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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05423145
만성 요통이 있는 재향군인을 위한 자가 관리 지압
만성 요통이 있는 재향군인을 위한 자가 관리 지압: 효과 및 구현에 대한 다기관 평가
많은 참전용사들이 만성 통증을 경험하며, 허리 통증이 가장 흔하게 보고되는 상태입니다. 재향 군인 건강 관리국(VHA)은 약물에 대한 의존에서 보완 및 통합 건강 치료를 포함한 비약물 개입이 이제 일선 치료가 되는 접근 방식으로 이동하고 있습니다. 침술에서 파생된 중국 전통 의학 기술인 지압은 여러 만성 통증 상태를 치료하기 위한 잠재적으로 효과적인 접근 방식으로 부상하고 있으며 재향군인들이 만성 요통을 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 만성 요통을 치료하기 위한 자가 관리 지압의 효과를 결정할 것입니다. 300명의 재향군인이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 모든 참가자는 지압 소개 수업에 참석하고 연구에 참여할 때와 6주 및 10주에 다시 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문 조사 측정은 통증이 일상 기능을 방해하는 방식과 피로 및 수면의 질과 같은 통증의 영향을 받을 수 있는 다른 영역과 같은 중요한 결과를 평가합니다. 첫 번째 설문조사를 완료한 후 참가자의 절반은 요통에 대한 자가 지압 방법을 보여주는 앱이 설치된 태블릿 컴퓨터를 받고 향후 6주 동안 매일 지압 세션을 수행하도록 요청받을 것입니다. 참가자의 나머지 절반은 최종 설문 조사 기반 평가를 완료한 후 약 10주 후에 앱이 설치된 태블릿 컴퓨터를 받게 됩니다. 연구자들은 6주간의 지압 실습 후 결과가 개선될 것으로 예상하며 이러한 개선은 다음 4주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하이브리드 유형 1 유효성 구현 연구입니다. 주요 목표는 만성 요통이 있는 재향군인을 대상으로 대기자 명단 대조군과 비교하여 자극 지압의 효과를 조사하기 위해 2군 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 연구 참가자에는 만성 요통을 앓고 있고 통증 관리의 한 형태로 지압을 시도하는 데 관심이 있는 VA Ann Arbor 의료 시스템 내의 Veterans Health Administration 환자가 포함됩니다. 두 번째 목표는 VHA에서 이러한 유형의 지압 프로그램을 구현하는 데 있어 촉진자와 장벽을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 대기자 명단 대조군과 비교하여 기준선 후 6주 및 10주 후에 통증 간섭, 피로, 수면의 질 및 장애의 결과에 대한 6주 자가 관리 지압 프로토콜의 효과를 결정할 것입니다. 연구자들은 퇴역 군인의 경우 6주 동안 지압 연습을 한 후 결과가 기준선에서 개선될 것이며 다음 4주 동안 개선이 지속될 것이라는 가설을 세웠습니다. 중재 효과는 베이스라인, 연령, 성별 및 베이스라인 통증 간섭에서 아편유사제 사용에 의해 조절될 것입니다.
이 연구는 만성 요통이 있는 300명의 퇴역군인을 모집하고 등록할 예정이며, 이들은 지압 자극 또는 대기자 통제 그룹의 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 재향군인은 VHA의 기업 데이터 웨어하우스를 통해 제공되는 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 잠재적으로 자격이 있는 참가자를 식별하여 연구 시설에서 제공되는 전체 건강 수업, 제공자 추천 및 사전 예방적 봉사 활동을 포함하여 다양한 방법으로 모집될 것입니다. 모든 참가자는 만성 요통에 대한 지압에 대한 일반적인 개요를 제공하고 지압점을 찾는 방법과 적용할 압력의 정도를 보여주는 가상 또는 직접 진행되는 입문 지압 수업에 참석합니다.
동의 절차와 기본 설문 조사를 완료한 후 참가자는 지압 개입 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 블록 크기가 혼합된 블록 무작위화에 의해 1:1 비율로 그룹으로 할당되고 그룹 전체에서 여성과 남성의 균형을 보장하기 위해 성별로 계층화됩니다. 중재에 무작위로 배정된 참가자는 자극적인 지압을 자가 관리하고 요통 치료를 위한 지압점을 식별하는 방법에 대한 특정 지침을 제공하는 앱이 있는 태블릿 컴퓨터를 받게 됩니다. 개입 참가자는 앱의 안내에 따라 하루에 한 번 약 30분 동안 지압을 수행하는 6주 프로토콜을 따르도록 요청받을 것입니다. 6주 후에는 지속 효과를 확인할 수 있도록 4주 동안 지압을 중단하라는 요청을 받습니다. 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 10주 후에 앱이 포함된 태블릿을 받게 됩니다. 설문 기반 결과 평가는 6주 및 10주에 실시됩니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 VHA 내부와 외부 모두에서 절실히 필요한 만성 통증에 대한 효과적이고 접근 가능한 비약물적 치료법을 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah L Krein, PhD RN
- 전화번호: (734) 845-3621
- 이메일: Sarah.Krein@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer L Caldararo
- 전화번호: (734) 222-7428
- 이메일: Jennifer.Caldararo@va.gov
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
- 모병
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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연락하다:
- Sarah L Krein, PhD RN
- 전화번호: 734-845-3621
- 이메일: Sarah.Krein@va.gov
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수석 연구원:
- Sarah L. Krein, PhD RN
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부수사관:
- Susan L Murphy, ScD OTR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA Ann Arbor Healthcare System에 등록된 재향군인
- 전자 의료 기록을 통해 확인된 비특이성 요통(즉, ICD-10 코드: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- 최소 3개월 동안 지속되고 대부분의 날에 존재하는 4/10의 통증 중증도 보고
- 의학적으로 안정적(지난 한 달 동안 3일 이상 입원한 적이 없음)
- 지난 4주 동안 진통제 처방에 변화가 없었습니다.
- 향후 10주 동안 요통에 대한 계획된 수술이나 주사가 없음
제외 기준:
- 임신한
- 지난 2년 동안 허리 수술을 받았다
- 지난 3개월 동안 침술 또는 지압을 받은 경우
- 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애의 증거(Callahan et al. 6-항목 스크리너를 사용하여 3점으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지압 개입
지압 개입에 대한 액세스 권한을 얻습니다.
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지압 개입은 자가 관리됩니다.
개입 그룹은 6개의 경혈로 구성된 자극 지압 프로토콜을 수행하는 방법에 대해 지시하는 앱을 받습니다. 이 중 4개의 경혈은 신체의 왼쪽과 오른쪽에 모두 수행되며 총 10개 지점입니다.
10개의 경혈 각각은 6주 동안 매일 30분의 총 치료 시간 동안 1점당 3분 동안 자극됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
연구 기간 동안 지압 중재에 대한 접근 불가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 6b 통증 간섭 척도 변경
기간: 기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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통증 간섭 척도는 사회적 및 정서적 과정뿐만 아니라 신체 기능(예: 통증이 일상 활동을 얼마나 방해했는지)을 포함하여 기능의 여러 측면에 대한 통증의 영향에 대한 평가를 제공합니다. 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 척도.
최종 점수는 T-점수로 제공되며 점수가 높을수록 더 큰 간섭(더 나쁜 기능)을 나타냅니다.
PROMIS 점수는 임상 샘플뿐만 아니라 일반 미국 성인 샘플에서 수집된 추정 인구 평균과의 관계를 나타내는 t-점수입니다.
이 t 분포에서 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
따라서 60점은 미국 전국 평균보다 1표준편차 높은 점수를 나타내고 40점은 전국 평균보다 1표준편차 낮은 점수를 나타냅니다.
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기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 8a 피로 척도 변경
기간: 기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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피로 척도는 피로의 정도와 영향을 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)의 척도로 평가됩니다.
최종 점수는 T-점수로 제공되며 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다.
PROMIS 점수는 임상 샘플뿐만 아니라 일반 미국 성인 샘플에서 수집된 추정 인구 평균과의 관계를 나타내는 t-점수입니다.
이 t 분포에서 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
따라서 60점은 미국 전국 평균보다 1표준편차 높은 점수를 나타내고 40점은 전국 평균보다 1표준편차 낮은 점수를 나타냅니다.
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기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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PROMIS 8b 수면 방해 척도의 변화
기간: 기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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수면 장애 척도는 수면의 질을 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)의 척도로 평가됩니다.
최종 점수는 T-점수로 표시되며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
PROMIS 점수는 임상 샘플뿐만 아니라 일반 미국 성인 샘플에서 수집된 추정 인구 평균과의 관계를 나타내는 t-점수입니다.
이 t 분포에서 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
따라서 60점은 미국 전국 평균보다 1표준편차 높은 점수를 나타내고 40점은 전국 평균보다 1표준편차 낮은 점수를 나타냅니다.
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기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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Roland Morris 장애 척도의 변화
기간: 기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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롤랜드 모리스 장애 척도는 검사 항목의 총 수를 기준으로 요통 특정 장애를 평가하는 것으로 최소 0에서 최대 24까지 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(활성 치료 종료) 및 10주(지속 가능성)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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