- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423145
Självadministrerad akupressur för veteraner med kronisk ryggsmärta
Självadministrerad akupressur för veteraner med kronisk ryggsmärta: en multisite utvärdering av effektivitet och implementering
Många veteraner upplever kronisk smärta, med ryggsmärta det vanligaste rapporterade tillståndet. Veterans Health Administration (VHA) går från beroende av mediciner till ett tillvägagångssätt där icke-medicinska interventioner, inklusive kompletterande och integrerande hälsobehandlingar, nu är en första vårdlinje. Akupressur, en traditionell kinesisk medicinteknik som härrör från akupunktur, dyker upp som ett potentiellt effektivt tillvägagångssätt för att behandla flera kroniska smärttillstånd och kan visa sig vara fördelaktigt för att hjälpa veteraner att hantera sin kroniska ländryggssmärta.
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av självadministrerad akupressur för att behandla kronisk ländryggssmärta. 300 veteraner kommer att bjudas in att delta i studien. Alla deltagare kommer att bli ombedda att delta i en introduktion till akupressurklass och fylla i en enkät när de går med i studien och igen vid 6 veckor och 10 veckor. Undersökningsmåtten bedömer viktiga resultat, såsom hur smärta stör den dagliga funktionen, samt andra områden som kan påverkas av smärta som trötthet och sömnkvalitet. Efter att ha genomfört den första undersökningen kommer hälften av deltagarna att få en surfplatta med en app som visar dem hur man själv administrerar akupressur vid ländryggssmärta och kommer att bli ombedd att göra dagliga akupressursessioner under de kommande 6 veckorna. Den andra hälften av deltagarna kommer att få surfplattan med appen cirka 10 veckor efter att de slutfört den slutliga undersökningsbaserade bedömningen. Utredarna räknar med att resultaten kommer att förbättras efter 6 veckors akupressurträning, och dessa förbättringar kommer att bestå under de följande 4 veckorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en hybrid typ 1-effektivitetsimplementeringsstudie. Det primära syftet är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med två grupper för att undersöka effektiviteten av stimulerande akupressur jämfört med en väntelista för veteraner med kronisk ländryggssmärta. Studiedeltagare kommer att inkludera Veterans Health Administration-patienter inom VA Ann Arbor Healthcare System som lider av kronisk ländryggssmärta och är intresserade av att prova akupressur som en form av smärtbehandling. Det andra syftet är att bedöma facilitatorer och hinder för att implementera denna typ av akupressurprogram i VHA.
Specifikt kommer denna studie att fastställa effektiviteten av ett 6-veckors självadministrerat akupressurprotokoll på resultat av smärtinterferens, trötthet, sömnkvalitet och funktionshinder, 6 och 10 veckor efter baslinjen jämfört med en väntelista kontrollgrupp. Utredarna antar att resultaten kommer att förbättras från baslinjen för veteraner efter 6 veckors akupressurövning, och förbättringar kommer att bestå under de följande 4 veckorna. Interventionseffekter kommer att dämpas av opioidanvändning vid baslinjen, ålder, kön och smärtinterferens vid baslinjen.
Studien kommer att rekrytera och registrera 300 veteraner med kronisk ländryggssmärta, som kommer att randomiseras till en av två studiearmar: stimulerande akupressur eller en väntelista kontrollgrupp. Dessa veteraner kommer att rekryteras på flera sätt, inklusive genom Whole Health-klasser som erbjuds på studieanläggningarna, remiss från leverantörer och proaktiv uppsökande, med potentiellt kvalificerade deltagare som identifieras med hjälp av elektroniska journaldata tillgängliga via VHA:s Corporate Data Warehouse. Alla deltagare kommer att delta i en inledande akupressurklass, genomförd antingen virtuellt eller personligen, som ger en allmän översikt över akupressur för kronisk ryggsmärta, visar hur man hittar en akupressurpunkt och hur mycket tryck man ska applicera.
Efter att ha slutfört samtyckesprocessen och en baslinjeundersökning kommer deltagarna att randomiseras till kontrollgruppen för akupressurintervention eller väntelista. Deltagarna kommer att fördelas i grupper i ett 1:1-förhållande genom blockrandomisering med blandade blockstorlekar och stratifierade efter kön för att säkerställa balans mellan kvinnor och män över grupper. Deltagare som randomiserats till interventionen får sedan en surfplatta med en app som ger specifika instruktioner om hur man själv administrerar stimulerande akupressur och identifierar akupressurpunkter för behandling av ryggsmärta. Interventionsdeltagare kommer att bli ombedda att följa ett 6-veckors protokoll som involverar att utföra akupressur en gång om dagen, i cirka 30 minuter, guidad av appen. Efter 6 veckor kommer de att uppmanas att sluta med akupressur i 4 veckor så att kvarstående effekter kan fastställas. Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp får en surfplatta med appen i slutet av 10 veckor. Enkätbaserade resultatbedömningar kommer att genomföras efter 6 veckor och 10 veckor.
Det slutliga målet med denna studie är att identifiera effektiva och tillgängliga icke-farmakologiska behandlingar för kronisk smärta, som är kritiskt nödvändiga både inom och utanför VHA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner inskrivna på VA Ann Arbor Healthcare System
- ospecifik ländryggssmärta bekräftad genom elektroniska journaler (dvs. ICD-10-koder: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- rapporterad smärtsvårighet på 4/10 som har hållit i sig i minst 3 månader och närvarande de flesta dagar
- medicinskt stabil (inga sjukhusinläggningar under den senaste månaden som varat 3 eller fler dagar)
- inga förändringar i smärtbehandlingsregimen under de senaste 4 veckorna
- ingen planerad operation eller injektioner för ryggsmärtor under de kommande 10 veckorna
Exklusions kriterier:
- gravid
- har opererat ryggen de senaste 2 åren
- fått akupunktur eller akupressur under de senaste 3 månaderna
- bevis på kognitiv funktionsnedsättning som kan störa förmågan att ge samtycke och följa studieprotokollet (definierat som en poäng på 3 med Callahan et al. 6-item screener)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupressurintervention
Får tillgång till akupressuringreppet
|
Akupressurinterventionen är självadministrerad.
Interventionsgruppen får en app som instruerar dem om hur man utför ett stimulerande akupressurprotokoll, bestående av sex akupunkter med fyra av akupunkterna utförda på både vänster och höger sida av kroppen för totalt tio punkter.
Var och en av de tio akupunkterna ska stimuleras i 3 minuter per punkt för en total behandlingstid på 30 minuter dagligen i 6 veckor.
|
|
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
Ingen tillgång till akupressurinterventionen under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i PROMIS 6b smärtinterferensskalan
Tidsram: baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
Smärtinterferensskalan ger en bedömning av smärtans inverkan på flera aspekter av funktion, inklusive sociala och känslomässiga processer såväl som fysisk funktion (t.ex. hur mycket smärta störde dina dagliga aktiviteter) baserat på 6 punkter bedömda på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Slutpoäng ges som T-poäng, med högre poäng representerar större interferens (sämre funktion).
PROMIS-poäng är ett t-poäng som representerar samband med ett uppskattat befolkningsmedelvärde som samlats in på ett allmänt amerikanskt urval av vuxna såväl som kliniska prover.
På denna t-fördelning representerar 50 befolkningsgenomsnittet med en standardavvikelse på 10.
Således representerar en poäng på 60 en poäng som är 1 standardavvikelse över det nationella genomsnittet i USA, och en 40 representerar en poäng som är 1 standardavvikelse under det nationella genomsnittet.
|
baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i PROMIS 8a utmattningsskala
Tidsram: baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
Trötthetsskalan består av 8 punkter som bedömer graden och påverkan av trötthet med varje objekt betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Slutpoäng ges som T-poäng, med högre poäng representerar värre trötthet.
PROMIS-poäng är ett t-poäng som representerar samband med ett uppskattat befolkningsmedelvärde som samlats in på ett allmänt amerikanskt urval av vuxna såväl som kliniska prover.
På denna t-fördelning representerar 50 befolkningsgenomsnittet med en standardavvikelse på 10.
Således representerar en poäng på 60 en poäng som är 1 standardavvikelse över det nationella genomsnittet i USA, och en 40 representerar en poäng som är 1 standardavvikelse under det nationella genomsnittet.
|
baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
|
förändring i PROMIS 8b sömnstörningsskalan
Tidsram: baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
Sömnstörningsskalan består av 8 punkter som bedömer sömnkvaliteten med varje objekt betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Slutpoäng ges som T-poäng, med högre poäng representerar värre sömnstörningar.
PROMIS-poäng är ett t-poäng som representerar samband med ett uppskattat befolkningsmedelvärde som samlats in på ett allmänt amerikanskt urval av vuxna såväl som kliniska prover.
På denna t-fördelning representerar 50 befolkningsgenomsnittet med en standardavvikelse på 10.
Således representerar en poäng på 60 en poäng som är 1 standardavvikelse över det nationella genomsnittet i USA, och en 40 representerar en poäng som är 1 standardavvikelse under det nationella genomsnittet.
|
baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
|
förändring i Roland Morris Handikappskala
Tidsram: baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
Roland Morris funktionsnedsättningsskalan är en bedömning av ryggsmärtaspecifik funktionsnedsättning baserat på det totala antalet kontrollerade föremål, från ett minimum av 0 till ett maximum av 24, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
|
baseline till 6 veckor (slutet av aktiv behandling) och 10 veckor (hållbarhet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .