- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05423145
Zelf-toegediende acupressuur voor veteranen met chronische rugpijn
Zelf-toegediende acupressuur voor veteranen met chronische rugpijn: een multisite-evaluatie van effectiviteit en implementatie
Veel veteranen ervaren chronische pijn, waarbij rugpijn de meest gemelde aandoening is. De Veterans Health Administration (VHA) evolueert van afhankelijkheid van medicijnen naar een aanpak waarbij niet-medicamenteuze interventies, inclusief complementaire en integratieve gezondheidsbehandelingen, nu een eerstelijnszorg zijn. Acupressuur, een techniek uit de traditionele Chinese geneeskunde die is afgeleid van acupunctuur, komt naar voren als een potentieel effectieve benadering voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen en zou nuttig kunnen zijn bij het helpen van veteranen bij het beheersen van hun chronische lage rugpijn.
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van zelf-toegediende acupressuur om chronische lage rugpijn te behandelen. 300 veteranen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een introductiecursus acupressuur bij te wonen en een enquête in te vullen wanneer ze deelnemen aan de studie en opnieuw na 6 weken en 10 weken. De enquêtemetingen beoordelen belangrijke resultaten, zoals hoe pijn het dagelijks functioneren verstoort, evenals andere gebieden die door pijn kunnen worden beïnvloed, zoals vermoeidheid en slaapkwaliteit. Na het voltooien van de eerste enquête ontvangt de helft van de deelnemers een tabletcomputer met een app die hen laat zien hoe ze zelf acupressuur kunnen toedienen voor lage rugpijn en wordt gevraagd om de komende 6 weken dagelijkse acupressuursessies te doen. De andere helft van de deelnemers ontvangt de tablet-computer met de app ongeveer 10 weken na het voltooien van de definitieve enquêtegebaseerde beoordeling. De onderzoekers verwachten dat de resultaten zullen verbeteren na 6 weken acupressuurbeoefening, en deze verbeteringen zullen de volgende 4 weken aanhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een hybride Type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek. Het primaire doel is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 groepen uit te voeren om de effectiviteit van het stimuleren van acupressuur te onderzoeken in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep voor veteranen met chronische lage-rugpijn. Tot de deelnemers aan de studie behoren Veterans Health Administration-patiënten binnen het VA Ann Arbor Healthcare System die lijden aan chronische lage rugpijn en geïnteresseerd zijn in het proberen van acupressuur als een vorm van pijnbeheersing. Het tweede doel is om facilitators en belemmeringen voor het implementeren van dit type acupressuurprogramma in VHA te beoordelen.
In het bijzonder zal deze studie de effectiviteit bepalen van een 6 weken durend zelftoedienend acupressuurprotocol op de resultaten van pijninterferentie, vermoeidheid, slaapkwaliteit en invaliditeit, 6 en 10 weken na baseline in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten voor veteranen na 6 weken acupressuurbeoefening ten opzichte van de basislijn zullen verbeteren en dat de verbeteringen de volgende 4 weken zullen aanhouden. Interventie-effecten zullen worden gemodereerd door opioïdengebruik bij aanvang, leeftijd, geslacht en pijninterferentie bij aanvang.
De studie zal 300 veteranen met chronische lage-rugpijn rekruteren en inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden in een van de twee studiearmen: stimulerende acupressuur of een wachtlijstcontrolegroep. Deze veteranen zullen op verschillende manieren worden gerekruteerd, onder meer via Whole Health-lessen die worden aangeboden in de studiefaciliteiten, doorverwijzing door aanbieders en proactieve outreach, waarbij potentieel in aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd met behulp van elektronische medische dossiergegevens die beschikbaar zijn via het Corporate Data Warehouse van de VHA. Alle deelnemers zullen een inleidende acupressuurles bijwonen, virtueel of persoonlijk gegeven, die een algemeen overzicht geeft van acupressuur voor chronische rugpijn, laat zien hoe je een acupressuurpunt kunt vinden en hoeveel druk je moet uitoefenen.
Na het voltooien van het toestemmingsproces en een baseline-enquête, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de acupressuurinterventie of wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers worden ingedeeld in groepen in een verhouding van 1:1 door middel van blokrandomisatie met gemengde blokgroottes en gestratificeerd naar geslacht om te zorgen voor een evenwicht tussen vrouwen en mannen in de groepen. Deelnemers die willekeurig aan de interventie zijn toegewezen, ontvangen vervolgens een tabletcomputer met een app die specifieke instructies geeft voor het zelf toedienen van stimulerende acupressuur en het identificeren van acupressuurpunten voor de behandeling van rugpijn. Interventiedeelnemers wordt gevraagd om een protocol van 6 weken te volgen waarbij acupressuur één keer per dag gedurende ongeveer 30 minuten wordt uitgevoerd, begeleid door de app. Na 6 weken wordt hen gevraagd om gedurende 4 weken te stoppen met acupressuur, zodat aanhoudende effecten kunnen worden vastgesteld. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen na 10 weken een tablet met de app. Op enquêtes gebaseerde resultaatbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na 6 weken en 10 weken.
Het uiteindelijke doel van deze studie is het identificeren van effectieve en toegankelijke niet-farmacologische behandelingen voor chronische pijn, die zowel binnen als buiten VHA van cruciaal belang zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah L Krein, PhD RN
- Telefoonnummer: (734) 845-3621
- E-mail: Sarah.Krein@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer L Caldararo
- Telefoonnummer: (734) 222-7428
- E-mail: Jennifer.Caldararo@va.gov
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- Werving
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contact:
- Sarah L Krein, PhD RN
- Telefoonnummer: 734-845-3621
- E-mail: Sarah.Krein@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah L. Krein, PhD RN
-
Onderonderzoeker:
- Susan L Murphy, ScD OTR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen ingeschreven bij VA Ann Arbor Healthcare System
- niet-specifieke lage-rugpijn bevestigd via elektronische medische dossiers (d.w.z. ICD-10-codes: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- gerapporteerde pijnernst van 4/10 die al minstens 3 maanden aanhoudt en op de meeste dagen aanwezig is
- medisch stabiel (geen ziekenhuisopnames in de afgelopen maand van 3 of meer dagen)
- geen veranderingen in het pijnmedicatieregime in de afgelopen 4 weken
- geen geplande operatie of injecties voor rugpijn gedurende de komende 10 weken
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- rugoperatie gehad in de afgelopen 2 jaar
- acupunctuur of acupressuur heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden
- bewijs van cognitieve stoornissen die kunnen interfereren met het vermogen om toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te volgen (gedefinieerd als een score van 3 met behulp van de Callahan et al. 6-item screener)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: acupressuur interventie
Krijgt toegang tot de acupressuurinterventie
|
De acupressuurinterventie wordt door uzelf toegediend.
De interventiegroep ontvangt een app die hen instrueert over het uitvoeren van een stimulerend acupressuurprotocol, bestaande uit zes acupunctuurpunten met vier van de acupunctuurpunten uitgevoerd aan zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam voor een totaal van tien punten.
Elk van de tien acupunten moet 3 minuten per punt worden gestimuleerd voor een totale behandeltijd van 30 minuten per dag gedurende 6 weken.
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
Geen toegang tot de acupressuurinterventie tijdens de studieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in PROMIS 6b pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
De Pain Interference Scale geeft een beoordeling van de impact van pijn op verschillende aspecten van het functioneren, waaronder sociale en emotionele processen en fysiek functioneren (bijv. hoeveel hinderde pijn bij uw dagelijkse activiteiten) op basis van 6 items beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Eindscores worden gegeven als T-scores, waarbij hogere scores een grotere interferentie vertegenwoordigen (slechtere functie).
PROMIS-scores zijn een t-score die verbanden weergeeft met een geschat populatiegemiddelde verzameld op een algemene Amerikaanse steekproef van volwassenen en klinische steekproeven.
Op deze t-verdeling vertegenwoordigt 50 het populatiegemiddelde met een standaarddeviatie van 10.
Een score van 60 vertegenwoordigt dus een score die 1 standaarddeviatie boven het Amerikaanse nationale gemiddelde ligt, en een 40 vertegenwoordigt een score die 1 standaarddeviatie onder het nationale gemiddelde ligt.
|
baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in PROMIS 8a vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
De vermoeidheidsschaal bestaat uit 8 items die de mate en impact van vermoeidheid beoordelen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Eindscores worden gegeven als T-scores, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
PROMIS-scores zijn een t-score die verbanden weergeeft met een geschat populatiegemiddelde verzameld op een algemene Amerikaanse steekproef van volwassenen en klinische steekproeven.
Op deze t-verdeling vertegenwoordigt 50 het populatiegemiddelde met een standaarddeviatie van 10.
Een score van 60 vertegenwoordigt dus een score die 1 standaarddeviatie boven het Amerikaanse nationale gemiddelde ligt, en een 40 vertegenwoordigt een score die 1 standaarddeviatie onder het nationale gemiddelde ligt.
|
baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
verandering in PROMIS 8b slaapverstoringsschaal
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
De slaapverstoringsschaal bestaat uit 8 items die de slaapkwaliteit beoordelen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Eindscores worden gegeven als T-scores, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornis vertegenwoordigen.
PROMIS-scores zijn een t-score die verbanden weergeeft met een geschat populatiegemiddelde verzameld op een algemene Amerikaanse steekproef van volwassenen en klinische steekproeven.
Op deze t-verdeling vertegenwoordigt 50 het populatiegemiddelde met een standaarddeviatie van 10.
Een score van 60 vertegenwoordigt dus een score die 1 standaarddeviatie boven het Amerikaanse nationale gemiddelde ligt, en een 40 vertegenwoordigt een score die 1 standaarddeviatie onder het nationale gemiddelde ligt.
|
baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
verandering in de handicapschaal van Roland Morris
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
De handicapschaal van Roland Morris is een beoordeling van rugpijnspecifieke handicap op basis van het totale aantal gecontroleerde items, variërend van minimaal 0 tot maximaal 24, waarbij hogere scores wijzen op meer handicap.
|
baseline tot 6 weken (einde actieve behandeling) en 10 weken (duurzaamheid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op zelf toegediende acupressuur
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkWervingZelfbeschadigend gedragDenemarken
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Voltooid