- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05423145
Acupresión autoadministrada para veteranos con dolor de espalda crónico
Acupresión autoadministrada para veteranos con dolor de espalda crónico: una evaluación de efectividad e implementación en múltiples sitios
Muchos Veteranos experimentan dolor crónico, siendo el dolor de espalda la condición más comúnmente reportada. La Administración de Salud de los Veteranos (VHA) está pasando de depender de los medicamentos a un enfoque en el que las intervenciones sin medicamentos, incluidos los tratamientos de salud complementarios e integradores, son ahora una primera línea de atención. La acupresión, una técnica de la medicina tradicional china derivada de la acupuntura, está emergiendo como un enfoque potencialmente eficaz para tratar varias afecciones de dolor crónico y podría resultar beneficiosa para ayudar a los veteranos a controlar su dolor lumbar crónico.
Este estudio determinará la eficacia de la acupresión autoadministrada para tratar el dolor lumbar crónico. Se invitará a 300 veteranos a participar en el estudio. Se les pedirá a todos los participantes que asistan a una clase de introducción a la acupresión y completen una encuesta cuando se unan al estudio y nuevamente a las 6 y 10 semanas. Las medidas de la encuesta evalúan resultados importantes, como la forma en que el dolor interfiere con el funcionamiento diario, así como otras áreas que pueden verse afectadas por el dolor, como la fatiga y la calidad del sueño. Después de completar la primera encuesta, la mitad de los participantes recibirán una tableta con una aplicación que les muestra cómo autoadministrarse la acupresión para el dolor lumbar y se les pedirá que realicen sesiones diarias de acupresión durante las próximas 6 semanas. La otra mitad de los participantes recibirá la tableta con la aplicación aproximadamente 10 semanas después de completar la evaluación final basada en la encuesta. Los investigadores anticipan que los resultados mejorarán después de 6 semanas de práctica de acupresión y estas mejoras persistirán durante las siguientes 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio híbrido de implementación de efectividad Tipo 1. El objetivo principal es realizar un ensayo controlado aleatorio de 2 grupos para examinar la efectividad de estimular la acupresión en comparación con un grupo de control en lista de espera para veteranos con dolor lumbar crónico. Los participantes del estudio incluirán pacientes de la Administración de Salud de Veteranos dentro del Sistema de Atención Médica Ann Arbor de VA que sufren de dolor lumbar crónico y están interesados en probar la acupresión como una forma de controlar el dolor. El segundo objetivo es evaluar los facilitadores y las barreras para implementar este tipo de programa de acupresión en VHA.
Específicamente, este estudio determinará la efectividad de un protocolo de acupresión autoadministrado de 6 semanas sobre los resultados de interferencia del dolor, fatiga, calidad del sueño y discapacidad, a las 6 y 10 semanas posteriores al inicio en comparación con un grupo de control en lista de espera. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados mejorarán desde el inicio para los veteranos después de 6 semanas de práctica de acupresión, y las mejoras persistirán durante las siguientes 4 semanas. Los efectos de la intervención serán moderados por el uso de opioides al inicio, la edad, el sexo y la interferencia del dolor al inicio.
El estudio reclutará e inscribirá a 300 veteranos con dolor lumbar crónico, que serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: acupresión estimulante o un grupo de control en lista de espera. Estos Veteranos serán reclutados de múltiples maneras, incluso a través de clases de Whole Health ofrecidas en las instalaciones del estudio, referencias de proveedores y alcance proactivo, con participantes potencialmente elegibles identificados utilizando datos de registros de salud electrónicos disponibles a través del Almacén de datos corporativos de VHA. Todos los participantes asistirán a una clase de introducción a la acupresión, ya sea de forma virtual o en persona, que brinda una descripción general de la acupresión para el dolor de espalda crónico, demuestra cómo encontrar un punto de acupresión y cuánta presión aplicar.
Después de completar el proceso de consentimiento y una encuesta de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de acupresión o al grupo de control de la lista de espera. Los participantes serán asignados en grupos en una proporción de 1:1 por aleatorización de bloques con tamaños de bloques mixtos y estratificados por sexo para garantizar el equilibrio de mujeres y hombres en los grupos. Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención recibirán una tableta con una aplicación que brinda instrucciones específicas sobre cómo autoadministrarse acupresión estimulante e identificar puntos de acupresión para tratar el dolor de espalda. A los participantes de la intervención se les pedirá que sigan un protocolo de 6 semanas que consiste en realizar acupresión una vez al día, durante aproximadamente 30 minutos, guiados por la aplicación. Después de 6 semanas, se les pedirá que suspendan la acupresión durante 4 semanas para poder determinar los efectos persistentes. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán una tableta con la aplicación al final de las 10 semanas. Las evaluaciones de resultados basadas en encuestas se realizarán a las 6 y 10 semanas.
El objetivo final de este estudio es identificar tratamientos no farmacológicos efectivos y accesibles para el dolor crónico, que son críticamente necesarios tanto dentro como fuera de VHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah L Krein, PhD RN
- Número de teléfono: (734) 845-3621
- Correo electrónico: Sarah.Krein@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer L Caldararo
- Número de teléfono: (734) 222-7428
- Correo electrónico: Jennifer.Caldararo@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- Reclutamiento
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contacto:
- Sarah L Krein, PhD RN
- Número de teléfono: 734-845-3621
- Correo electrónico: Sarah.Krein@va.gov
-
Investigador principal:
- Sarah L. Krein, PhD RN
-
Sub-Investigador:
- Susan L Murphy, ScD OTR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos inscritos en VA Ann Arbor Healthcare System
- dolor lumbar no específico confirmado a través de registros médicos electrónicos (es decir, códigos ICD-10: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- informó una intensidad del dolor de 4/10 que ha persistido durante al menos 3 meses y está presente la mayoría de los días
- médicamente estable (sin hospitalizaciones en el último mes que duren 3 días o más)
- sin cambios en el régimen de medicamentos para el dolor en las últimas 4 semanas
- sin cirugía o inyecciones planificadas para el dolor de espalda durante las próximas 10 semanas
Criterio de exclusión:
- embarazada
- se sometió a una cirugía de espalda en los últimos 2 años
- recibió acupuntura o acupresión en los últimos 3 meses
- evidencia de deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de dar su consentimiento y seguir el protocolo del estudio (definido como una puntuación de 3 utilizando la evaluación de 6 elementos de Callahan et al.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención de acupresión
Recibe acceso a la intervención de acupresión.
|
La intervención de acupresión es autoadministrada.
El grupo de intervención recibe una aplicación que les indica cómo realizar un protocolo de acupresión estimulante, que consta de seis puntos de acupresión con cuatro de los puntos de acupuntura realizados en el lado izquierdo y derecho del cuerpo para un total de diez puntos.
Cada uno de los diez puntos de acupuntura debe estimularse durante 3 minutos por punto durante un tiempo total de tratamiento de 30 minutos diarios durante 6 semanas.
|
Sin intervención: control de lista de espera
Sin acceso a la intervención de acupresión durante el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la escala de interferencia del dolor PROMIS 6b
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
La Escala de interferencia del dolor proporciona una evaluación del impacto del dolor en varios aspectos del funcionamiento, incluidos los procesos sociales y emocionales, así como la función física (p. escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones finales se dan como puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia (peor función).
Los puntajes PROMIS son un puntaje t que representa las relaciones con un promedio de población estimado recopilado en una muestra general de adultos de EE. UU., así como en muestras clínicas.
En esta distribución t, 50 representa el promedio de la población con una desviación estándar de 10.
Por lo tanto, un puntaje de 60 representa un puntaje que está 1 desviación estándar por encima del promedio nacional de EE. UU., y un 40 representa un puntaje que está 1 desviación estándar por debajo del promedio nacional.
|
línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la escala de fatiga PROMIS 8a
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
La escala de fatiga consta de 8 ítems que evalúan el grado y el impacto de la fatiga con cada ítem calificado en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones finales se dan como puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas representan peor fatiga.
Los puntajes PROMIS son un puntaje t que representa las relaciones con un promedio de población estimado recopilado en una muestra general de adultos de EE. UU., así como en muestras clínicas.
En esta distribución t, 50 representa el promedio de la población con una desviación estándar de 10.
Por lo tanto, un puntaje de 60 representa un puntaje que está 1 desviación estándar por encima del promedio nacional de EE. UU., y un 40 representa un puntaje que está 1 desviación estándar por debajo del promedio nacional.
|
línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
cambio en la escala de alteraciones del sueño PROMIS 8b
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
La escala de trastornos del sueño consta de 8 elementos que evalúan la calidad del sueño y cada elemento se califica en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones finales se dan como puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas representan una peor alteración del sueño.
Los puntajes PROMIS son un puntaje t que representa las relaciones con un promedio de población estimado recopilado en una muestra general de adultos de EE. UU., así como en muestras clínicas.
En esta distribución t, 50 representa el promedio de la población con una desviación estándar de 10.
Por lo tanto, un puntaje de 60 representa un puntaje que está 1 desviación estándar por encima del promedio nacional de EE. UU., y un 40 representa un puntaje que está 1 desviación estándar por debajo del promedio nacional.
|
línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
cambio en la escala de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
La escala de discapacidad de Roland Morris es una evaluación de la discapacidad específica del dolor de espalda basada en el número total de elementos verificados, que van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
línea de base a 6 semanas (final del tratamiento activo) y 10 semanas (sostenibilidad)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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