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Digitopressione autosomministrata per veterani con mal di schiena cronico

1 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Digitopressione autosomministrata per i veterani con mal di schiena cronico: una valutazione multisito dell'efficacia e dell'implementazione

Molti veterani soffrono di dolore cronico, con il mal di schiena la condizione più comunemente riportata. La Veterans Health Administration (VHA) sta passando dalla dipendenza dai farmaci a un approccio in cui gli interventi non farmacologici, compresi i trattamenti sanitari complementari e integrativi, sono ora una prima linea di assistenza. La digitopressione, una tecnica della medicina tradizionale cinese derivata dall'agopuntura, sta emergendo come un approccio potenzialmente efficace per il trattamento di diverse condizioni di dolore cronico e potrebbe rivelarsi utile nell'aiutare i veterani a gestire la loro lombalgia cronica.

Questo studio determinerà l'efficacia della digitopressione autosomministrata per il trattamento della lombalgia cronica. 300 veterani saranno invitati a partecipare allo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a un corso di introduzione alla digitopressione e completare un sondaggio quando si uniscono allo studio e di nuovo a 6 settimane e 10 settimane. Le misure del sondaggio valutano risultati importanti, come il modo in cui il dolore interferisce con la funzione quotidiana, così come altre aree che possono essere influenzate dal dolore come l'affaticamento e la qualità del sonno. Dopo aver completato il primo sondaggio, metà dei partecipanti riceverà un tablet con un'app che mostra loro come autosomministrarsi la digitopressione per la lombalgia e verrà chiesto di eseguire sessioni giornaliere di digitopressione per le prossime 6 settimane. L'altra metà dei partecipanti riceverà il tablet con l'app circa 10 settimane dopo aver completato la valutazione finale basata sul sondaggio. Gli investigatori prevedono che i risultati saranno migliorati dopo 6 settimane di pratica della digitopressione e questi miglioramenti persisteranno per le successive 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1. L'obiettivo principale è condurre uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi per esaminare l'efficacia della stimolazione della digitopressione rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa per i veterani con lombalgia cronica. I partecipanti allo studio includeranno i pazienti della Veterans Health Administration all'interno del VA Ann Arbor Healthcare System che soffrono di lombalgia cronica e sono interessati a provare la digitopressione come forma di gestione del dolore. Il secondo obiettivo è valutare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di questo tipo di programma di digitopressione nella VHA.

Nello specifico, questo studio determinerà l'efficacia di un protocollo di digitopressione autosomministrato di 6 settimane sugli esiti di interferenza del dolore, affaticamento, qualità del sonno e disabilità, a 6 e 10 settimane dopo il basale rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I ricercatori ipotizzano che i risultati saranno migliorati rispetto al basale per i veterani dopo 6 settimane di pratica della digitopressione e che i miglioramenti persisteranno per le successive 4 settimane. Gli effetti dell'intervento saranno moderati dall'uso di oppioidi al basale, dall'età, dal sesso e dall'interferenza del dolore al basale.

Lo studio recluterà e arruolerà 300 veterani con lombalgia cronica, che saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: stimolazione della digitopressione o gruppo di controllo in lista d'attesa. Questi veterani saranno reclutati in più modi, anche attraverso lezioni di salute totale offerte presso le strutture di studio, referral del fornitore e sensibilizzazione proattiva, con partecipanti potenzialmente idonei identificati utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche disponibili tramite il magazzino dati aziendale della VHA. Tutti i partecipanti parteciperanno a un corso introduttivo di digitopressione, condotto virtualmente o di persona, che fornisce una panoramica generale della digitopressione per il mal di schiena cronico, dimostra come trovare un punto di digitopressione e quanta pressione applicare.

Dopo aver completato il processo di consenso e un sondaggio di base, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento di digitopressione o al gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti saranno assegnati in gruppi in un rapporto 1: 1 mediante randomizzazione a blocchi con blocchi di dimensioni miste e stratificati per sesso per garantire l'equilibrio di femmine e maschi tra i gruppi. I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno quindi un tablet con un'app che fornisce istruzioni specifiche su come autosomministrare la digitopressione stimolante e identificare i punti di digitopressione per il trattamento del mal di schiena. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di seguire un protocollo di 6 settimane che prevede l'esecuzione della digitopressione una volta al giorno, per circa 30 minuti, guidata dall'app. Dopo 6 settimane, verrà chiesto loro di interrompere la digitopressione per 4 settimane in modo da poter determinare gli effetti persistenti. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno un tablet con l'app alla fine delle 10 settimane. Le valutazioni dei risultati basate su sondaggi saranno condotte a 6 settimane e 10 settimane.

L'obiettivo finale di questo studio è identificare trattamenti non farmacologici efficaci e accessibili per il dolore cronico, che sono estremamente necessari sia all'interno che all'esterno della VHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani iscritti al VA Ann Arbor Healthcare System
  • lombalgia aspecifica confermata attraverso cartelle cliniche elettroniche (ad esempio, codici ICD-10: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
  • riferito gravità del dolore di 4/10 che persiste da almeno 3 mesi e presente nella maggior parte dei giorni
  • stabile dal punto di vista medico (nessun ricovero nell'ultimo mese della durata di 3 o più giorni)
  • nessun cambiamento nel regime antidolorifico nelle ultime 4 settimane
  • nessun intervento chirurgico pianificato o iniezioni per il mal di schiena durante le prossime 10 settimane

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • ha subito un intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 2 anni
  • ha ricevuto agopuntura o digitopressione negli ultimi 3 mesi
  • evidenza di compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di fornire il consenso e seguire il protocollo di studio (definito come un punteggio di 3 utilizzando lo screener a 6 voci di Callahan et al.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di digitopressione
Riceve l'accesso all'intervento di digitopressione
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata
L'intervento di digitopressione è autosomministrato. Il gruppo di intervento riceve un'app che li istruisce su come eseguire un protocollo di digitopressione stimolante, composto da sei punti terapeutici con quattro dei punti terapeutici eseguiti sia sul lato sinistro che su quello destro del corpo per un totale di dieci punti. Ciascuno dei dieci punti terapeutici deve essere stimolato per 3 minuti per punto per un tempo totale di trattamento di 30 minuti al giorno per 6 settimane.
Nessun intervento: controllo della lista di attesa
Nessun accesso all'intervento di digitopressione durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella scala di interferenza del dolore PROMIS 6b
Lasso di tempo: basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)
La Pain Interference Scale fornisce una valutazione dell'impatto del dolore su diversi aspetti del funzionamento, compresi i processi sociali ed emotivi e la funzione fisica (ad esempio, quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane) sulla base di 6 elementi valutati su un scala da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi finali sono dati come punteggi T, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza (funzione peggiore). I punteggi PROMIS sono un punteggio t che rappresenta le relazioni con una media stimata della popolazione raccolta su un campione generale statunitense di adulti e su campioni clinici. Su questa distribuzione t, 50 rappresenta la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Pertanto, un punteggio di 60 rappresenta un punteggio che è 1 deviazione standard al di sopra della media nazionale degli Stati Uniti e un 40 rappresenta un punteggio che è 1 deviazione standard al di sotto della media nazionale.
basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella scala di fatica PROMIS 8a
Lasso di tempo: basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)
La scala della fatica è composta da 8 elementi che valutano il grado e l'impatto della fatica con ogni elemento valutato su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi finali sono dati come punteggi T, con punteggi più alti che rappresentano un affaticamento peggiore. I punteggi PROMIS sono un punteggio t che rappresenta le relazioni con una media stimata della popolazione raccolta su un campione generale statunitense di adulti e su campioni clinici. Su questa distribuzione t, 50 rappresenta la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Pertanto, un punteggio di 60 rappresenta un punteggio che è 1 deviazione standard al di sopra della media nazionale degli Stati Uniti e un 40 rappresenta un punteggio che è 1 deviazione standard al di sotto della media nazionale.
basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)
cambiamento nella scala dei disturbi del sonno PROMIS 8b
Lasso di tempo: basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)
La scala dei disturbi del sonno è composta da 8 elementi che valutano la qualità del sonno con ogni elemento valutato su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi finali sono dati come punteggi T, con punteggi più alti che rappresentano un disturbo del sonno peggiore. I punteggi PROMIS sono un punteggio t che rappresenta le relazioni con una media stimata della popolazione raccolta su un campione generale statunitense di adulti e su campioni clinici. Su questa distribuzione t, 50 rappresenta la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Pertanto, un punteggio di 60 rappresenta un punteggio che è 1 deviazione standard al di sopra della media nazionale degli Stati Uniti e un 40 rappresenta un punteggio che è 1 deviazione standard al di sotto della media nazionale.
basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)
cambiamento nella scala Roland Morris Disability
Lasso di tempo: basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)
La scala di disabilità Roland Morris è una valutazione della disabilità specifica del mal di schiena basata sul numero totale di elementi controllati, che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 24, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
basale a 6 settimane (fine del trattamento attivo) e 10 settimane (sostenibilità)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 20-242
  • 1I01HX003302-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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