- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423145
Selvadministreret akupressur til veteraner med kroniske rygsmerter
Selvadministreret akupressur til veteraner med kroniske rygsmerter: En multisite evaluering af effektivitet og implementering
Mange veteraner oplever kroniske smerter, med rygsmerter den hyppigst rapporterede tilstand. Veterans Health Administration (VHA) bevæger sig fra afhængighed af medicin til en tilgang, hvor ikke-medicinske interventioner, herunder komplementære og integrerende sundhedsbehandlinger, nu er en førstelinje i pleje. Akupressur, en traditionel kinesisk medicin-teknik afledt af akupunktur, dukker op som en potentielt effektiv tilgang til behandling af flere kroniske smertetilstande og kan vise sig gavnlig til at hjælpe veteraner med at håndtere deres kroniske lænderygsmerter.
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af selvadministreret akupressur til behandling af kroniske lænderygsmerter. 300 veteraner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i en introduktion til akupressurtime og udfylde en undersøgelse, når de deltager i undersøgelsen og igen efter 6 uger og 10 uger. Undersøgelsens målinger vurderer vigtige resultater, såsom hvordan smerter forstyrrer den daglige funktion, samt andre områder, der kan blive påvirket af smerter såsom træthed og søvnkvalitet. Efter at have gennemført den første undersøgelse vil halvdelen af deltagerne modtage en tablet-computer med en app, der viser dem, hvordan de selv administrerer akupressur mod lænderygsmerter og vil blive bedt om at lave daglige akupressur-sessioner de næste 6 uger. Den anden halvdel af deltagerne vil modtage tablet-computeren med appen cirka 10 uger efter at have gennemført den endelige undersøgelsesbaserede vurdering. Efterforskerne forventer, at resultaterne vil blive forbedret efter 6 ugers akupressurøvelse, og disse forbedringer vil vare ved i de følgende 4 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsundersøgelse. Det primære formål er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med 2 grupper for at undersøge effektiviteten af stimulerende akupressur sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe for veteraner med kroniske lændesmerter. Undersøgelsesdeltagere vil inkludere Veterans Health Administration-patienter inden for VA Ann Arbor Healthcare System, som lider af kroniske lændesmerter og er interesserede i at prøve akupressur som en form for smertebehandling. Det andet mål er at vurdere facilitatorer og barrierer for at implementere denne type akupressurprogram i VHA.
Specifikt vil denne undersøgelse bestemme effektiviteten af en 6-ugers selvadministreret akupressurprotokol på resultater af smerteinterferens, træthed, søvnkvalitet og handicap, 6 og 10 uger efter baseline sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Efterforskerne antager, at resultaterne vil blive forbedret fra baseline for veteraner efter 6 ugers akupressurtræning, og forbedringer vil vare ved i de følgende 4 uger. Interventionseffekter vil blive modereret af opioidbrug ved baseline, alder, køn og baseline smerteinterferens.
Undersøgelsen vil rekruttere og tilmelde 300 veteraner med kroniske lænderygsmerter, som vil blive randomiseret i en af to undersøgelsesarme: stimulerende akupressur eller en ventelistekontrolgruppe. Disse veteraner vil blive rekrutteret på flere måder, herunder gennem Whole Health-klasser, der tilbydes på studiefaciliteterne, udbyderhenvisning og proaktiv outreach, med potentielt kvalificerede deltagere identificeret ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaldata, der er tilgængelige via VHA's Corporate Data Warehouse. Alle deltagere vil deltage i en indledende akupressurtime, enten virtuelt eller personligt, som giver et generelt overblik over akupressur ved kroniske rygsmerter, demonstrerer, hvordan man finder et akupressurpunkt, og hvor meget pres der skal påføres.
Efter at have gennemført samtykkeprocessen og en baseline-undersøgelse, vil deltagerne blive randomiseret til akupressurinterventionen eller ventelistekontrolgruppen. Deltagerne vil blive inddelt i grupper i et 1:1-forhold ved blokrandomisering med blandede blokstørrelser og stratificeret efter køn for at sikre balance mellem kvinder og mænd på tværs af grupper. Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil derefter modtage en tablet-computer med en app, der giver specifikke instruktioner om, hvordan man selv administrerer stimulerende akupressur og identificerer akupressurpunkter til behandling af rygsmerter. Interventionsdeltagere vil blive bedt om at følge en 6-ugers protokol, der involverer at udføre akupressur én gang om dagen i cirka 30 minutter, styret af appen. Efter 6 uger vil de blive bedt om at stoppe akupressur i 4 uger, så vedvarende virkninger kan bestemmes. Deltagere i ventelistekontrolgruppen modtager en tablet med appen efter 10 uger. Undersøgelsesbaserede udfaldsvurderinger vil blive udført efter 6 uger og 10 uger.
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at identificere effektive og tilgængelige ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter, som er kritisk nødvendige både i og uden for VHA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldt VA Ann Arbor Healthcare System
- ikke-specifikke lænderygsmerter bekræftet gennem elektroniske lægejournaler (dvs. ICD-10-koder: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- rapporterede smertesværhedsgrad på 4/10, der har varet ved i mindst 3 måneder og er til stede de fleste dage
- medicinsk stabil (ingen indlæggelser inden for den seneste måned af 3 eller flere dages varighed)
- ingen ændringer i smertestillende behandling i de sidste 4 uger
- ingen planlagt operation eller injektioner mod rygsmerter i løbet af de næste 10 uger
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- er blevet opereret i ryggen inden for de sidste 2 år
- modtaget akupunktur eller akupressur inden for de seneste 3 måneder
- bevis for kognitiv svækkelse, der kunne forstyrre evnen til at give samtykke og følge undersøgelsesprotokollen (defineret som en score på 3 ved hjælp af Callahan et al. 6-item screener)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupressur indgreb
Modtager adgang til akupressurindgrebet
|
Akupressurindgrebet er selvadministreret.
Interventionsgruppen modtager en app, der instruerer dem i, hvordan de udfører en stimulerende akupressurprotokol, bestående af seks akupunkter med fire af akupunkterne udført på både venstre og højre side af kroppen til i alt ti punkter.
Hvert af de ti akupunkter skal stimuleres i 3 minutter pr. punkt til en samlet behandlingstid på 30 minutter dagligt i 6 uger.
|
|
Ingen indgriben: kontrol af venteliste
Ingen adgang til akupressurinterventionen i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PROMIS 6b smerteinterferensskala
Tidsramme: baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
Smerteinterferensskalaen giver en vurdering af smertens indvirkning på flere aspekter af funktion, herunder sociale og følelsesmæssige processer samt fysisk funktion (f.eks. hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter) baseret på 6 punkter vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
De endelige scores gives som T-scores, hvor højere score repræsenterer større interferens (værre funktion).
PROMIS-score er en t-score, der repræsenterer sammenhænge med et estimeret befolkningsgennemsnit indsamlet på en generel amerikansk prøve af voksne såvel som kliniske prøver.
På denne t-fordeling repræsenterer 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Således repræsenterer en score på 60 en score, der er 1 standardafvigelse over det amerikanske nationale gennemsnit, og en 40 repræsenterer en score, der er 1 standardafvigelse under det nationale gennemsnit.
|
baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PROMIS 8a træthedsskala
Tidsramme: baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
Træthedsskalaen består af 8 punkter, der vurderer graden og virkningen af træthed med hvert emne vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
De endelige resultater gives som T-scores, hvor højere score repræsenterer værre træthed.
PROMIS-score er en t-score, der repræsenterer sammenhænge med et estimeret befolkningsgennemsnit indsamlet på en generel amerikansk prøve af voksne såvel som kliniske prøver.
På denne t-fordeling repræsenterer 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Således repræsenterer en score på 60 en score, der er 1 standardafvigelse over det amerikanske nationale gennemsnit, og en 40 repræsenterer en score, der er 1 standardafvigelse under det nationale gennemsnit.
|
baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
|
ændring i PROMIS 8b søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
Søvnforstyrrelsesskalaen består af 8 punkter, der vurderer søvnkvaliteten med hvert emne vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
De endelige scores angives som T-scores, hvor højere score repræsenterer værre søvnforstyrrelser.
PROMIS-score er en t-score, der repræsenterer sammenhænge med et estimeret befolkningsgennemsnit indsamlet på en generel amerikansk prøve af voksne såvel som kliniske prøver.
På denne t-fordeling repræsenterer 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Således repræsenterer en score på 60 en score, der er 1 standardafvigelse over det amerikanske nationale gennemsnit, og en 40 repræsenterer en score, der er 1 standardafvigelse under det nationale gennemsnit.
|
baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
|
ændring i Roland Morris handicapskala
Tidsramme: baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
Roland Morris-handicapskalaen er en vurdering af rygsmerter-specifik funktionsnedsættelse baseret på det samlede antal kontrollerede elementer, der spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, med højere score, der indikerer mere handicap.
|
baseline til 6 uger (afslutning af aktiv behandling) og 10 uger (bæredygtighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med selvadministreret akupressur
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStress blandt tandlæger
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsAfsluttetMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz