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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05423145
Acupression auto-administrée pour les vétérans souffrant de maux de dos chroniques
Acupression auto-administrée pour les vétérans souffrant de maux de dos chroniques : une évaluation multisite de l'efficacité et de la mise en œuvre
De nombreux vétérans souffrent de douleur chronique, le mal de dos étant la condition la plus souvent signalée. La Veterans Health Administration (VHA) passe de la dépendance aux médicaments à une approche dans laquelle les interventions non médicamenteuses, y compris les traitements de santé complémentaires et intégratifs, constituent désormais une première ligne de soins. L'acupression, une technique de médecine traditionnelle chinoise dérivée de l'acupuncture, est en train de devenir une approche potentiellement efficace pour traiter plusieurs états de douleur chronique et pourrait s'avérer bénéfique pour aider les vétérans à gérer leur lombalgie chronique.
Cette étude déterminera l'efficacité de l'acupression auto-administrée pour traiter la lombalgie chronique. 300 vétérans seront invités à participer à l'étude. Tous les participants seront invités à assister à un cours d'introduction à l'acupression et à répondre à un sondage lorsqu'ils rejoindront l'étude et à nouveau à 6 semaines et 10 semaines. Les mesures de l'enquête évaluent des résultats importants, tels que la manière dont la douleur interfère avec les fonctions quotidiennes, ainsi que d'autres domaines pouvant être affectés par la douleur, tels que la fatigue et la qualité du sommeil. Après avoir terminé le premier sondage, la moitié des participants recevront une tablette avec une application qui leur montre comment s'auto-administrer l'acupression pour les lombalgies et seront invités à faire des séances d'acupression quotidiennes pendant les 6 prochaines semaines. L'autre moitié des participants recevra la tablette avec l'application environ 10 semaines après avoir terminé l'évaluation finale basée sur l'enquête. Les enquêteurs prévoient que les résultats seront améliorés après 6 semaines de pratique de l'acupression, et ces améliorations persisteront pendant les 4 semaines suivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 1. L'objectif principal est de mener un essai contrôlé randomisé en 2 groupes pour examiner l'efficacité de la stimulation de l'acupression par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente pour les vétérans souffrant de lombalgie chronique. Les participants à l'étude comprendront des patients de la Veterans Health Administration du système de santé VA Ann Arbor qui souffrent de lombalgie chronique et qui souhaitent essayer l'acupression comme forme de gestion de la douleur. Le deuxième objectif est d'évaluer les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre de ce type de programme d'acupression en VHA.
Plus précisément, cette étude déterminera l'efficacité d'un protocole d'acupression auto-administré de 6 semaines sur les résultats de l'interférence de la douleur, de la fatigue, de la qualité du sommeil et de l'invalidité, à 6 et 10 semaines après le départ, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats seront améliorés par rapport au départ pour les vétérans après 6 semaines de pratique de l'acupression, et que les améliorations persisteront pendant les 4 semaines suivantes. Les effets de l'intervention seront modérés par l'utilisation d'opioïdes au départ, l'âge, le sexe et l'interférence de la douleur au départ.
L'étude recrutera et inscrira 300 anciens combattants souffrant de lombalgie chronique, qui seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : stimuler l'acupression ou un groupe témoin sur liste d'attente. Ces vétérans seront recrutés de plusieurs manières, notamment par le biais de cours sur la santé globale offerts dans les installations de l'étude, la recommandation de fournisseurs et la sensibilisation proactive, les participants potentiellement éligibles étant identifiés à l'aide des données des dossiers de santé électroniques disponibles via l'entrepôt de données d'entreprise de la VHA. Tous les participants assisteront à un cours d'introduction à l'acupression, dispensé virtuellement ou en personne, qui fournit un aperçu général de l'acupression pour les maux de dos chroniques, montre comment trouver un point d'acupression et quelle pression appliquer.
Après avoir terminé le processus de consentement et une enquête de base, les participants seront randomisés dans l'intervention d'acupression ou le groupe de contrôle de la liste d'attente. Les participants seront répartis en groupes selon un ratio 1: 1 par bloc randomisé avec des blocs de tailles mixtes et stratifiés par sexe pour assurer l'équilibre des femmes et des hommes dans les groupes. Les participants randomisés pour l'intervention recevront ensuite une tablette avec une application qui fournit des instructions spécifiques sur la façon d'auto-administrer l'acupression stimulante et d'identifier les points d'acupression pour traiter les maux de dos. Les participants à l'intervention seront invités à suivre un protocole de 6 semaines qui consiste à effectuer une acupression une fois par jour, pendant environ 30 minutes, guidé par l'application. Après 6 semaines, il leur sera demandé d'arrêter l'acupression pendant 4 semaines afin que les effets persistants puissent être déterminés. Les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente recevront une tablette avec l'application au bout de 10 semaines. Des évaluations des résultats basées sur des enquêtes seront menées à 6 semaines et 10 semaines.
