- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05423145
Самостоятельная акупрессура для ветеранов с хронической болью в спине
Самостоятельная акупрессура для ветеранов с хронической болью в спине: многоцентровая оценка эффективности и внедрения
Многие ветераны испытывают хроническую боль, чаще всего сообщают о боли в спине. Управление здравоохранения ветеранов (VHA) переходит от использования лекарств к подходу, при котором немедикаментозные вмешательства, включая дополнительные и интегративные методы лечения, теперь являются первой линией помощи. Акупрессура, метод традиционной китайской медицины, основанный на акупунктуре, становится потенциально эффективным методом лечения нескольких хронических болевых состояний и может оказаться полезным, помогая ветеранам справиться с хронической болью в пояснице.
Это исследование определит эффективность самостоятельного применения акупрессуры для лечения хронической боли в пояснице. К участию в исследовании будут приглашены 300 ветеранов. Всем участникам будет предложено посетить вводное занятие по акупрессуре и заполнить анкету, когда они присоединятся к исследованию, а также через 6 недель и 10 недель. Меры исследования оценивают важные результаты, например, как боль мешает повседневной деятельности, а также другие области, на которые может повлиять боль, такие как усталость и качество сна. После завершения первого опроса половина участников получит планшетный компьютер с приложением, которое покажет им, как самостоятельно применять акупрессуру при болях в пояснице, и им будет предложено проводить ежедневные сеансы акупрессуры в течение следующих 6 недель. Другая половина участников получит планшетный компьютер с приложением примерно через 10 недель после прохождения окончательной оценки на основе опроса. Исследователи ожидают, что результаты будут улучшаться после 6 недель практики акупрессуры, и эти улучшения будут сохраняться в течение следующих 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это гибридное исследование внедрения эффективности Типа 1. Основная цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для изучения эффективности стимуляции акупрессуры по сравнению с контрольной группой из списка ожидания для ветеранов с хронической болью в пояснице. В число участников исследования войдут пациенты Администрации здравоохранения ветеранов из системы здравоохранения штата Вирджиния Анн-Арбор, которые страдают от хронической боли в пояснице и заинтересованы в том, чтобы попробовать акупрессуру как форму обезболивания. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить факторы, способствующие и препятствующие внедрению этого типа программы акупрессуры в VHA.
В частности, это исследование определит эффективность 6-недельного протокола акупрессуры для самостоятельного применения в отношении результатов воздействия боли, усталости, качества сна и инвалидности через 6 и 10 недель после исходного уровня по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Исследователи предполагают, что результаты у ветеранов улучшатся по сравнению с исходным уровнем после 6 недель практики акупрессуры, и улучшения сохранятся в течение следующих 4 недель. Эффекты вмешательства будут смягчаться использованием опиоидов на исходном уровне, возрастом, полом и исходным воздействием боли.
В исследовании примут участие 300 ветеранов с хронической болью в пояснице, которые будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: стимулирующая акупрессура или контрольная группа из списка ожидания. Эти ветераны будут набраны несколькими способами, в том числе через курсы Whole Health, предлагаемые в учебных заведениях, направление от поставщика услуг и активную информационно-просветительскую работу, при этом потенциально подходящие участники будут определены с использованием данных электронной медицинской карты, доступных в корпоративном хранилище данных VHA. Все участники примут участие в вводном занятии по акупрессуре, проводимом виртуально или лично, на котором будет дан общий обзор акупрессуры при хронических болях в спине, показано, как найти точку акупрессуры и какое давление нужно применить.
После завершения процесса получения согласия и базового опроса участники будут рандомизированы в контрольную группу акупрессуры или контрольную группу списка ожидания. Участники будут распределены по группам в соотношении 1:1 путем рандомизации блоков со смешанными размерами блоков и стратифицированы по полу, чтобы обеспечить баланс женщин и мужчин в группах. Затем участники, рандомизированные для вмешательства, получат планшетный компьютер с приложением, которое предоставляет конкретные инструкции о том, как самостоятельно проводить стимулирующую акупрессуру и определять точки акупрессуры для лечения боли в спине. Участникам вмешательства будет предложено следовать 6-недельному протоколу, который включает выполнение акупрессуры один раз в день в течение примерно 30 минут под руководством приложения. Через 6 недель их попросят прекратить точечный массаж на 4 недели, чтобы можно было определить сохраняющиеся эффекты. Участники контрольной группы списка ожидания получат планшет с приложением в конце 10 недель. Оценки результатов на основе опроса будут проводиться через 6 недель и 10 недель.
Конечной целью этого исследования является выявление эффективных и доступных немедикаментозных методов лечения хронической боли, которые крайне необходимы как внутри, так и вне VHA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, зарегистрированные в VA Ann Arbor Healthcare System
- неспецифическая боль в пояснице, подтвержденная электронными медицинскими картами (например, коды МКБ-10: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- сообщили о тяжести боли 4/10, которая сохраняется в течение как минимум 3 месяцев и присутствует в большинстве дней
- стабильный с медицинской точки зрения (отсутствие госпитализаций в течение последнего месяца в течение 3 и более дней)
- никаких изменений в режиме обезболивания за последние 4 недели
- никаких запланированных операций или инъекций при болях в спине в течение следующих 10 недель
Критерий исключения:
- беременная
- перенес операцию на спине за последние 2 года
- получали иглоукалывание или акупрессуру в течение последних 3 месяцев
- доказательства когнитивных нарушений, которые могут помешать возможности дать согласие и следовать протоколу исследования (определяется как 3 балла с использованием скрининга Callahan et al. из 6 пунктов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство акупрессуры
Получает доступ к вмешательству акупрессуры
|
Вмешательство акупрессуры проводится самостоятельно.
Группа вмешательства получает приложение, которое инструктирует их о том, как выполнять протокол стимулирующей акупрессуры, состоящий из шести акупунктурных точек, причем четыре акупунктурные точки выполняются как на левой, так и на правой сторонах тела, всего десять точек.
Каждая из десяти акупунктурных точек должна стимулироваться в течение 3 минут на каждую точку, при этом общее время лечения составляет 30 минут ежедневно в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: управление листом ожидания
Отсутствие доступа к акупрессурному вмешательству в течение периода обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы интерференции боли PROMIS 6b
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
Шкала интерференции боли обеспечивает оценку влияния боли на несколько аспектов функционирования, включая социальные и эмоциональные процессы, а также на физическую функцию (например, насколько боль мешала вашей повседневной деятельности) на основе 6 пунктов, оцениваемых по по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Окончательные оценки даны как Т-баллы, где более высокие баллы представляют большее вмешательство (худшую функцию).
Показатели PROMIS представляют собой t-показатель, представляющий взаимосвязь с оценочным средним показателем населения, полученным на общей выборке взрослых в США, а также на клинических выборках.
В этом t-распределении 50 представляет собой среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Таким образом, балл 60 представляет собой балл, который на 1 стандартное отклонение выше среднего по США, а 40 представляет балл, который на 1 стандартное отклонение ниже среднего по стране.
|
от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы усталости PROMIS 8a
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
Шкала утомляемости состоит из 8 пунктов, которые оценивают степень и влияние утомления, при этом каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Окончательные баллы представлены в виде Т-баллов, где более высокие баллы соответствуют худшему утомлению.
Показатели PROMIS представляют собой t-показатель, представляющий взаимосвязь с оценочным средним показателем населения, полученным на общей выборке взрослых в США, а также на клинических выборках.
В этом t-распределении 50 представляет собой среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Таким образом, балл 60 представляет собой балл, который на 1 стандартное отклонение выше среднего по США, а 40 представляет балл, который на 1 стандартное отклонение ниже среднего по стране.
|
от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
|
изменение шкалы нарушений сна PROMIS 8b
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
Шкала нарушений сна состоит из 8 пунктов, которые оценивают качество сна, при этом каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Окончательные баллы представлены в виде Т-баллов, где более высокие баллы соответствуют более серьезным нарушениям сна.
Показатели PROMIS представляют собой t-показатель, представляющий взаимосвязь с оценочным средним показателем населения, полученным на общей выборке взрослых в США, а также на клинических выборках.
В этом t-распределении 50 представляет собой среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Таким образом, балл 60 представляет собой балл, который на 1 стандартное отклонение выше среднего по США, а 40 представляет балл, который на 1 стандартное отклонение ниже среднего по стране.
|
от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
|
изменение шкалы инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
Шкала инвалидности Роланда Морриса представляет собой оценку инвалидности, связанной с болью в спине, на основе общего количества проверенных пунктов, в диапазоне от минимума 0 до максимума 24, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
от исходного уровня до 6 недель (конец активного лечения) и 10 недель (устойчивость)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .