 8 つの項目で構成され、各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の尺度で評価されます。 最終スコアは T スコアとして与えられ、スコアが高いほど疲労がひどいことを表します。 PROMIS スコアは、一般的な米国の成人サンプルおよび臨床サンプルで収集された推定人口平均との関係を表す t スコアです。 この t 分布では、50 は母集団の平均を表し、標準偏差は 10 です。 したがって、60 のスコアは、米国の全国平均より 1 標準偏差高いスコアを表し、40 は、全国平均より 1 標準偏差低いスコアを表します。
ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)
PROMIS 8b 睡眠障害スケールの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)
睡眠障害尺度は、睡眠の質を評価する 8 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の尺度で評価されます。 最終スコアは T スコアとして与えられ、スコアが高いほど睡眠障害が悪化していることを表します。 PROMIS スコアは、一般的な米国の成人サンプルおよび臨床サンプルで収集された推定人口平均との関係を表す t スコアです。 この t 分布では、50 は母集団の平均を表し、標準偏差は 10 です。 したがって、60 のスコアは、米国の全国平均より 1 標準偏差高いスコアを表し、40 は、全国平均より 1 標準偏差低いスコアを表します。
ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)
ローランド・モリス障害スケールの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)
Roland Morris 障害尺度は、最小 0 から最大 24 までのチェック項目の合計数に基づいて腰痛に特有の障害を評価するもので、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースラインから 6 週間 (積極的な治療の終了) および 10 週間 (持続性)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah L. Krein, PhD RN、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (推定)

2025年11月7日

研究の完了 (推定)

2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 20-242
  • 1I01HX003302-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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