- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423145
Selbst verabreichte Akupressur für Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen
Selbstverabreichte Akupressur für Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen: Eine Multisite-Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung
Viele Veteranen leiden unter chronischen Schmerzen, wobei Rückenschmerzen die am häufigsten gemeldete Erkrankung sind. Die Veterans Health Administration (VHA) bewegt sich von der Abhängigkeit von Medikamenten zu einem Ansatz, bei dem nichtmedikamentöse Interventionen, einschließlich ergänzender und integrativer Gesundheitsbehandlungen, jetzt die erste Behandlungslinie darstellen. Akupressur, eine von der Akupunktur abgeleitete Technik der traditionellen chinesischen Medizin, entwickelt sich zu einem potenziell wirksamen Ansatz zur Behandlung mehrerer chronischer Schmerzzustände und könnte sich als nützlich erweisen, um Veteranen bei der Bewältigung ihrer chronischen Rückenschmerzen zu helfen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von selbst verabreichter Akupressur zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen bestimmen. 300 Veteranen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Teilnehmer werden gebeten, an einer Einführung in den Akupressurkurs teilzunehmen und an einer Umfrage teilzunehmen, wenn sie an der Studie teilnehmen, und erneut nach 6 Wochen und 10 Wochen. Die Umfragemaßnahmen bewerten wichtige Ergebnisse, wie z. B. wie Schmerzen die tägliche Funktion beeinträchtigen, sowie andere Bereiche, die von Schmerzen betroffen sein können, wie z. B. Müdigkeit und Schlafqualität. Nach Abschluss der ersten Umfrage erhält die Hälfte der Teilnehmer einen Tablet-Computer mit einer App, die ihnen zeigt, wie sie Akupressur bei Kreuzschmerzen selbst anwenden können, und wird gebeten, in den nächsten 6 Wochen täglich Akupressur-Sitzungen durchzuführen. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält den Tablet-Computer mit der App etwa 10 Wochen nach Abschluss der abschließenden umfragebasierten Bewertung. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Ergebnisse nach 6 Wochen Akupressurpraxis verbessern werden und diese Verbesserungen für die folgenden 4 Wochen anhalten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Hybridstudie zur Wirksamkeitsimplementierung vom Typ 1. Das Hauptziel ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 2 Gruppen, um die Wirksamkeit der stimulierenden Akupressur im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste für Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten der Veterans Health Administration innerhalb des VA Ann Arbor Healthcare System, die an chronischen Rückenschmerzen leiden und daran interessiert sind, Akupressur als eine Form der Schmerzbehandlung auszuprobieren. Das zweite Ziel ist es, Förderer und Hindernisse für die Implementierung dieser Art von Akupressurprogramm in VHA zu bewerten.
Insbesondere wird diese Studie die Wirksamkeit eines 6-wöchigen selbst verabreichten Akupressurprotokolls auf die Ergebnisse von Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafqualität und Behinderung 6 und 10 Wochen nach Studienbeginn im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse für Veteranen nach 6 Wochen Akupressurpraxis gegenüber dem Ausgangswert verbessert werden und die Verbesserungen für die folgenden 4 Wochen anhalten. Interventionseffekte werden durch Opioidanwendung zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht und Schmerzinterferenz bei Studienbeginn gemildert.
Die Studie wird 300 Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen rekrutieren und einschreiben, die in einen von zwei Studienarmen randomisiert werden: stimulierende Akupressur oder eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Diese Veteranen werden auf verschiedene Weise rekrutiert, einschließlich durch in den Studieneinrichtungen angebotene Ganzheitsgesundheitskurse, Überweisungen von Anbietern und proaktive Öffentlichkeitsarbeit, wobei potenziell geeignete Teilnehmer anhand elektronischer Patientenaktendaten identifiziert werden, die über das Corporate Data Warehouse des VHA verfügbar sind. Alle Teilnehmer nehmen an einem einführenden Akupressurkurs teil, der entweder virtuell oder persönlich durchgeführt wird und einen allgemeinen Überblick über Akupressur bei chronischen Rückenschmerzen bietet, zeigt, wie man einen Akupressurpunkt findet und wie viel Druck anzuwenden ist.
Nach Abschluss des Zustimmungsverfahrens und einer Baseline-Umfrage werden die Teilnehmer randomisiert der Akupressur-Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden durch Block-Randomisierung mit gemischten Blockgrößen im Verhältnis 1:1 in Gruppen eingeteilt und nach Geschlecht geschichtet, um ein Gleichgewicht zwischen Frauen und Männern in den Gruppen sicherzustellen. Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten dann einen Tablet-Computer mit einer App, die spezifische Anweisungen zur Selbstanwendung von stimulierender Akupressur und zum Identifizieren von Akupressurpunkten zur Behandlung von Rückenschmerzen enthält. Die Interventionsteilnehmer werden gebeten, einem 6-wöchigen Protokoll zu folgen, bei dem einmal täglich für etwa 30 Minuten Akupressur durchgeführt wird, das von der App geleitet wird. Nach 6 Wochen werden sie gebeten, die Akupressur für 4 Wochen zu unterbrechen, damit anhaltende Wirkungen festgestellt werden können. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach Ablauf der 10 Wochen ein Tablet mit der App. Umfragebasierte Ergebnisbewertungen werden nach 6 Wochen und 10 Wochen durchgeführt.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, wirksame und zugängliche nicht-pharmakologische Behandlungen für chronische Schmerzen zu identifizieren, die sowohl innerhalb als auch außerhalb von VHA dringend benötigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die beim VA Ann Arbor Healthcare System eingeschrieben sind
- unspezifische Kreuzschmerzen, bestätigt durch elektronische Patientenakten (d. h. ICD-10-Codes: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- berichtete eine Schmerzstärke von 4/10, die mindestens 3 Monate andauerte und an den meisten Tagen vorhanden war
- medizinisch stabil (keine Krankenhausaufenthalte im letzten Monat von 3 oder mehr Tagen)
- keine Änderungen der Schmerzmedikation in den letzten 4 Wochen
- keine geplanten Operationen oder Injektionen wegen Rückenschmerzen während der nächsten 10 Wochen
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- hatte in den letzten 2 Jahren eine Rückenoperation
- in den letzten 3 Monaten Akupunktur oder Akupressur erhalten haben
- Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll zu befolgen (definiert als Punktzahl von 3 unter Verwendung des 6-Punkte-Screeners von Callahan et al.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupressur Intervention
Erhält Zugang zur Akupressur-Intervention
|
Die Akupressur-Intervention wird selbst durchgeführt.
Die Interventionsgruppe erhält eine App, die sie anleitet, ein stimulierendes Akupressurprotokoll durchzuführen, das aus sechs Akupunkturpunkten besteht, wobei vier der Akupunkturpunkte sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite des Körpers für insgesamt zehn Punkte ausgeführt werden.
Jeder der zehn Akupunkturpunkte ist für 3 Minuten pro Punkt zu stimulieren, für eine Gesamtbehandlungszeit von 30 Minuten täglich für 6 Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kein Zugang zur Akupressur-Intervention während der Studienzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PROMIS 6b-Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
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Die Schmerzinterferenzskala bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf verschiedene Aspekte der Funktionsfähigkeit, einschließlich sozialer und emotionaler Prozesse sowie der körperlichen Funktion (z. B. wie stark haben Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt), basierend auf 6 Punkten, die mit a bewertet wurden Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Endwerte werden als T-Werte angegeben, wobei höhere Werte eine stärkere Interferenz (schlechtere Funktion) darstellen.
PROMIS-Scores sind ein T-Score, der Beziehungen zu einem geschätzten Bevölkerungsdurchschnitt darstellt, der anhand einer allgemeinen US-Stichprobe von Erwachsenen sowie klinischen Stichproben erhoben wurde.
Bei dieser t-Verteilung stellt 50 den Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 dar.
Eine Punktzahl von 60 steht also für eine Punktzahl, die 1 Standardabweichung über dem nationalen US-Durchschnitt liegt, und eine 40 für eine Punktzahl, die 1 Standardabweichung unter dem nationalen Durchschnitt liegt.
|
Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PROMIS 8a Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
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Die Ermüdungsskala besteht aus 8 Items, die den Grad und die Auswirkungen der Ermüdung bewerten, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet wird.
Die Endwerte werden als T-Werte angegeben, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung darstellen.
PROMIS-Scores sind ein T-Score, der Beziehungen zu einem geschätzten Bevölkerungsdurchschnitt darstellt, der anhand einer allgemeinen US-Stichprobe von Erwachsenen sowie klinischen Stichproben erhoben wurde.
Bei dieser t-Verteilung stellt 50 den Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 dar.
Eine Punktzahl von 60 steht also für eine Punktzahl, die 1 Standardabweichung über dem nationalen US-Durchschnitt liegt, und eine 40 für eine Punktzahl, die 1 Standardabweichung unter dem nationalen Durchschnitt liegt.
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Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
|
|
Änderung der PROMIS 8b Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
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Die Schlafstörungsskala besteht aus 8 Punkten, die die Schlafqualität bewerten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet wird.
Die Endwerte werden als T-Werte angegeben, wobei höhere Werte eine schlimmere Schlafstörung darstellen.
PROMIS-Scores sind ein T-Score, der Beziehungen zu einem geschätzten Bevölkerungsdurchschnitt darstellt, der anhand einer allgemeinen US-Stichprobe von Erwachsenen sowie klinischen Stichproben erhoben wurde.
Bei dieser t-Verteilung stellt 50 den Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 dar.
Eine Punktzahl von 60 steht also für eine Punktzahl, die 1 Standardabweichung über dem nationalen US-Durchschnitt liegt, und eine 40 für eine Punktzahl, die 1 Standardabweichung unter dem nationalen Durchschnitt liegt.
|
Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
|
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Änderung der Roland Morris Disability Scale
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
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Die Roland-Morris-Behinderungsskala ist eine Bewertung der rückenschmerzspezifischen Behinderung basierend auf der Gesamtzahl der überprüften Punkte, die von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 24 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
|
Baseline bis 6 Wochen (Ende der aktiven Behandlung) und 10 Wochen (Nachhaltigkeit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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