Le but ultime de cette étude est d'identifier des traitements non pharmacologiques efficaces et accessibles pour la douleur chronique, qui sont indispensables à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de la VHA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants inscrits au VA Ann Arbor Healthcare System
- lombalgie non spécifique confirmée par des dossiers médicaux électroniques (c.-à-d. codes CIM-10 : M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- ont signalé une intensité de la douleur de 4/10 qui a persisté pendant au moins 3 mois et présente la plupart des jours
- médicalement stable (aucune hospitalisation au cours du dernier mois durant 3 jours ou plus)
- aucun changement dans le régime d'analgésiques au cours des 4 dernières semaines
- pas de chirurgie ou d'injections prévues pour les maux de dos au cours des 10 prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- enceinte
- subi une opération du dos au cours des 2 dernières années
- reçu de l'acupuncture ou de l'acupression au cours des 3 derniers mois
- preuve de troubles cognitifs qui pourraient interférer avec la capacité de donner son consentement et de suivre le protocole de l'étude (défini comme un score de 3 à l'aide de l'outil de sélection à 6 éléments de Callahan et al.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention d'acupression
Reçoit l'accès à l'intervention d'acupression
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L'intervention d'acupression est auto-administrée.
Le groupe d'intervention reçoit une application qui lui explique comment effectuer un protocole d'acupression stimulant, composé de six points d'acupuncture avec quatre des points d'acupuncture effectués sur les côtés gauche et droit du corps pour un total de dix points.
Chacun des dix points d'acupuncture doit être stimulé pendant 3 minutes par point pour une durée totale de traitement de 30 minutes par jour pendant 6 semaines.
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Aucune intervention: contrôle des listes d'attente
Pas d'accès à l'intervention d'acupression pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS 6b
Délai: de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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L'échelle d'interférence de la douleur fournit une évaluation de l'impact de la douleur sur plusieurs aspects du fonctionnement, y compris les processus sociaux et émotionnels ainsi que la fonction physique (par exemple, dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes) sur la base de 6 éléments évalués sur un échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Les scores finaux sont donnés sous forme de scores T, les scores les plus élevés représentant une plus grande interférence (moins bonne fonction).
Les scores PROMIS sont un score t représentant des relations avec une moyenne de population estimée collectée sur un échantillon général américain d'adultes ainsi que sur des échantillons cliniques.
Sur cette distribution t, 50 représente la moyenne de la population avec un écart type de 10.
Ainsi, un score de 60 représente un score supérieur d'un écart type à la moyenne nationale des États-Unis, et un score de 40 représente un score inférieur d'un écart type à la moyenne nationale.
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de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'échelle de fatigue PROMIS 8a
Délai: de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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L'échelle de fatigue se compose de 8 éléments qui évaluent le degré et l'impact de la fatigue, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (énormément).
Les scores finaux sont donnés sous forme de scores T, les scores les plus élevés représentant une pire fatigue.
Les scores PROMIS sont un score t représentant des relations avec une moyenne de population estimée collectée sur un échantillon général américain d'adultes ainsi que sur des échantillons cliniques.
Sur cette distribution t, 50 représente la moyenne de la population avec un écart type de 10.
Ainsi, un score de 60 représente un score supérieur d'un écart type à la moyenne nationale des États-Unis, et un score de 40 représente un score inférieur d'un écart type à la moyenne nationale.
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de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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modification de l'échelle des troubles du sommeil PROMIS 8b
Délai: de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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L'échelle des troubles du sommeil se compose de 8 éléments qui évaluent la qualité du sommeil, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (énormément).
Les scores finaux sont donnés sous forme de scores T, les scores les plus élevés représentant les pires troubles du sommeil.
Les scores PROMIS sont un score t représentant des relations avec une moyenne de population estimée collectée sur un échantillon général américain d'adultes ainsi que sur des échantillons cliniques.
Sur cette distribution t, 50 représente la moyenne de la population avec un écart type de 10.
Ainsi, un score de 60 représente un score supérieur d'un écart type à la moyenne nationale des États-Unis, et un score de 40 représente un score inférieur d'un écart type à la moyenne nationale.
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de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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changement dans l'échelle d'invalidité de Roland Morris
Délai: de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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L'échelle d'invalidité de Roland Morris est une évaluation de l'invalidité spécifique à la douleur dorsale basée sur le nombre total d'éléments vérifiés, allant d'un minimum de 0 à un maximum de 24, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité.
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de base à 6 semaines (fin du traitement actif) et 10 semaines (durabilité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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