Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna akupresura dla weteranów z przewlekłym bólem pleców

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Samodzielna akupresura dla weteranów z przewlekłym bólem pleców: wielostronna ocena skuteczności i wdrożenia

Wielu weteranów doświadcza przewlekłego bólu, a najczęściej zgłaszanym schorzeniem jest ból pleców. Administracja Zdrowia Weteranów (VHA) przechodzi od polegania na lekach do podejścia, w którym interwencje nielekowe, w tym uzupełniające i integrujące leczenie zdrowotne, są teraz pierwszą linią opieki. Akupresura, technika tradycyjnej medycyny chińskiej wywodząca się z akupunktury, staje się potencjalnie skuteczną metodą leczenia kilku przewlekłych stanów bólowych i może okazać się korzystna w pomaganiu weteranom w radzeniu sobie z przewlekłym bólem krzyża.

Badanie to określi skuteczność samodzielnie stosowanej akupresury w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 300 weteranów. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w zajęciach wprowadzających do akupresury i wypełnienie ankiety po przystąpieniu do badania oraz ponownie po 6 i 10 tygodniach. Pomiary ankietowe oceniają ważne wyniki, takie jak wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, a także inne obszary, na które może wpływać ból, takie jak zmęczenie i jakość snu. Po wypełnieniu pierwszej ankiety połowa uczestników otrzyma tablet z aplikacją, która pokaże im, jak samodzielnie wykonać akupresurę w przypadku bólu krzyża i zostanie poproszona o codzienne sesje akupresury przez następne 6 tygodni. Druga połowa uczestników otrzyma tablet z aplikacją po około 10 tygodniach od zakończenia oceny końcowej opartej na ankiecie. Badacze przewidują, że wyniki ulegną poprawie po 6 tygodniach praktyki akupresury, a poprawa ta utrzyma się przez kolejne 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to hybrydowe badanie wdrażania skuteczności typu 1. Głównym celem jest przeprowadzenie 2-grupowej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu zbadania skuteczności stymulującej akupresury w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących dla weteranów z przewlekłym bólem krzyża. Uczestnikami badania będą pacjenci Veterans Health Administration w systemie opieki zdrowotnej VA Ann Arbor, którzy cierpią na przewlekły ból krzyża i są zainteresowani wypróbowaniem akupresury jako formy leczenia bólu. Drugim celem jest ocena ułatwień i barier we wdrażaniu tego typu programu akupresury w VHA.

Konkretnie, badanie to określi skuteczność 6-tygodniowego protokołu akupresury stosowanego samodzielnie w odniesieniu do skutków interferencji bólu, zmęczenia, jakości snu i niepełnosprawności, po 6 i 10 tygodniach od punktu odniesienia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badacze stawiają hipotezę, że wyniki u weteranów ulegną poprawie w porównaniu z wartościami wyjściowymi po 6 tygodniach praktyki akupresury, a poprawa będzie się utrzymywać przez kolejne 4 tygodnie. Efekty interwencji będą łagodzone przez stosowanie opioidów na początku badania, wiek, płeć i wyjściowe zakłócenia bólu.

Do badania zostanie zrekrutowanych i zapisanych 300 weteranów z przewlekłym bólem krzyża, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: stymulującej akupresury lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Ci weterani będą rekrutowani na wiele sposobów, w tym poprzez zajęcia z zakresu pełnego zdrowia oferowane w ośrodkach badawczych, skierowania do dostawców i proaktywne działania informacyjne, z potencjalnie kwalifikującymi się uczestnikami identyfikowanymi za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej dostępnych w Corporate Data Warehouse VHA. Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wstępnych zajęciach z akupresury, prowadzonych wirtualnie lub osobiście, które przedstawiają ogólny przegląd akupresury w przypadku przewlekłego bólu pleców, demonstrują, jak znaleźć punkt akupresury i jak mocno naciskać.

Po zakończeniu procesu zgody i podstawowej ankiecie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z interwencją akupresury lub listy oczekujących. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup w stosunku 1: 1 przez randomizację bloków z mieszanymi rozmiarami bloków i stratyfikację według płci, aby zapewnić równowagę między kobietami i mężczyznami w grupach. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają następnie tablet z aplikacją, która zawiera szczegółowe instrukcje, jak samodzielnie stosować stymulującą akupresurę i identyfikować punkty akupresury w leczeniu bólu pleców. Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o przestrzeganie 6-tygodniowego protokołu, który obejmuje wykonywanie akupresury raz dziennie, przez około 30 minut, pod kierunkiem aplikacji. Po 6 tygodniach zostaną poproszeni o przerwanie akupresury na 4 tygodnie, aby można było określić utrzymujące się efekty. Uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących otrzymają tablet z aplikacją pod koniec 10 tygodni. Oceny wyników oparte na ankiecie zostaną przeprowadzone po 6 i 10 tygodniach.

Ostatecznym celem tego badania jest zidentyfikowanie skutecznych i dostępnych niefarmakologicznych metod leczenia przewlekłego bólu, które są niezwykle potrzebne zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz VHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zapisani do systemu opieki zdrowotnej VA Ann Arbor
  • niespecyficzny ból krzyża potwierdzony elektroniczną dokumentacją medyczną (tj. kody ICD-10: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
  • zgłosili nasilenie bólu 4/10, który utrzymywał się przez co najmniej 3 miesiące i występował przez większość dni
  • stabilna medycznie (brak hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca trwających 3 lub więcej dni)
  • brak zmian w schemacie leczenia przeciwbólowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • żadnych planowanych operacji ani zastrzyków na ból pleców w ciągu następnych 10 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • miał operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat
  • poddała się akupunkturze lub akupresurze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • dowody upośledzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania (zdefiniowane jako wynik 3 za pomocą 6-itemowego kwestionariusza Callahan i wsp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja akupresury
Otrzymuje dostęp do interwencji akupresury
Behawioralne: samodzielna akupresura
Interwencja akupresury jest wykonywana samodzielnie. Grupa interwencyjna otrzymuje aplikację, która instruuje ich, jak wykonać stymulujący protokół akupresury, składający się z sześciu punktów akupunkturowych, z których cztery są wykonywane zarówno po lewej, jak i prawej stronie ciała, w sumie dziesięć punktów. Każdy z dziesięciu punktów akupunkturowych należy stymulować przez 3 minuty na punkt, co daje łączny czas leczenia wynoszący 30 minut dziennie przez 6 tygodni.
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
Brak dostępu do interwencji akupresury w okresie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w skali interferencji bólu PROMIS 6b
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)
Skala Zakłóceń Bólu zapewnia ocenę wpływu bólu na kilka aspektów funkcjonowania, w tym procesy społeczne i emocjonalne, a także sprawność fizyczną (np. skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyniki końcowe podano jako wyniki T, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą interferencję (gorszą funkcję). Wyniki PROMIS to wynik t reprezentujący relacje z szacowaną średnią populacji zebraną na ogólnej próbie dorosłych w USA, jak również na próbkach klinicznych. Na tym rozkładzie t 50 reprezentuje średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zatem wynik 60 oznacza wynik, który jest o 1 odchylenie standardowe powyżej średniej krajowej w USA, a 40 oznacza wynik, który jest o 1 odchylenie standardowe poniżej średniej krajowej.
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali zmęczenia PROMIS 8a
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)
Skala zmęczenia składa się z 8 pozycji, które oceniają stopień i wpływ zmęczenia, przy czym każda pozycja oceniana jest w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyniki końcowe podano jako wyniki T, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie. Wyniki PROMIS to wynik t reprezentujący relacje z szacowaną średnią populacji zebraną na ogólnej próbie dorosłych w USA, jak również na próbkach klinicznych. Na tym rozkładzie t 50 reprezentuje średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zatem wynik 60 oznacza wynik, który jest o 1 odchylenie standardowe powyżej średniej krajowej w USA, a 40 oznacza wynik, który jest o 1 odchylenie standardowe poniżej średniej krajowej.
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)
zmiana skali zaburzeń snu PROMIS 8b
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)
Skala zaburzeń snu składa się z 8 pozycji, które oceniają jakość snu, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyniki końcowe podano jako wyniki T, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zaburzenia snu. Wyniki PROMIS to wynik t reprezentujący relacje z szacowaną średnią populacji zebraną na ogólnej próbie dorosłych w USA, jak również na próbkach klinicznych. Na tym rozkładzie t 50 reprezentuje średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Zatem wynik 60 oznacza wynik, który jest o 1 odchylenie standardowe powyżej średniej krajowej w USA, a 40 oznacza wynik, który jest o 1 odchylenie standardowe poniżej średniej krajowej.
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)
zmiana skali niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)
Skala niepełnosprawności Rolanda Morrisa to ocena niesprawności związanej z bólem pleców w oparciu o całkowitą liczbę sprawdzonych pozycji, w zakresie od minimum 0 do maksimum 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
wartość wyjściowa do 6 tygodni (koniec aktywnego leczenia) i 10 tygodni (trwałość)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 20-242
  • 1I01HX003302-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na samodzielna akupresura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj