Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná akupresura pro veterány s chronickou bolestí zad

1. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Samoobslužná akupresura pro veterány s chronickou bolestí zad: Hodnocení účinnosti a implementace na více místech

Mnoho veteránů zažívá chronickou bolest, přičemž nejčastěji hlášeným stavem je bolest zad. Veterans Health Administration (VHA) se posouvá od spoléhání se na léky k přístupu, ve kterém jsou nyní první linií péče nemedikamentózní intervence, včetně doplňkové a integrativní zdravotní léčby. Akupresura, technika tradiční čínské medicíny odvozená z akupunktury, se objevuje jako potenciálně účinný přístup k léčbě několika chronických bolestivých stavů a ​​mohla by se ukázat jako prospěšná při pomoci veteránům zvládat jejich chronické bolesti dolní části zad.

Tato studie určí účinnost samoaplikované akupresury k léčbě chronické bolesti dolní části zad. K účasti na studii bude pozváno 300 veteránů. Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili úvodu do akupresurní třídy a vyplnili průzkum, když se zapojí do studie a znovu po 6 týdnech a 10 týdnech. Měření průzkumu hodnotí důležité výsledky, jako je to, jak bolest zasahuje do každodenních funkcí, a také další oblasti, které mohou být bolestí ovlivněny, jako je únava a kvalita spánku. Po dokončení prvního průzkumu polovina účastníků obdrží tablet s aplikací, která jim ukáže, jak si sami akupresuru při bolestech v kříži aplikovat, a budou požádáni o každodenní akupresurní sezení po dobu následujících 6 týdnů. Druhá polovina účastníků obdrží tablet s aplikací přibližně 10 týdnů po dokončení závěrečného hodnocení založeného na průzkumu. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky se zlepší po 6 týdnech akupresurní praxe a tato zlepšení budou přetrvávat po následující 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hybridní implementační studie účinnosti typu 1. Primárním cílem je provést 2-skupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby se prověřila účinnost stimulace akupresury ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině pro veterány s chronickou bolestí dolní části zad. Účastníci studie budou zahrnovat pacienty Veterans Health Administration v rámci zdravotnického systému VA Ann Arbor, kteří trpí chronickou bolestí dolní části zad a mají zájem vyzkoušet akupresuru jako formu léčby bolesti. Druhým cílem je zhodnotit facilitátory a překážky implementace tohoto typu akupresurního programu ve VHA.

Konkrétně tato studie určí účinnost 6týdenního samoobslužného akupresurního protokolu na výsledky interference bolesti, únavy, kvality spánku a invalidity 6 a 10 týdnů po výchozím stavu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky se zlepší oproti výchozí hodnotě u veteránů po 6 týdnech akupresurní praxe a zlepšení budou přetrvávat po následující 4 týdny. Účinky intervence budou zmírněny užíváním opioidů na začátku, věkem, pohlavím a interferencí bolesti na začátku.

Do studie bude přijato a zapsáno 300 veteránů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou studijních větví: stimulující akupresura nebo kontrolní skupina na pořadníku. Tito veteráni budou náborováni různými způsoby, včetně lekcí Whole Health nabízených ve studijních zařízeních, doporučení poskytovatelů a proaktivního dosahu, přičemž potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni pomocí dat elektronických zdravotních záznamů dostupných prostřednictvím Corporate Data Warehouse VHA. Všichni účastníci se zúčastní úvodní akupresurní třídy, vedené buď virtuálně, nebo osobně, která poskytuje obecný přehled o akupresuře při chronické bolesti zad, ukazuje, jak najít akupresurní bod a jak velký tlak použít.

Po dokončení procesu souhlasu a základního průzkumu budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny akupresurní intervence nebo pořadníku. Účastníci budou rozděleni do skupin v poměru 1:1 blokovou randomizací se smíšenou velikostí bloků a stratifikováni podle pohlaví, aby byla zajištěna rovnováha mezi ženami a muži napříč skupinami. Účastníci randomizovaní do intervence pak obdrží tablet s aplikací, která poskytuje konkrétní pokyny, jak si sami aplikovat stimulující akupresuru a identifikovat akupresurní body pro léčbu bolesti zad. Účastníci intervence budou požádáni, aby dodržovali 6týdenní protokol, který zahrnuje provádění akupresury jednou denně po dobu přibližně 30 minut podle aplikace. Po 6 týdnech budou požádáni, aby ukončili akupresuru na 4 týdny, aby bylo možné určit přetrvávající účinky. Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině obdrží tablet s aplikací na konci 10 týdnů. Hodnocení výsledků na základě průzkumu bude provedeno po 6 týdnech a 10 týdnech.

Konečným cílem této studie je identifikovat účinné a dostupné nefarmakologické způsoby léčby chronické bolesti, které jsou kriticky potřebné jak uvnitř, tak mimo VHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni se zapsali do VA Ann Arbor Healthcare System
  • nespecifická bolest dolní části zad potvrzená prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (tj. kódy ICD-10: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
  • hlášena závažnost bolesti 4/10, která přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců a je přítomna po většinu dní
  • zdravotně stabilní (žádná hospitalizace v posledním měsíci trvající 3 nebo více dní)
  • žádné změny v režimu léků proti bolesti za poslední 4 týdny
  • žádná plánovaná operace nebo injekce proti bolesti zad během následujících 10 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • podstoupil v posledních 2 letech operaci zad
  • podstoupil akupunkturu nebo akupresuru v posledních 3 měsících
  • důkaz kognitivní poruchy, která by mohla narušovat schopnost poskytnout souhlas a řídit se protokolem studie (definováno jako skóre 3 pomocí Callahan et al. 6-položkového screeneru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupresurní intervence
Získá přístup k akupresurní intervenci
Behaviorální: vlastní akupresura
Akupresurní intervence se provádí samostatně. Intervenční skupina obdrží aplikaci, která je instruuje, jak provádět stimulační akupresurní protokol, sestávající ze šesti akupunkturních bodů, přičemž čtyři z akupunkturních bodů se provádějí na levé i pravé straně těla, celkem tedy deset bodů. Každý z deseti akupunkturních bodů má být stimulován po dobu 3 minut na bod po celkovou dobu léčby 30 minut denně po dobu 6 týdnů.
Žádný zásah: ovládání čekací listiny
Žádný přístup k akupresurní intervenci během období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice interference bolesti PROMIS 6b
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)
Škála interference bolesti poskytuje hodnocení dopadu bolesti na několik aspektů fungování, včetně sociálních a emocionálních procesů a fyzických funkcí (např. do jaké míry bolest narušuje vaše každodenní aktivity) na základě 6 položek hodnocených na stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Konečné skóre je uvedeno jako T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci (horší funkci). Skóre PROMIS je t-skóre představující vztahy s odhadovaným průměrem populace shromážděným na obecném vzorku dospělých v USA i na klinických vzorcích. Na tomto rozdělení t 50 představuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Skóre 60 tedy představuje skóre, které je o 1 směrodatnou odchylku nad národním průměrem USA, a 40 představuje skóre, které je o 1 směrodatnou odchylku pod národním průměrem.
výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice únavy PROMIS 8a
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)
Škála únavy se skládá z 8 položek, které hodnotí stupeň a dopad únavy, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Konečné skóre je uvedeno jako T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje horší únavu. Skóre PROMIS jsou t-skóre představující vztahy s odhadovaným průměrem populace shromážděným na obecném vzorku dospělých v USA i na klinických vzorcích. Na tomto rozdělení t 50 představuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Skóre 60 tedy představuje skóre, které je o 1 standardní odchylku nad národním průměrem USA, a 40 představuje skóre, které je o 1 směrodatnou odchylku pod národním průměrem.
výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)
změna stupnice poruch spánku PROMIS 8b
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)
Škála poruch spánku se skládá z 8 položek, které hodnotí kvalitu spánku, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Konečná skóre jsou uvedena jako T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje horší poruchy spánku. Skóre PROMIS jsou t-skóre představující vztahy s odhadovaným průměrem populace shromážděným na obecném vzorku dospělých v USA i na klinických vzorcích. Na tomto rozdělení t 50 představuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Skóre 60 tedy představuje skóre, které je o 1 standardní odchylku nad národním průměrem USA, a 40 představuje skóre, které je o 1 směrodatnou odchylku pod národním průměrem.
výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)
změna stupnice invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)
Stupnice invalidity Rolanda Morrise je hodnocením postižení specifického pro bolesti zad na základě celkového počtu kontrolovaných položek, v rozsahu od minimálně 0 do maximálně 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
výchozí stav do 6 týdnů (konec aktivní léčby) a 10 týdnů (udržitelnost)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 20-242
  • 1I01HX003302-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na vlastní akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit