Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert akupressur for veteraner med kroniske ryggsmerter

1. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Selvadministrert akupressur for veteraner med kroniske ryggsmerter: En multisite evaluering av effektivitet og implementering

Mange veteraner opplever kroniske smerter, med ryggsmerter den hyppigst rapporterte tilstanden. Veterans Health Administration (VHA) beveger seg fra avhengighet av medisiner til en tilnærming der ikke-medisinske intervensjoner, inkludert komplementære og integrerende helsebehandlinger, nå er en førstelinje i omsorgen. Akupressur, en teknikk for tradisjonell kinesisk medisin avledet fra akupunktur, dukker opp som en potensielt effektiv tilnærming for behandling av flere kroniske smertetilstander og kan vise seg å være gunstig for å hjelpe veteraner med å håndtere sine kroniske korsryggsmerter.

Denne studien vil bestemme effektiviteten av selvadministrert akupressur for å behandle kroniske korsryggsmerter. 300 veteraner vil bli invitert til å delta i studien. Alle deltakere vil bli bedt om å delta på en introduksjon til akupressurtime og fullføre en spørreundersøkelse når de blir med i studien og igjen etter 6 uker og 10 uker. Målingene i undersøkelsen vurderer viktige utfall, som hvordan smerte forstyrrer daglig funksjon, samt andre områder som kan påvirkes av smerte som tretthet og søvnkvalitet. Etter å ha fullført den første undersøkelsen vil halvparten av deltakerne motta et nettbrett med en app som viser hvordan de selv kan administrere akupressur ved korsryggsmerter og vil bli bedt om å ta daglige akupressurøkter de neste 6 ukene. Den andre halvparten av deltakerne vil motta nettbrettet med appen ca. 10 uker etter å ha fullført den endelige undersøkelsesbaserte vurderingen. Etterforskerne forventer at resultatene vil bli forbedret etter 6 uker med akupressurtrening, og disse forbedringene vil vedvare i de neste 4 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsstudie. Hovedmålet er å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie med 2 grupper for å undersøke effektiviteten av stimulerende akupressur sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste for veteraner med kroniske korsryggsmerter. Studiedeltakere vil inkludere Veterans Health Administration-pasienter i VA Ann Arbor Healthcare System som lider av kroniske korsryggsmerter og er interessert i å prøve akupressur som en form for smertebehandling. Det andre målet er å vurdere tilretteleggere og barrierer for å implementere denne typen akupressurprogram i VHA.

Spesifikt vil denne studien bestemme effektiviteten av en 6-ukers selvadministrert akupressurprotokoll på utfall av smerteinterferens, tretthet, søvnkvalitet og funksjonshemming, 6 og 10 uker etter baseline sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Etterforskerne antar at resultatene vil bli forbedret fra baseline for veteraner etter 6 uker med akupressurtrening, og forbedringer vil vedvare i de følgende 4 ukene. Intervensjonseffekter vil bli moderert av opioidbruk ved baseline, alder, kjønn og baseline smerteinterferens.

Studien vil rekruttere og registrere 300 veteraner med kroniske korsryggsmerter, som vil bli randomisert til en av to studiearmer: stimulerende akupressur eller en kontrollgruppe på venteliste. Disse veteranene vil bli rekruttert på flere måter, inkludert gjennom Whole Health-klasser som tilbys ved studiefasilitetene, henvisning fra leverandør og proaktiv oppsøking, med potensielt kvalifiserte deltakere identifisert ved hjelp av elektroniske helsejournaldata tilgjengelig gjennom VHAs Corporate Data Warehouse. Alle deltakerne vil delta på en introduksjonstime for akupressur, utført enten virtuelt eller personlig, som gir en generell oversikt over akupressur for kroniske ryggsmerter, demonstrerer hvordan man finner et akupressurpunkt og hvor mye press som skal påføres.

Etter å ha fullført samtykkeprosessen og en grunnundersøkelse, vil deltakerne bli randomisert til kontrollgruppen for akupressurintervensjon eller venteliste. Deltakerne vil bli fordelt i grupper i forholdet 1:1 ved blokkrandomisering med blandede blokkstørrelser og stratifisert etter kjønn for å sikre balanse mellom kvinner og menn på tvers av grupper. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil deretter motta en nettbrett med en app som gir spesifikke instruksjoner om hvordan man selv kan administrere stimulerende akupressur og identifisere akupressurpunkter for behandling av ryggsmerter. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å følge en 6-ukers protokoll som innebærer å utføre akupressur én gang per dag, i omtrent 30 minutter, veiledet av appen. Etter 6 uker vil de bli bedt om å stoppe akupressur i 4 uker slik at vedvarende effekter kan bestemmes. Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta et nettbrett med appen etter 10 uker. Undersøkelsesbaserte utfallsvurderinger vil bli utført etter 6 uker og 10 uker.

Det endelige målet med denne studien er å identifisere effektive og tilgjengelige ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter, som er kritisk nødvendige både i og utenfor VHA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner registrert ved VA Ann Arbor Healthcare System
  • ikke-spesifikke korsryggsmerter bekreftet gjennom elektroniske journaler (dvs. ICD-10-koder: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
  • rapportert smerte alvorlighetsgrad på 4/10 som har vedvart i minst 3 måneder og tilstede de fleste dager
  • medisinsk stabil (ingen sykehusinnleggelser siste måned som varer i 3 dager eller mer)
  • ingen endringer i smertestillende regime de siste 4 ukene
  • ingen planlagt operasjon eller injeksjoner for ryggsmerter i løpet av de neste 10 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har operert ryggen de siste 2 årene
  • mottatt akupunktur eller akupressur de siste 3 månedene
  • bevis på kognitiv svikt som kan forstyrre evnen til å gi samtykke og følge studieprotokollen (definert som en score på 3 ved bruk av Callahan et al. 6-element screener)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupressur intervensjon
Får tilgang til akupressurintervensjonen
Akupressurintervensjonen er selvadministrert. Intervensjonsgruppen mottar en app som instruerer dem om hvordan de skal utføre en stimulerende akupressurprotokoll, bestående av seks akupunkturpunkter med fire av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen for totalt ti punkter. Hvert av de ti akupunktene skal stimuleres i 3 minutter per punkt for en total behandlingstid på 30 minutter daglig i 6 uker.
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
Ingen tilgang til akupressurintervensjonen i studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i PROMIS 6b smerteinterferensskala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
Smerteinterferensskalaen gir en vurdering av smertens innvirkning på flere aspekter ved funksjon, inkludert sosiale og emosjonelle prosesser samt fysisk funksjon (f.eks. hvor mye smerte forstyrret dine daglige aktiviteter) basert på 6 elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Sluttpoeng er gitt som T-score, med høyere poengsum som representerer større interferens (verre funksjon). PROMIS-skåre er en t-skåre som representerer sammenhenger med et estimert populasjonsgjennomsnitt samlet på et generelt amerikansk utvalg av voksne så vel som kliniske prøver. På denne t-fordelingen representerer 50 populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Dermed representerer en poengsum på 60 en poengsum som er 1 standardavvik over det nasjonale gjennomsnittet i USA, og en 40 representerer en poengsum som er 1 standardavvik under det nasjonale gjennomsnittet.
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i PROMIS 8a utmattelsesskala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
Fatigue-skalaen består av 8 elementer som vurderer graden og virkningen av fatigue med hvert element vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Sluttpoeng er gitt som T-score, med høyere poengsum som representerer verre tretthet. PROMIS-skåre er en t-skåre som representerer sammenhenger med et estimert populasjonsgjennomsnitt samlet på et generelt amerikansk utvalg av voksne så vel som kliniske prøver. På denne t-fordelingen representerer 50 populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Dermed representerer en poengsum på 60 en poengsum som er 1 standardavvik over det nasjonale gjennomsnittet i USA, og en 40 representerer en poengsum som er 1 standardavvik under det nasjonale gjennomsnittet.
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
endring i PROMIS 8b søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
Søvnforstyrrelsesskalaen består av 8 elementer som vurderer søvnkvaliteten med hvert element vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Sluttskårene er gitt som T-skårer, med høyere skårer som representerer verre søvnforstyrrelser. PROMIS-skåre er en t-skåre som representerer sammenhenger med et estimert populasjonsgjennomsnitt samlet på et generelt amerikansk utvalg av voksne så vel som kliniske prøver. På denne t-fordelingen representerer 50 populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Dermed representerer en poengsum på 60 en poengsum som er 1 standardavvik over det nasjonale gjennomsnittet i USA, og en 40 representerer en poengsum som er 1 standardavvik under det nasjonale gjennomsnittet.
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
endring i Roland Morris funksjonshemming skala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
Roland Morris funksjonshemmingsskala er en vurdering av ryggsmerterspesifikk funksjonshemming basert på det totale antallet kontrollerte elementer, som strekker seg fra minimum 0 til maksimalt 24, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming.
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 20-242
  • 1I01HX003302-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere