- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423145
Selvadministrert akupressur for veteraner med kroniske ryggsmerter
Selvadministrert akupressur for veteraner med kroniske ryggsmerter: En multisite evaluering av effektivitet og implementering
Mange veteraner opplever kroniske smerter, med ryggsmerter den hyppigst rapporterte tilstanden. Veterans Health Administration (VHA) beveger seg fra avhengighet av medisiner til en tilnærming der ikke-medisinske intervensjoner, inkludert komplementære og integrerende helsebehandlinger, nå er en førstelinje i omsorgen. Akupressur, en teknikk for tradisjonell kinesisk medisin avledet fra akupunktur, dukker opp som en potensielt effektiv tilnærming for behandling av flere kroniske smertetilstander og kan vise seg å være gunstig for å hjelpe veteraner med å håndtere sine kroniske korsryggsmerter.
Denne studien vil bestemme effektiviteten av selvadministrert akupressur for å behandle kroniske korsryggsmerter. 300 veteraner vil bli invitert til å delta i studien. Alle deltakere vil bli bedt om å delta på en introduksjon til akupressurtime og fullføre en spørreundersøkelse når de blir med i studien og igjen etter 6 uker og 10 uker. Målingene i undersøkelsen vurderer viktige utfall, som hvordan smerte forstyrrer daglig funksjon, samt andre områder som kan påvirkes av smerte som tretthet og søvnkvalitet. Etter å ha fullført den første undersøkelsen vil halvparten av deltakerne motta et nettbrett med en app som viser hvordan de selv kan administrere akupressur ved korsryggsmerter og vil bli bedt om å ta daglige akupressurøkter de neste 6 ukene. Den andre halvparten av deltakerne vil motta nettbrettet med appen ca. 10 uker etter å ha fullført den endelige undersøkelsesbaserte vurderingen. Etterforskerne forventer at resultatene vil bli forbedret etter 6 uker med akupressurtrening, og disse forbedringene vil vedvare i de neste 4 ukene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsstudie. Hovedmålet er å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie med 2 grupper for å undersøke effektiviteten av stimulerende akupressur sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste for veteraner med kroniske korsryggsmerter. Studiedeltakere vil inkludere Veterans Health Administration-pasienter i VA Ann Arbor Healthcare System som lider av kroniske korsryggsmerter og er interessert i å prøve akupressur som en form for smertebehandling. Det andre målet er å vurdere tilretteleggere og barrierer for å implementere denne typen akupressurprogram i VHA.
Spesifikt vil denne studien bestemme effektiviteten av en 6-ukers selvadministrert akupressurprotokoll på utfall av smerteinterferens, tretthet, søvnkvalitet og funksjonshemming, 6 og 10 uker etter baseline sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Etterforskerne antar at resultatene vil bli forbedret fra baseline for veteraner etter 6 uker med akupressurtrening, og forbedringer vil vedvare i de følgende 4 ukene. Intervensjonseffekter vil bli moderert av opioidbruk ved baseline, alder, kjønn og baseline smerteinterferens.
Studien vil rekruttere og registrere 300 veteraner med kroniske korsryggsmerter, som vil bli randomisert til en av to studiearmer: stimulerende akupressur eller en kontrollgruppe på venteliste. Disse veteranene vil bli rekruttert på flere måter, inkludert gjennom Whole Health-klasser som tilbys ved studiefasilitetene, henvisning fra leverandør og proaktiv oppsøking, med potensielt kvalifiserte deltakere identifisert ved hjelp av elektroniske helsejournaldata tilgjengelig gjennom VHAs Corporate Data Warehouse. Alle deltakerne vil delta på en introduksjonstime for akupressur, utført enten virtuelt eller personlig, som gir en generell oversikt over akupressur for kroniske ryggsmerter, demonstrerer hvordan man finner et akupressurpunkt og hvor mye press som skal påføres.
Etter å ha fullført samtykkeprosessen og en grunnundersøkelse, vil deltakerne bli randomisert til kontrollgruppen for akupressurintervensjon eller venteliste. Deltakerne vil bli fordelt i grupper i forholdet 1:1 ved blokkrandomisering med blandede blokkstørrelser og stratifisert etter kjønn for å sikre balanse mellom kvinner og menn på tvers av grupper. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil deretter motta en nettbrett med en app som gir spesifikke instruksjoner om hvordan man selv kan administrere stimulerende akupressur og identifisere akupressurpunkter for behandling av ryggsmerter. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å følge en 6-ukers protokoll som innebærer å utføre akupressur én gang per dag, i omtrent 30 minutter, veiledet av appen. Etter 6 uker vil de bli bedt om å stoppe akupressur i 4 uker slik at vedvarende effekter kan bestemmes. Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta et nettbrett med appen etter 10 uker. Undersøkelsesbaserte utfallsvurderinger vil bli utført etter 6 uker og 10 uker.
Det endelige målet med denne studien er å identifisere effektive og tilgjengelige ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter, som er kritisk nødvendige både i og utenfor VHA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner registrert ved VA Ann Arbor Healthcare System
- ikke-spesifikke korsryggsmerter bekreftet gjennom elektroniske journaler (dvs. ICD-10-koder: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- rapportert smerte alvorlighetsgrad på 4/10 som har vedvart i minst 3 måneder og tilstede de fleste dager
- medisinsk stabil (ingen sykehusinnleggelser siste måned som varer i 3 dager eller mer)
- ingen endringer i smertestillende regime de siste 4 ukene
- ingen planlagt operasjon eller injeksjoner for ryggsmerter i løpet av de neste 10 ukene
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- har operert ryggen de siste 2 årene
- mottatt akupunktur eller akupressur de siste 3 månedene
- bevis på kognitiv svikt som kan forstyrre evnen til å gi samtykke og følge studieprotokollen (definert som en score på 3 ved bruk av Callahan et al. 6-element screener)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupressur intervensjon
Får tilgang til akupressurintervensjonen
|
Akupressurintervensjonen er selvadministrert.
Intervensjonsgruppen mottar en app som instruerer dem om hvordan de skal utføre en stimulerende akupressurprotokoll, bestående av seks akupunkturpunkter med fire av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen for totalt ti punkter.
Hvert av de ti akupunktene skal stimuleres i 3 minutter per punkt for en total behandlingstid på 30 minutter daglig i 6 uker.
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
Ingen tilgang til akupressurintervensjonen i studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PROMIS 6b smerteinterferensskala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
Smerteinterferensskalaen gir en vurdering av smertens innvirkning på flere aspekter ved funksjon, inkludert sosiale og emosjonelle prosesser samt fysisk funksjon (f.eks. hvor mye smerte forstyrret dine daglige aktiviteter) basert på 6 elementer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Sluttpoeng er gitt som T-score, med høyere poengsum som representerer større interferens (verre funksjon).
PROMIS-skåre er en t-skåre som representerer sammenhenger med et estimert populasjonsgjennomsnitt samlet på et generelt amerikansk utvalg av voksne så vel som kliniske prøver.
På denne t-fordelingen representerer 50 populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Dermed representerer en poengsum på 60 en poengsum som er 1 standardavvik over det nasjonale gjennomsnittet i USA, og en 40 representerer en poengsum som er 1 standardavvik under det nasjonale gjennomsnittet.
|
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PROMIS 8a utmattelsesskala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
Fatigue-skalaen består av 8 elementer som vurderer graden og virkningen av fatigue med hvert element vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Sluttpoeng er gitt som T-score, med høyere poengsum som representerer verre tretthet.
PROMIS-skåre er en t-skåre som representerer sammenhenger med et estimert populasjonsgjennomsnitt samlet på et generelt amerikansk utvalg av voksne så vel som kliniske prøver.
På denne t-fordelingen representerer 50 populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Dermed representerer en poengsum på 60 en poengsum som er 1 standardavvik over det nasjonale gjennomsnittet i USA, og en 40 representerer en poengsum som er 1 standardavvik under det nasjonale gjennomsnittet.
|
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
|
endring i PROMIS 8b søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
Søvnforstyrrelsesskalaen består av 8 elementer som vurderer søvnkvaliteten med hvert element vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Sluttskårene er gitt som T-skårer, med høyere skårer som representerer verre søvnforstyrrelser.
PROMIS-skåre er en t-skåre som representerer sammenhenger med et estimert populasjonsgjennomsnitt samlet på et generelt amerikansk utvalg av voksne så vel som kliniske prøver.
På denne t-fordelingen representerer 50 populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Dermed representerer en poengsum på 60 en poengsum som er 1 standardavvik over det nasjonale gjennomsnittet i USA, og en 40 representerer en poengsum som er 1 standardavvik under det nasjonale gjennomsnittet.
|
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
|
endring i Roland Morris funksjonshemming skala
Tidsramme: baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
Roland Morris funksjonshemmingsskala er en vurdering av ryggsmerterspesifikk funksjonshemming basert på det totale antallet kontrollerte elementer, som strekker seg fra minimum 0 til maksimalt 24, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming.
|
baseline til 6 uker (slutt på aktiv behandling) og 10 uker (bærekraft)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .