Omatoiminen akupainanta veteraaneille, joilla on krooninen selkäkipu
Omatoiminen akupainanta veteraaneille, joilla on krooninen selkäkipu: tehokkuuden ja toteutuksen monipuolinen arviointi
Monet veteraanit kokevat kroonista kipua, ja selkäkipu on yleisin raportoitu sairaus. Veterans Health Administration (VHA) on siirtymässä lääkkeisiin luottamisesta lähestymistapaan, jossa ei-lääkehoito, mukaan lukien täydentävät ja integroivat terveyshoidot, ovat nyt ensimmäinen hoitolinja. Akupainanta, perinteisen kiinalaisen lääketieteen tekniikka, joka on johdettu akupunktiosta, on nousemassa potentiaalisesti tehokkaaksi lähestymistavaksi useiden kroonisten kiputilojen hoitoon ja voi osoittautua hyödylliseksi auttamaan veteraaneja hallitsemaan kroonista alaselkäkipuaan.
Tämä tutkimus määrittää itse annetun akupainanta tehokkuuden kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tutkimukseen kutsutaan 300 veteraania. Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan akupainantakurssin johdatukseen ja täyttämään kysely, kun he liittyvät tutkimukseen ja uudelleen 6 viikon ja 10 viikon kuluttua. Kyselymittauksissa arvioidaan tärkeitä tuloksia, kuten kuinka kipu häiritsee päivittäistä toimintaa, sekä muita alueita, joihin kipu voi vaikuttaa, kuten väsymys ja unen laatu. Ensimmäisen kyselyn suorittamisen jälkeen puolet osallistujista saa tablettitietokoneen, jossa on sovellus, joka näyttää, kuinka he voivat antaa akupainanta itse alaselkäkipuihin, ja heitä pyydetään tekemään päivittäisiä akupainantaistuntoja seuraavan 6 viikon ajan. Toinen puolet osallistujista saa tablettitietokoneen sovelluksella noin 10 viikon kuluttua lopullisen kyselyyn perustuvan arvioinnin suorittamisesta. Tutkijat odottavat, että tulokset paranevat 6 viikon akupainantaharjoittelun jälkeen, ja nämä parannukset jatkuvat seuraavat 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hybridi tyypin 1 tehokkuustutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa 2-ryhmän, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan akupainanta stimuloivan tehokkuutta verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu. Tutkimukseen osallistuu Veterans Health Administrationin potilaita VA Ann Arbor Healthcare Systemissä, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta ja ovat kiinnostuneita kokeilemaan akupainanta kivunhallintamuotona. Toinen tavoite on arvioida edistäjiä ja esteitä tämän tyyppisen akupainantaohjelman toteuttamiselle VHA:ssa.
Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus määrittää 6 viikon itseannostellun akupainantaprotokollan tehokkuuden kivun häiriöiden, väsymyksen, unen laadun ja vamman tuloksiin 6 ja 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään. Tutkijat olettavat, että tulokset paranevat veteraanien lähtötasosta kuuden viikon akupainantaharjoittelun jälkeen ja parannukset jatkuvat seuraavat 4 viikkoa. Interventiovaikutuksia lieventää opioidien käyttö lähtötilanteessa, ikä, sukupuoli ja lähtötilanteen kivun häiriöt.
Tutkimukseen rekrytoidaan ja rekisteröidään 300 veteraania, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja jotka satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä: stimuloiva akupainanta tai jonotuslistan kontrolliryhmä. Näitä veteraaneja rekrytoidaan useilla tavoilla, mukaan lukien tutkimustiloissa tarjottavat Whole Health -luokat, palveluntarjoajan lähetteet ja proaktiiviset tiedot, ja potentiaaliset osallistujat tunnistetaan VHA:n yritystietovaraston kautta saatavien sähköisten terveyskertomustietojen avulla. Kaikki osallistujat osallistuvat johdanto-akupainantatunnille, joka suoritetaan joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti ja joka antaa yleiskatsauksen kroonisen selkäkivun akupainantasta, osoittaa kuinka löytää akupainantapiste ja kuinka paljon painetta sitä käytetään.
Suostumusprosessin ja perustutkimuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan akupainantainterventioon tai jonotuslistakontrolliryhmään. Osallistujat jaetaan ryhmiin suhteessa 1:1 lohkosatunnaistuksella eri lohkokooilla ja ositetaan sukupuolen mukaan, jotta varmistetaan naisten ja miesten välinen tasapaino ryhmien välillä. Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat sitten tablet-tietokoneen, jossa on sovellus, joka antaa tarkat ohjeet stimuloivan akupainanta itsensä antamiseen ja akupainantapisteiden tunnistamiseen selkäkipujen hoitoon. Intervention osallistujia pyydetään noudattamaan 6 viikon protokollaa, joka sisältää akupainanta kerran päivässä, noin 30 minuutin ajan sovelluksen ohjaamana. Kuuden viikon kuluttua heitä pyydetään lopettamaan akupainanta 4 viikoksi, jotta pysyvät vaikutukset voidaan määrittää. Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat tabletin sovelluksella 10 viikon lopussa. Kyselyihin perustuvat tulosarvioinnit suoritetaan 6 viikon ja 10 viikon kuluttua.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa tehokkaat ja saatavilla olevat ei-lääketieteelliset kroonisen kivun hoidot, joita tarvitaan kriittisen sekä VHA:n sisällä että sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ilmoittautuivat VA Ann Arbor Healthcare Systemiin
- epäspesifinen alaselkäkipu, joka on vahvistettu sähköisillä potilaskertomuksilla (eli ICD-10-koodit: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- raportoitu kivun vaikeusaste 4/10, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja esiintyy useimpina päivinä
- lääketieteellisesti vakaa (ei sairaalahoitoja viimeisen kuukauden aikana, jotka kestivät vähintään 3 päivää)
- ei muutoksia kipulääkitysohjelmassa viimeisen 4 viikon aikana
- ei suunniteltua leikkausta tai injektioita selkäkipujen vuoksi seuraavien 10 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- ollut selkäleikkauksessa viimeisen 2 vuoden aikana
- saanut akupunktiota tai akupainantaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- todisteita kognitiivisesta heikentymisestä, joka saattaa häiritä kykyä antaa suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa (määritelty pistemääräksi 3 Callahanin et al. 6-kohdan seulontatyökalulla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupainanta interventio
Saa pääsyn akupainantainterventioon
|
Akupainanta hoidetaan itse.
Interventioryhmä saa sovelluksen, joka opastaa suorittamaan stimuloivaa akupainantaprotokollaa, joka koostuu kuudesta akupisteestä, joista neljä suoritetaan sekä kehon vasemmalle että oikealle puolelle, yhteensä kymmenen pistettä.
Kutakin kymmenestä akupisteestä tulee stimuloida 3 minuuttia per piste 30 minuutin kokonaishoitoajalla päivittäin 6 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
Ei pääsyä akupainantainterventioon tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos PROMIS 6b kipuhäiriöasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
Pain Interference Scale antaa arvion kivun vaikutuksista useisiin toiminnan näkökohtiin, mukaan lukien sosiaaliset ja emotionaaliset prosessit sekä fyysinen toiminta (esim. kuinka paljon kipu häiritsi päivittäisiä toimintojasi) kuuden pisteen perusteella. asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Lopulliset pisteet annetaan T-pisteinä, korkeammat pisteet edustavat suurempaa häiriötä (huonompi toiminta).
PROMIS-pisteet ovat t-pisteitä, jotka edustavat suhteita arvioituun väestön keskiarvoon, joka on kerätty yleisestä yhdysvaltalaisesta aikuisotoksesta sekä kliinisistä näytteistä.
Tässä t-jakaumassa 50 edustaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10.
Siten pistemäärä 60 edustaa pistettä, joka on 1 keskihajonnan Yhdysvaltain kansallista keskiarvoa korkeampi, ja 40 edustaa pistettä, joka on 1 keskihajonnan kansallista keskiarvoa alhaisempi.
|
lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS 8a väsymisasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
Väsymysasteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen astetta ja vaikutusta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Lopulliset pisteet annetaan T-pisteinä, korkeammat pisteet edustavat huonompaa väsymystä.
PROMIS-pisteet ovat t-pisteitä, jotka edustavat suhteita arvioituun väestön keskiarvoon, joka on kerätty yleisestä yhdysvaltalaisesta aikuisotoksesta sekä kliinisistä näytteistä.
Tässä t-jakaumassa 50 edustaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10.
Siten pistemäärä 60 edustaa pistettä, joka on 1 keskihajonnan Yhdysvaltain kansallista keskiarvoa korkeampi, ja 40 edustaa pistettä, joka on 1 keskihajonnan kansallista keskiarvoa alhaisempi.
|
lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
|
muutos PROMIS 8b unihäiriöasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
Unihäiriöasteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat unen laatua, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Lopulliset pisteet annetaan T-pisteinä, korkeammat pisteet edustavat pahempaa unihäiriötä.
PROMIS-pisteet ovat t-pisteitä, jotka edustavat suhteita arvioituun väestön keskiarvoon, joka on kerätty yleisestä yhdysvaltalaisesta aikuisotoksesta sekä kliinisistä näytteistä.
Tässä t-jakaumassa 50 edustaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10.
Siten pistemäärä 60 edustaa pistettä, joka on 1 keskihajonnan Yhdysvaltain kansallista keskiarvoa korkeampi, ja 40 edustaa pistettä, joka on 1 keskihajonnan kansallista keskiarvoa alhaisempi.
|
lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
|
muutos Roland Morrisin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
Roland Morrisin vammaisuusasteikko on selkäkipukohtaisen vamman arvio, joka perustuu tarkastettujen kohtien kokonaismäärään, joka vaihtelee vähintään 0:sta enintään 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa.
|
lähtötasosta 6 viikkoon (aktiivisen hoidon loppu) ja 10 viikkoon (kestävä kehitys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .